Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seksin vaikutus ruokavalion kapsaisiinin vaikutukseen sydän- ja verisuoniterveyteen

maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Skidmore College

Seksin vaikutus ruokavalion kapsaisiinin vaikutukseen sydän- ja verisuoniterveyteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Pitkän aikavälin tavoitteemme on ymmärtää paremmin uusia interventioita ihmisten sydän- ja verisuoniterveyden edistämiseksi. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ruokavalion kapsaisiinin vaikutuksissa sukupuolispesifisiä vaikutuksia typpioksidin (NO) biologista hyötyosuutta sääteleviin mekanismeihin, sen vaikutusta sydän- ja verisuoniterveyden tärkeimpiin markkereihin, mukaan lukien verenpaine, makro- ja mikrovaskulaarinen toiminta sekä valtimoiden jäykkyys. Tämä tieto antaa kriittisen käsityksen ravinnon kapsaisiinin vaikutuksista CV-terveyteen ja ohjaa tulevia tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tavoite 1: Määritä ravinnon kapsaisiinin sukupuolispesifiset vaikutukset keskus- ja perifeeriseen verenpaineeseen ja valtimoiden jäykkyyteen. Oletamme, että ravinnon kapsaisiiniinterventio (6 viikkoa) parantaa verenpainetta ja valtimoiden jäykkyyttä, todennäköisesti sukupuolesta riippuvaisella tavalla. Mittaamme sykevaihtelua ja kapsaisiinin ja metaboliittien erittymistä biosaatavuuden selvittämiseksi ja ymmärrämme autonomisen hermoston mekaanisen roolin kapsaisiinin vaikutuksessa verenpaineeseen.

Erityinen tavoite 2: Arvioi, ovatko ravinnon kapsaisiinin vaikutukset verisuonten toimintaan sukupuolikohtaisia. Oletamme, että ravinnon kapsaisiiniinterventio (6 viikkoa) parantaa NO:n biologista hyötyosuutta paremman redox-tasapainon ja alentuneen asymmetrisen dimetyyliarginiinin ansiosta, mikä parantaa perifeeristen verisuonten toimintaa, todennäköisesti sukupuolesta riippuvaisella tavalla.

Käyttämällä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua suunnittelua tutkimme, onko 6 viikon kapsaisiinihoidon vaikutuksilla sukupuolispesifisiä vaikutuksia typpioksidin (NO) biologiseen hyötyosuuteen, verenpaineeseen, verisuonten toimintaan ja valtimoiden jäykkyyteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Yhdysvallat, 12866
        • Rekrytointi
        • Skidmore College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suhteellisen terveitä (paitsi kohonneita verenpaineita) tupakoimattomia yli 18-vuotiaita miehiä ja naisia ​​paikallisesta yhteisöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla ei ole kuukautisia (ei ehkäisymenetelmän, kierukan tai vaihdevuosien vuoksi), ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät, suljetaan pois.
  • hallitsematon verenpaine
  • Jokainen, jolla on vakava sairaus tai heikentynyt tai heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. immuunivastetta heikentävien lääkkeiden ottaminen, krooninen virusinfektio tai hoito).
  • Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä mausteisille ruoille tai kuiduille (psyllium-kuori), suljetaan pois
  • Osallistujat, joilla on ruoka-aineallergia, suljetaan pois
  • Osallistujat, joilla on vaikeuksia niellä tai niellä pillereitä, voidaan sulkea pois.
  • Osallistujat, jotka kärsivät närästyksestä, hiatal-tyrästä, gastriitista tai mahahaavasairaudesta, voidaan sulkea pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on 2 x 400-500 mg kuitua (800 mg psyllium-kuori) kapselia, jotka valittiin ulkonäöltään (koko, väri ja rakenne) samanlaisiksi.
Ravintolisä: Ruokavaliokapselit
Päivittäiset annokset kapsaisiinia tai lumelääkettä kapselimuodossa
Kokeellinen: Ruokavalion kapsaisiini
Käsikauppaannos 2 x 440 mg kapselia (880 mg, Capsicum Pepper Blend, Daily Manufacturing, Rockwell, North Carolina, USA)
Ravintolisä: Ruokavaliokapselit
Päivittäiset annokset kapsaisiinia tai lumelääkettä kapselimuodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine ja verisuonten jäykkyys
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia ja 6 viikkoa
Tutkijat arvioivat perifeerisiä ja arvioituja keskusverenpaineita ja verisuonten jäykkyyttä pulssiaaltoanalyysin avulla.
Perustaso, 24 tuntia ja 6 viikkoa
Syke (HR) ja sykkeen vaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia ja 6 viikkoa
Tutkijat arvioivat HR:n ja HRV:n käyttämällä EKG- ja standarditekniikoita HRV:n aika- ja taajuusalueen arvioiden määrittämiseksi.
Perustaso, 24 tuntia ja 6 viikkoa
Virtausvälitteinen laajeneminen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia ja 6 viikkoa
Tutkijat arvioivat olkapäävaltimon virtausvälitteisen laajentumisen käyttämällä iskemia-reperfuusiota ja ultraääni-doppleria laajentaakseen kapasiteettia ja reaktiivista hyperemiaa.
Perustaso, 24 tuntia ja 6 viikkoa
Passiivisten jalkojen liikkeiden hyperemia
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia ja 6 viikkoa
Tutkijat arvioivat hyperemisen vasteen passiiviseen jalkojen liikkeeseen ultraääni-doppleria käyttämällä.
Perustaso, 24 tuntia ja 6 viikkoa
Lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) verisuonten okkluusiotesti
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia ja 6 viikkoa
Tutkijat arvioivat metabolista kapasiteettia ja verisuonten reaktiivisuutta iskemiareperfuusiolla ja NIRS:llä
Perustaso, 24 tuntia ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan kapsaisinoidit
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia ja 6 viikkoa
Tutkijat keräävät virtsan määrittääkseen virtsan kapsaisiinin ja siihen liittyvät metaboliitit, jotta he ymmärtävät biologisen hyötyosuuden ja mahdollisen yhteyden toimintaan.
Perustaso, 24 tuntia ja 6 viikkoa
Veren lipidit
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Tutkijat keräävät verta määrittääkseen veren lipidien (kolesterolin) ja glukoosin.
Perustaso ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Skidmore College

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American Heart Association

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2402-1139

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tunnistamattomia tietoja saa jakaa sponsorin tai tutkimusyhteisön kanssa asianmukaisten tietovarastojen kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Ruokavaliokapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia