Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ seksu na wpływ dietetycznej kapsaicyny na zdrowie układu sercowo-naczyniowego

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Skidmore College

Wpływ seksu na wpływ kapsaicyny w diecie na zdrowie układu sercowo-naczyniowego: randomizowane badanie kontrolowane

Naszym długoterminowym celem jest lepsze zrozumienie nowatorskich interwencji mających na celu promowanie zdrowia układu krążenia u ludzi. Celem proponowanych badań jest zbadanie, czy istnieje specyficzność płciowa wpływu zawartej w diecie kapsaicyny na mechanizmy regulujące biodostępność tlenku azotu (NO), jej wpływ na kluczowe wskaźniki zdrowia układu krążenia, w tym ciśnienie krwi, funkcję makro- i mikronaczyniową oraz sztywność tętnic. Wiedza ta zapewni krytyczny wgląd w wpływ kapsaicyny w diecie na zdrowie układu sercowo-naczyniowego i będzie stanowić wskazówkę dla przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Określenie specyficznego dla płci wpływu kapsaicyny w diecie na ośrodkowe i obwodowe ciśnienie krwi oraz sztywność tętnic. Stawiamy hipotezę, że interwencja dietetyczna w postaci kapsaicyny (6 tygodni) poprawi ciśnienie krwi i sztywność tętnic, prawdopodobnie w sposób zależny od płci. Będziemy mierzyć zmienność rytmu serca oraz wydalanie kapsaicyny i jej metabolitów, aby ustalić biodostępność i zrozumieć mechaniczną rolę autonomicznego układu nerwowego w wpływie kapsaicyny na ciśnienie krwi.

Cel szczegółowy 2: Ocena, czy wpływ diety kapsaicyny na czynność naczyń jest zależny od płci. Stawiamy hipotezę, że interwencja dietetyczna w postaci kapsaicyny (6 tygodni) poprawi biodostępność NO poprzez poprawę równowagi redoks i obniżoną asymetryczną dimetyloargininę, poprawiając w ten sposób funkcję naczyń obwodowych, prawdopodobnie w sposób zależny od płci.

Wykorzystując podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo projekt, zbadamy, czy istnieje specyficzność płciowa w wpływie 6-tygodniowej interwencji dietetycznej kapsaicyną na biodostępność tlenku azotu (NO), ciśnienie krwi, funkcję naczyń i sztywność tętnic.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Stany Zjednoczone, 12866
        • Rekrutacyjny
        • Skidmore College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stosunkowo zdrowi (poza podwyższonym ciśnieniem krwi) niepalący mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z lokalnej społeczności

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie miesiączkują (nie ze względu na metodę antykoncepcji, wkładkę domaciczną lub menopauzę), są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią, zostaną wykluczone.
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • Każda osoba z ciężką chorobą lub upośledzonym lub osłabionym układem odpornościowym (np. przyjmowanie leków immunosupresyjnych, przewlekła infekcja wirusowa lub leczenie).
  • Uczestnicy wykazujący nadmierną wrażliwość na ostre potrawy lub błonnik (łuski psyllium) zostaną wykluczeni
  • Uczestnicy z alergią pokarmową zostaną wykluczeni
  • Uczestnicy, którzy mają trudności z połykaniem lub połykaniem tabletek, mogą zostać wykluczeni.
  • Uczestnicy cierpiący na zgagę, przepuklinę rozworu przełykowego, zapalenie żołądka lub chorobę wrzodową mogą zostać wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie stanowić 2 kapsułki zawierające 400-500 mg błonnika (800 mg łuski psyllium), wybrane tak, aby miały podobny wygląd (rozmiar, kolor i teksturę).
Suplement diety: Kapsułki dietetyczne
Dzienne dawki dietetycznej kapsaicyny lub placebo w formie kapsułek
Eksperymentalny: Kapsaicyna dietetyczna
Dostępna bez recepty dawka 2 kapsułek 440 mg (880 mg, Capsicum Pepper Blend, Daily Manufacturing, Rockwell, Karolina Północna, USA)
Suplement diety: Kapsułki dietetyczne
Dzienne dawki dietetycznej kapsaicyny lub placebo w formie kapsułek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi i sztywność naczyń
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 godziny i 6 tygodni
Badacze ocenią obwodowe i szacunkowe centralne ciśnienie krwi oraz sztywność naczyń za pomocą analizy fali tętna.
Wartość bazowa, 24 godziny i 6 tygodni
Tętno (HR) i zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 godziny i 6 tygodni
Badacze ocenią HR i HRV za pomocą elektrokardiogramu i standardowych technik w celu określenia szacunków HRV w dziedzinie czasu i częstotliwości.
Wartość bazowa, 24 godziny i 6 tygodni
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 godziny i 6 tygodni
Badacze ocenią rozszerzenie tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu w tętnicy ramiennej za pomocą metody niedokrwienno-reperfuzyjnej i dopplera ultradźwiękowego, aby ocenić zdolność rozszerzania i przekrwienie reaktywne.
Wartość bazowa, 24 godziny i 6 tygodni
Przekrwienie biernego ruchu nóg
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 godziny i 6 tygodni
Badacze ocenią reakcję przekrwienia na bierny ruch nogi za pomocą ultrasonograficznego dopplera.
Wartość bazowa, 24 godziny i 6 tygodni
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) Test okluzji naczyń
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 godziny i 6 tygodni
Badacze ocenią pojemność metaboliczną i reaktywność naczyń za pomocą metody niedokrwienia-reperfuzji i NIRS
Wartość bazowa, 24 godziny i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kapsaicynoidy w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 godziny i 6 tygodni
Badacze będą zbierać mocz w celu oznaczenia kapsaicyny w moczu i związanych z nią metabolitów, aby poznać biodostępność i potencjalny związek z funkcją.
Wartość bazowa, 24 godziny i 6 tygodni
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6-tygodniowa
Badacze pobiorą krew w celu określenia stężenia lipidów (cholesterolu) i glukozy we krwi.
Wartość podstawowa i 6-tygodniowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Skidmore College

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Heart Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2402-1139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Sponsorowi lub społeczności badawczej za pośrednictwem odpowiednich repozytoriów danych można udostępniać wyłącznie dane pozbawione danych identyfikacyjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami