Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пола на влияние пищевого капсаицина на здоровье сердечно-сосудистой системы

8 июля 2024 г. обновлено: Skidmore College

Влияние секса на влияние пищевого капсаицина на здоровье сердечно-сосудистой системы: рандомизированное контролируемое исследование

Наша долгосрочная цель — лучше понять новые методы лечения сердечно-сосудистой системы у людей. Цель предлагаемого исследования — выяснить, существует ли половая специфичность во влиянии пищевого капсаицина на механизмы, регулирующие биодоступность оксида азота (NO), его влияние на ключевые маркеры сердечно-сосудистого здоровья, включая АД, макро- и микрососудистую функцию и жесткость артерий. Эти знания дадут критическое представление о влиянии пищевого капсаицина на здоровье сердечно-сосудистой системы и будут служить ориентиром для будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Конкретная цель 1: Определить влияние пищевого капсаицина с учетом пола на центральное и периферическое артериальное давление и жесткость артерий. Мы предполагаем, что диетическое введение капсаицина (6 недель) улучшит АД и жесткость артерий, вероятно, в зависимости от пола. Мы будем измерять вариабельность сердечного ритма и выведение капсаицина и его метаболитов, чтобы определить биодоступность и понять механистическую роль вегетативной нервной системы во влиянии капсаицина на АД.

Конкретная цель 2: Оценить, зависит ли влияние пищевого капсаицина на функцию сосудов в зависимости от пола. Мы предполагаем, что диетическое введение капсаицина (6 недель) улучшит биодоступность NO за счет улучшения окислительно-восстановительного баланса и снижения асимметричного диметиларгинина, тем самым улучшая функцию периферических сосудов, вероятно, в зависимости от пола.

Используя двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый дизайн, мы исследуем, существует ли половая специфичность в эффектах 6-недельного диетического воздействия капсаицина на биодоступность оксида азота (NO), АД, функцию сосудов и жесткость артерий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Stephen Ives, PhD
  • Номер телефона: 5185808366
  • Электронная почта: sives@skidmore.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Соединенные Штаты, 12866
        • Рекрутинг
        • Skidmore College
        • Контакт:
          • Stephen Ives, Ph.D.
          • Номер телефона: 518-580-8366
          • Электронная почта: sives@skidmore.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • относительно здоровые (кроме повышенного кровяного давления) некурящие мужчины и женщины старше 18 лет из местного сообщества

Критерий исключения:

  • Женщины, у которых нет менструации (не из-за метода контроля над рождаемостью, ВМС или менопаузы), беременны, пытаются зачать ребенка или кормят грудью, будут исключены.
  • неконтролируемая гипертония
  • Любой человек с тяжелым заболеванием или ослабленной или подавленной иммунной системой (например, прием иммуносупрессантов, хроническая вирусная инфекция или лечение).
  • Любые участники с чрезмерной чувствительностью к острой пище или клетчатке (шелухе подорожника) будут исключены.
  • Участники с пищевой аллергией будут исключены.
  • Участники, испытывающие трудности с глотанием или проглатыванием таблеток, могут быть исключены.
  • Могут быть исключены участники, страдающие изжогой, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастритом или язвенной болезнью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет представлять собой 2 капсулы по 400–500 мг клетчатки (800 мг шелухи подорожника), которые были выбраны с учетом схожего внешнего вида (размера, цвета и текстуры).
Диетическая добавка: Диетические капсулы
Суточные дозы пищевого капсаицина или плацебо в форме капсул
Экспериментальный: Диетический капсаицин
Безрецептурная доза: 2 капсулы по 440 мг (880 мг, смесь стручкового перца, Daily Manufacturing, Роквелл, Северная Каролина, США)
Диетическая добавка: Диетические капсулы
Суточные дозы пищевого капсаицина или плацебо в форме капсул

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление и жесткость сосудов
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа и 6 недель
Исследователи оценят периферическое и предполагаемое центральное артериальное давление и жесткость сосудов с помощью анализа пульсовой волны.
Исходный уровень, 24 часа и 6 недель
Частота сердечных сокращений (ЧСС) и вариабельность ЧСС (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа и 6 недель
Исследователи будут оценивать ЧСС и ВСР с помощью электрокардиограммы и стандартных методов для определения оценок ВСР во временной и частотной области.
Исходный уровень, 24 часа и 6 недель
Поток-опосредованная дилатация
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа и 6 недель
Исследователи оценят дилатацию, опосредованную кровотоком в плечевой артерии, с помощью ишемии-реперфузии и ультразвуковой допплерографии для оценки дилатационной способности и реактивной гиперемии.
Исходный уровень, 24 часа и 6 недель
Пассивное движение ног. Гиперемия.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа и 6 недель
Исследователи оценят гиперемическую реакцию на пассивное движение ног с помощью ультразвуковой допплерографии.
Исходный уровень, 24 часа и 6 недель
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) Тест на сосудистую окклюзию
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа и 6 недель
Исследователи оценят метаболическую способность и сосудистую реактивность с помощью ишемии-реперфузии и NIRS.
Исходный уровень, 24 часа и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевые капсаициноиды
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа и 6 недель
Исследователи соберут мочу для определения капсаицина и связанных с ним метаболитов в моче, чтобы понять биодоступность и потенциальную связь с функцией.
Исходный уровень, 24 часа и 6 недель
Липиды крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Исследователи соберут кровь для определения липидов крови (холестерина) и глюкозы.
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Skidmore College

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Heart Association

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2402-1139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только обезличенные данные могут быть переданы спонсору или исследовательскому сообществу через соответствующие хранилища данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетические капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками