Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vybrané aktivity lysozomálních enzymů a rovnováha mezi oxidanty a antioxidanty v hyperbarickém stavu kyslíku.

2. května 2024 aktualizováno: Paweł Sutkowy, Nicolaus Copernicus University

Vliv pobytu v podmínkách hyperbarického kyslíku na rovnováhu oxidant-antioxidant a aktivity vybraných lysozomálních enzymů

Cílem výzkumného projektu bylo prozkoumat účinky léčby hyperbarickým kyslíkem (HBO) na redoxní rovnováhu u jedinců s různými patologickými stavy. Hyperbarická oxygenace i patologický stav jsou spojeny s redoxní nerovnováhou (oxidačním stresem), HBO se však úspěšně používá při léčbě chronických ran, např. syndromu diabetické nohy, stejně jako při náhlé a akutní ztrátě sluchu, např. trauma nebo idiopatická náhlá senzorineurální ztráta sluchu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se týkala pacientů s náhlou senzorineurální ztrátou sluchu (SSNHL), jedinců s obtížně se hojícími kožními poraněními po mechanických poraněních a pacientů s diabetickou nohou. HBO terapie, která zahrnovala inhalaci 100% kyslíku pod tlakem 2,5 atm, sestávala ze 14-30 sezení v závislosti na klinickém případu. Studijním materiálem byla žilní krev odebraná třikrát: před a po prvním sezení a po posledním postupu HBO. Byly hodnoceny následující proměnné: koncentrace reaktivních látek s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS), malondialdehydu (MDA) a konjugovaných dienů (CD) v plazmě a erytrocytech, aktivity katalázy (CAT), superoxiddismutázy (SOD) a glutathionperoxidázy (GPx ) v erytrocytech, stejně jako krevní obraz.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 85-092
        • Department of Medical Biology and Biochemistry, Ludwik Rydygier Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Torun, Karlowicza 24, 85-092 Bydgoszcz, Poland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • jiné patologické stavy (poruchy, rány, nemoci)
  • špatný pocit účastníka v den studie,
  • zdržet se kouření, pití alkoholu a konzumace jakýchkoli doplňků stravy, které mohou ovlivnit rovnováhu oxidant-antioxidant.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti
Hyperbarická oxygenoterapie (HBO).
Postup: Hyperbarická oxygenoterapie
Relace HBO zahrnuje tři 20minutové inhalace čistého kyslíku v hyperbarické komoře s použitím speciálně upravených obličejových masek pro každého pacienta. Sezení probíhá následovně: 10 minut komprese do 2,5 atm (0,25 MPa), inhalace 100% kyslíku po dobu 20 minut, 5 minut pauza v komoře bez masky (koncentrace kyslíku do 23 %, konstantní teplota (místnost) a vlhkost), opět 20 minut inhalace 100% kyslíku, dalších 5 minut pauza (stejný stav), posledních 20 minut inhalace 100% kyslíku a nakonec 10 minutová dekomprese. Celková délka sezení byla 90 minut.
Ostatní jména:
  • Léčba HBO
  • Hyperbarické okysličení
Žádný zásah: Řízení
Zdraví jedinci, kteří nikdy neléčili terapii HBO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Látky reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS)
Časové okno: Tři dny, tři různá měření stavu
Index lipidové peroxidace reprezentovaný malondialdehydem (MDA), stanovený v plazmě a erytrocytech.
Tři dny, tři různá měření stavu
Malondialdehyd (MDA)
Časové okno: Tři dny, tři různá měření stavu
Index peroxidace lipidů; čistý MDA stanovený pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie v plazmě a erytrocytech.
Tři dny, tři různá měření stavu
Konjugované dieny (CD)
Časové okno: Tři dny, tři různá měření stavu
Index peroxidace lipidů, stanovený v plazmě a erytrocytech.
Tři dny, tři různá měření stavu
Kataláza (CAT)
Časové okno: Tři dny, tři různá měření stavu
Antioxidační enzym, stanovovaný v erytrocytech.
Tři dny, tři různá měření stavu
Superoxiddismutáza (SOD)
Časové okno: Tři dny, tři různá měření stavu
Antioxidační enzym, stanovovaný v erytrocytech.
Tři dny, tři různá měření stavu
Glutathionperoxidáza (GPx)
Časové okno: Tři dny, tři různá měření stavu
Antioxidační enzym, stanovovaný v erytrocytech.
Tři dny, tři různá měření stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Dva dny, dvě různá měření stavu
Leukocyty nalezené v periferní krvi se specifikací jejich typů: lymfocyty, monocyty, neutrofily, eozinofily, bazofily.
Dva dny, dvě různá měření stavu
Počet červených krvinek (RBS)
Časové okno: Dva dny, dvě různá měření stavu
Erytrocyty nalezené v periferní krvi.
Dva dny, dvě různá měření stavu
Hemoglobin (HGB)
Časové okno: Dva dny, dvě různá měření stavu
Průměrná koncentrace hemoglobinu v krvi.
Dva dny, dvě různá měření stavu
Hematokrit (HCT)
Časové okno: Dva dny, dvě různá měření stavu
Procento červených krvinek v krvi.
Dva dny, dvě různá měření stavu
Střední korpuskulární objem (MCV)
Časové okno: Dva dny, dvě různá měření stavu
Průměrný objem erytrocytů v krvi.
Dva dny, dvě různá měření stavu
Průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH)
Časové okno: Dva dny, dvě různá měření stavu
Průměrná hmotnost hemoglobinu v erytrocytu.
Dva dny, dvě různá měření stavu
Střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: Dva dny, dvě různá měření stavu
MCH vyjádřený v jednotce objemu krve.
Dva dny, dvě různá měření stavu
Šířka distribuce červených krvinek (RDW)
Časové okno: Dva dny, dvě různá měření stavu
Rozdíly v objemu a velikosti erytrocytů.
Dva dny, dvě různá měření stavu
Krevní destičky (PLT)
Časové okno: Dva dny, dvě různá měření stavu
Trombocyty nalezené v periferní krvi.
Dva dny, dvě různá měření stavu
Plateletcrit (PCT)
Časové okno: Dva dny, dvě různá měření stavu
Objem obsazený krevními destičkami v krvi.
Dva dny, dvě různá měření stavu
Střední objem krevních destiček (MPV)
Časové okno: Dva dny, dvě různá měření stavu
Průměrný objem trombocytů v krvi.
Dva dny, dvě různá měření stavu
Šířka distribuce krevních destiček (PDW)
Časové okno: Dva dny, dvě různá měření stavu
Měření anizocytózy krevních destiček vypočtené z distribuce jednotlivých objemů krevních destiček.
Dva dny, dvě různá měření stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nicolaus Copernicus University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paweł Sutkowy, PhD, Department of Medical Biology and Biochemistry, Ludwik Rydygier Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Torun, Karlowicza 24, 85-092 Bydgoszcz, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KB 260/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení