Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av sex i effekten av kostkapsaicin på kardiovaskulär hälsa

8 juli 2024 uppdaterad av: Skidmore College

Inverkan av sex i effekten av kostkapsaicin på kardiovaskulär hälsa: en randomiserad kontrollerad studie

Vårt långsiktiga mål är att bättre förstå nya interventioner för att främja kardiovaskulär hälsa hos människor. Målet med den föreslagna forskningen är att undersöka om det finns könsspecificitet i effekterna av kostcapsaicin på mekanismer som reglerar biotillgängligheten av kväveoxid (NO), dess effekt på nyckelmarkörer för kardiovaskulär hälsa, inklusive blodtryck, makro- och mikrovaskulär funktion, och arteriell stelhet. Denna kunskap kommer att ge kritisk insikt i effekterna av kostcapsaicin på CV hälsa och kommer att vägleda framtida försök.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1: Bestäm de könsspecifika effekterna av kostcapsaicin på centralt och perifert blodtryck och artärstelhet. Vi antar att kost-capsaicinintervention (6 veckor) kommer att förbättra blodtrycket och arteriell stelhet, troligtvis på ett könsberoende sätt. Vi kommer att mäta hjärtfrekvensvariationer och utsöndring av capsaicin och metaboliter för att fastställa biotillgängligheten och förstå det autonoma nervsystemets mekanistiska roll i capsaicins effekt på blodtrycket.

Specifikt mål 2: Bedöma om capsaicins effekt på kärlfunktionen är könsspecifik. Vi antar att kostcapsaicinintervention (6 veckor) kommer att förbättra NO-biotillgängligheten, genom förbättrad redoxbalans och sänkt asymmetrisk dimetylarginin, och därigenom förbättra perifer vaskulär funktion, troligen på ett könsberoende sätt.

Med hjälp av en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad design kommer vi att undersöka om det finns könsspecificitet i effekterna av en 6-veckors diet-capsaicin-intervention på kväveoxid (NO) biotillgänglighet, BP, vaskulär funktion och artärstelhet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Förenta staterna, 12866
        • Rekrytering
        • Skidmore College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • relativt friska (förutom förhöjt blodtryck) icke-rökare män och kvinnor över 18 år från det lokala samhället

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är utan mens (inte på grund av preventivmetod, spiral eller klimakteriet), är gravida, försöker bli gravida eller ammar kommer att uteslutas.
  • okontrollerad hypertoni
  • Alla med allvarlig sjukdom eller nedsatt eller undertryckt immunförsvar (t. tar immundämpande medel, kronisk virusinfektion eller behandling).
  • Alla deltagare med överdriven känslighet för kryddig mat eller fiber (psylliumskal) kommer att uteslutas
  • Deltagare med matallergi kommer att uteslutas
  • Deltagare som har svårt att svälja eller svälja piller kan uteslutas.
  • Deltagare som lider av halsbränna, hiatal bråck, gastrit eller magsår kan uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att vara 2 x 400-500 mg fiberkapslar (800 mg psylliumskal) som valts ut för att ha liknande utseende (storlek, färg och konsistens).
Kosttillskott: Dietkapslar
Dagliga doser av kostcapsaicin eller placebo i kapselform
Experimentell: Diet Capsaicin
Receptfri dos på 2 x 440 mg kapslar (880 mg, Capsicum Pepper Blend, Daily Manufacturing, Rockwell, North Carolina, USA)
Kosttillskott: Dietkapslar
Dagliga doser av kostcapsaicin eller placebo i kapselform

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck och vaskulär stelhet
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 6 veckor
Utredarna kommer att bedöma perifert och uppskattat centralt blodtryck och vaskulär stelhet med hjälp av pulsvågsanalys.
Baslinje, 24 timmar och 6 veckor
Puls (HR) och HR-variabilitet (HRV)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 6 veckor
Utredarna kommer att bedöma HR och HRV med hjälp av elektrokardiogram och standardtekniker för att bestämma tids- och frekvensdomänuppskattningar av HRV.
Baslinje, 24 timmar och 6 veckor
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 6 veckor
Utredarna kommer att bedöma brachialisartärflödesmedierad dilatation med hjälp av ischemi-reperfusion och ultraljudsdoppler för att bedöma dilatationskapaciteten och reaktiv hyperemi.
Baslinje, 24 timmar och 6 veckor
Passiv benrörelsehyperemi
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 6 veckor
Utredarna kommer att bedöma det hyperemiska svaret på passiva benrörelser med hjälp av ultraljudsdoppler.
Baslinje, 24 timmar och 6 veckor
Nära infraröd spektroskopi (NIRS) Vaskulär ocklusionstest
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 6 veckor
Utredarna kommer att bedöma den metaboliska kapaciteten och vaskulära reaktiviteten med hjälp av ischemi-reperfusion och NIRS
Baslinje, 24 timmar och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinära kapsaicinoider
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 6 veckor
Utredarna kommer att samla in urin för att bestämma kapsaicin i urinen och associerade metaboliter för att förstå biotillgänglighet och potentiell relation till funktion.
Baslinje, 24 timmar och 6 veckor
Blodlipider
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Utredarna kommer att samla in blod för att bestämma blodlipider (kolesterol) och glukos.
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Skidmore College

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
American Heart Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 april 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juli 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2402-1139

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast avidentifierade data får delas med sponsorn eller forskningsgemenskapen genom lämpliga dataarkiv.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Dietkapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar