Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss des Geschlechts auf die Wirkung von Capsaicin aus der Nahrung auf die kardiovaskuläre Gesundheit

8. Juli 2024 aktualisiert von: Skidmore College

Einfluss des Geschlechts auf die Wirkung von Capsaicin aus der Nahrung auf die kardiovaskuläre Gesundheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Unser langfristiges Ziel ist es, neuartige Interventionen zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit beim Menschen besser zu verstehen. Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, zu untersuchen, ob es eine Geschlechtsspezifität in den Auswirkungen von Capsaicin aus der Nahrung auf Mechanismen gibt, die die Bioverfügbarkeit von Stickstoffmonoxid (NO) regulieren, seine Wirkung auf Schlüsselmarker der kardiovaskulären Gesundheit, einschließlich Blutdruck, makro- und mikrovaskuläre Funktion, und arterielle Steifheit. Dieses Wissen wird entscheidende Einblicke in die Auswirkungen von Capsaicin in der Nahrung auf die kardiovaskuläre Gesundheit liefern und als Leitfaden für zukünftige Studien dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die geschlechtsspezifischen Auswirkungen von Capsaicin aus der Nahrung auf den zentralen und peripheren Blutdruck und die arterielle Steifheit. Wir gehen davon aus, dass eine diätetische Intervention mit Capsaicin (6 Wochen) den Blutdruck und die Arteriensteifheit verbessern wird, wahrscheinlich auf geschlechtsabhängige Weise. Wir werden die Herzfrequenzvariabilität und die Ausscheidung von Capsaicin und Metaboliten messen, um die Bioverfügbarkeit zu ermitteln und die mechanistische Rolle des autonomen Nervensystems bei der Wirkung von Capsaicin auf den Blutdruck zu verstehen.

Spezifisches Ziel 2: Beurteilen Sie, ob die Auswirkungen von Capsaicin in der Nahrung auf die Gefäßfunktion geschlechtsspezifisch sind. Wir gehen davon aus, dass eine diätetische Capsaicin-Intervention (6 Wochen) die NO-Bioverfügbarkeit durch verbessertes Redoxgleichgewicht und verringertes asymmetrisches Dimethylarginin verbessert und dadurch die periphere Gefäßfunktion verbessert, wahrscheinlich in geschlechtsabhängiger Weise.

Unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Designs werden wir untersuchen, ob es eine Geschlechtsspezifität in den Auswirkungen einer 6-wöchigen diätetischen Capsaicin-Intervention auf die Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO), den Blutdruck, die Gefäßfunktion und die Arteriensteifheit gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
        • Rekrutierung
        • Skidmore College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • relativ gesunde (außer erhöhtem Blutdruck) Nichtrauchermänner und -frauen über 18 Jahren aus der örtlichen Gemeinde

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die keine Periode haben (nicht aufgrund einer Verhütungsmethode, Spirale oder Wechseljahre), schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, werden ausgeschlossen.
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Personen mit schwerer Krankheit oder geschwächtem oder geschwächtem Immunsystem (z. B. Einnahme von Immunsuppressiva, chronische Virusinfektion oder Behandlung).
  • Alle Teilnehmer mit übermäßiger Empfindlichkeit gegenüber scharfen Speisen oder Ballaststoffen (Flohsamenschalen) werden ausgeschlossen
  • Teilnehmer mit Nahrungsmittelallergien werden ausgeschlossen
  • Teilnehmer, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder beim Schlucken von Tabletten haben, können ausgeschlossen werden.
  • Teilnehmer, die an Sodbrennen, Hiatushernie, Gastritis oder Magengeschwüren leiden, können ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo besteht aus 2 Kapseln mit 400–500 mg Ballaststoffen (800 mg Flohsamenschalen), die aufgrund ihres ähnlichen Aussehens (Größe, Färbung und Textur) ausgewählt wurden.
Nahrungsergänzungsmittel: Diätkapseln
Tägliche Dosen von Capsaicin oder Placebo aus der Nahrung in Kapselform
Experimental: Nahrungs-Capsaicin
Rezeptfreie Dosis von 2 x 440-mg-Kapseln (880 mg, Capsicum Pepper Blend, Daily Manufacturing, Rockwell, North Carolina, USA)
Nahrungsergänzungsmittel: Diätkapseln
Tägliche Dosen von Capsaicin oder Placebo aus der Nahrung in Kapselform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck und Gefäßsteifheit
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen
Die Forscher werden den peripheren und geschätzten zentralen Blutdruck sowie die Gefäßsteifheit mittels Pulswellenanalyse beurteilen.
Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen
Herzfrequenz (HR) und HR-Variabilität (HRV)
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen
Die Forscher werden HR und HRV mithilfe von Elektrokardiogrammen und Standardtechniken bewerten, um Zeit- und Frequenzbereichsschätzungen der HRV zu bestimmen.
Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen
Die Forscher werden die durch den Fluss der Brachialarterie vermittelte Dilatation mittels Ischämie-Reperfusion und Ultraschall-Doppler beurteilen, um die Dilatationskapazität und die reaktive Hyperämie zu beurteilen.
Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen
Passive Beinbewegungshyperämie
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen
Die Forscher werden die hyperämische Reaktion auf passive Beinbewegungen mittels Ultraschall-Doppler beurteilen.
Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Gefäßverschlusstest
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen
Die Forscher werden die Stoffwechselkapazität und die Gefäßreaktivität mittels Ischämie-Reperfusion und NIRS beurteilen
Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Capsaicinoide im Urin
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen
Die Forscher werden Urin sammeln, um Capsaicin und damit verbundene Metaboliten im Urin zu bestimmen, um die Bioverfügbarkeit und den möglichen Zusammenhang mit der Funktion zu verstehen.
Basislinie, 24 Stunden und 6 Wochen
Blutfette
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die Forscher werden Blut sammeln, um Blutfette (Cholesterin) und Glukose zu bestimmen.
Ausgangswert und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Skidmore College

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2402-1139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten dürfen über geeignete Datenrepositorys mit dem Sponsor oder der Forschungsgemeinschaft geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Diätkapseln

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten