Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av sex i effekten av kostholdskapsaicin på kardiovaskulær helse

8. juli 2024 oppdatert av: Skidmore College

Innvirkning av sex i effekten av kostholdskapsaicin på kardiovaskulær helse: en randomisert kontrollert prøvelse

Vårt langsiktige mål er å bedre forstå nye intervensjoner for å fremme kardiovaskulær helse hos mennesker. Målet med den foreslåtte forskningen er å undersøke om det er kjønnsspesifisitet i effekten av kosttilskudd capsaicin på mekanismer som regulerer nitrogenoksid (NO) biotilgjengelighet, dens effekt på nøkkelmarkører for kardiovaskulær helse, inkludert BP, makro- og mikrovaskulær funksjon, og arteriell stivhet. Denne kunnskapen vil gi kritisk innsikt i effekten av kosttilskudd capsaicin på CV-helsen og vil veilede fremtidige forsøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Bestem de kjønnsspesifikke effektene av kosttilskudd capsaicin på sentralt og perifert blodtrykk og arteriell stivhet. Vi antar at kosttilskudd capsaicin intervensjon (6 uker) vil forbedre BP og arteriell stivhet, sannsynligvis på en kjønnsavhengig måte. Vi vil måle hjertefrekvensvariabilitet og utskillelse av capsaicin og metabolitter for å fastslå biotilgjengelighet, og forstå den mekanistiske rollen til det autonome nervesystemet, i capsaicins effekt på BP.

Spesifikt mål 2: Vurder om kosttilskudd capsaicin effekter på vaskulær funksjon er kjønnsspesifikke. Vi antar at kosttilskudd capsaicin intervensjon (6 uker) vil forbedre NO biotilgjengelighet, gjennom forbedret redoksbalanse og senket asymmetrisk dimetylarginin, og dermed forbedre perifer vaskulær funksjon, sannsynligvis på en kjønnsavhengig måte.

Ved å bruke en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert design vil vi undersøke om det er kjønnsspesifisitet i effekten av en 6-ukers diettkapsaicinintervensjon på nitrogenoksid (NO) biotilgjengelighet, BP, vaskulær funksjon og arteriell stivhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Forente stater, 12866
        • Rekruttering
        • Skidmore College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • relativt friske (annet enn forhøyet blodtrykk) røykfrie menn og kvinner over 18 år fra lokalsamfunnet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er uten menstruasjon (ikke på grunn av prevensjonsmetode, spiral eller overgangsalder), er gravide, prøver å bli gravide eller ammer, vil bli ekskludert.
  • ukontrollert hypertensjon
  • Alle med alvorlig sykdom eller svekket eller undertrykt immunsystem (f. tar immundempende midler, kronisk virusinfeksjon eller behandling).
  • Alle deltakere med overdreven følsomhet for krydret mat eller fiber (psylliumskall) vil bli ekskludert
  • Deltakere med matallergi vil bli ekskludert
  • Deltakere som har problemer med å svelge eller svelge piller kan bli ekskludert.
  • Deltakere som lider av halsbrann, hiatal brokk, gastritt eller magesår kan bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil være 2 x 400-500 mg fiber (800 mg psyllium husk) kapsler som ble valgt til å ha lignende utseende (størrelse, farge og tekstur).
Kosttilskudd: Kostholdskapsler
Daglige doser av kosttilskudd capsaicin eller placebo i kapselform
Eksperimentell: Kosttilskudd Capsaicin
Over-the-counter dose på 2 x 440 mg kapsler (880 mg, Capsicum Pepper Blend, Daily Manufacturing, Rockwell, North Carolina, USA)
Kosttilskudd: Kostholdskapsler
Daglige doser av kosttilskudd capsaicin eller placebo i kapselform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk og vaskulær stivhet
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 6 uker
Etterforskerne vil vurdere perifert og estimert sentralt blodtrykk og vaskulær stivhet ved hjelp av pulsbølgeanalyse.
Baseline, 24 timer og 6 uker
Hjertefrekvens (HR) og HR-variabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 6 uker
Etterforskerne vil vurdere HR og HRV ved hjelp av elektrokardiogram og standardteknikker for å bestemme tids- og frekvensdomeneestimater for HRV.
Baseline, 24 timer og 6 uker
Strømningsmediert utvidelse
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 6 uker
Etterforskerne vil vurdere brachial arterie flow-mediert dilatasjon ved bruk av iskemi-reperfusjon og ultralyd doppler for å vurdere dilatasjonskapasiteten og reaktiv hyperemi.
Baseline, 24 timer og 6 uker
Passiv benbevegelse hyperemi
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 6 uker
Etterforskerne vil vurdere den hyperemiske responsen på passiv benbevegelse ved hjelp av ultralyd-doppler.
Baseline, 24 timer og 6 uker
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vaskulær okklusjonstest
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 6 uker
Etterforskerne vil vurdere metabolsk kapasitet og vaskulær reaktivitet ved å bruke iskemi-reperfusjon og NIRS
Baseline, 24 timer og 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapsaicinoider i urinen
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 6 uker
Etterforskerne vil samle urin for å bestemme urin-capsaicin og tilhørende metabolitter for å forstå biotilgjengelighet og potensiell sammenheng med funksjon.
Baseline, 24 timer og 6 uker
Blodlipider
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Etterforskerne vil samle blod for å bestemme blodlipider (kolesterol) og glukose.
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Skidmore College

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2402-1139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare avidentifiserte data kan deles med sponsoren eller forskningsmiljøet gjennom passende datalager.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Kostholdskapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger