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Impatto del sesso nell'effetto della capsaicina alimentare sulla salute cardiovascolare

8 luglio 2024 aggiornato da: Skidmore College

Impatto del sesso nell'effetto della capsaicina alimentare sulla salute cardiovascolare: uno studio controllato randomizzato

Il nostro obiettivo a lungo termine è comprendere meglio nuovi interventi per promuovere la salute cardiovascolare negli esseri umani. L'obiettivo della ricerca proposta è quello di indagare se esiste una specificità sessuale negli effetti della capsaicina alimentare sui meccanismi che regolano la biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO), il suo effetto sui marcatori chiave della salute cardiovascolare, tra cui la pressione arteriosa, la funzione macro e microvascolare e rigidità arteriosa. Questa conoscenza fornirà informazioni critiche sugli effetti della capsaicina alimentare sulla salute dei CV e guiderà gli studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: determinare gli effetti sesso-specifici della capsaicina alimentare sulla pressione sanguigna centrale e periferica e sulla rigidità arteriosa. Ipotizziamo che l'intervento dietetico con capsaicina (6 settimane) migliorerà la pressione arteriosa e la rigidità arteriosa, probabilmente in modo dipendente dal sesso. Misureremo la variabilità della frequenza cardiaca e l'escrezione della capsaicina e dei metaboliti per accertare la biodisponibilità e comprendere il ruolo meccanicistico del sistema nervoso autonomo, nell'effetto della capsaicina sulla pressione arteriosa.

Obiettivo specifico 2: valutare se gli effetti della capsaicina alimentare sulla funzione vascolare sono specifici del sesso. Ipotizziamo che l'intervento dietetico con capsaicina (6 settimane) migliorerà la biodisponibilità di NO, attraverso un migliore equilibrio redox e una riduzione della dimetilarginina asimmetrica, migliorando così la funzione vascolare periferica, probabilmente in modo dipendente dal sesso.

Utilizzando un disegno in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, investigheremo se esiste specificità sessuale negli effetti di un intervento dietetico di 6 settimane con capsaicina sulla biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO), sulla pressione arteriosa, sulla funzione vascolare e sulla rigidità arteriosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Stati Uniti, 12866
        • Reclutamento
        • Skidmore College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne non fumatori di età superiore ai 18 anni relativamente sani (a parte la pressione sanguigna elevata) della comunità locale

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne senza ciclo mestruale (non a causa di un metodo contraccettivo, IUD o menopausa), che sono incinte, che tentano di concepire o che allattano.
  • ipertensione non controllata
  • Chiunque abbia una malattia grave o un sistema immunitario compromesso o soppresso (ad es. assumendo immunosoppressori, infezioni virali croniche o trattamenti).
  • Verranno esclusi tutti i partecipanti con eccessiva sensibilità ai cibi piccanti o alle fibre (buccia di psillio).
  • Saranno esclusi i partecipanti con allergie alimentari
  • I partecipanti che hanno difficoltà a deglutire o deglutire le pillole possono essere esclusi.
  • Possono essere esclusi i partecipanti che soffrono di bruciore di stomaco, ernia iatale, gastrite o ulcera peptica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà costituito da 2 capsule da 400-500 mg di fibre (800 mg di buccia di psillio), scelte per avere un aspetto simile (dimensioni, colorazione e consistenza).
Integratore alimentare: Capsule dietetiche
Dosi giornaliere di capsaicina alimentare o placebo sotto forma di capsule
Sperimentale: Capsaicina alimentare
Dose da banco di 2 capsule da 440 mg (880 mg, Capsicum Pepper Blend, Daily Manufacturing, Rockwell, North Carolina, USA)
Integratore alimentare: Capsule dietetiche
Dosi giornaliere di capsaicina alimentare o placebo sotto forma di capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna e rigidità vascolare
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore e 6 settimane
I ricercatori valuteranno la pressione sanguigna periferica e centrale stimata e la rigidità vascolare utilizzando l'analisi delle onde del polso.
Baseline, 24 ore e 6 settimane
Frequenza cardiaca (HR) e variabilità HR (HRV)
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore e 6 settimane
Gli investigatori valuteranno l'HR e l'HRV utilizzando l'elettrocardiogramma e tecniche standard per determinare le stime nel dominio del tempo e della frequenza dell'HRV.
Baseline, 24 ore e 6 settimane
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore e 6 settimane
Gli investigatori valuteranno la dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale utilizzando l'ischemia-riperfusione e l'ecografia doppler per valutare la capacità dilatatoria e l'iperemia reattiva.
Baseline, 24 ore e 6 settimane
Iperemia passiva del movimento delle gambe
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore e 6 settimane
Gli investigatori valuteranno la risposta iperemica al movimento passivo della gamba utilizzando l'ecografia doppler.
Baseline, 24 ore e 6 settimane
Test di occlusione vascolare con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore e 6 settimane
I ricercatori valuteranno la capacità metabolica e la reattività vascolare mediante ischemia-riperfusione e NIRS
Baseline, 24 ore e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capsaicinoidi urinari
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore e 6 settimane
I ricercatori raccoglieranno l'urina per determinare la capsaicina urinaria e i metaboliti associati per comprendere la biodisponibilità e la potenziale relazione con la funzione.
Baseline, 24 ore e 6 settimane
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Gli investigatori raccoglieranno il sangue per determinare i lipidi nel sangue (colesterolo) e il glucosio.
Baseline e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Skidmore College

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2402-1139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati deidentificati possono essere condivisi con lo sponsor o la comunità di ricerca attraverso appositi archivi di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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