Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybrane aktywności enzymów lizosomalnych i równowaga utleniacz-przeciwutleniacz w warunkach hiperbarii tlenowej.

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Paweł Sutkowy, Nicolaus Copernicus University

Wpływ przebywania w hiperbarycznych warunkach tlenowych na równowagę oksydacyjno-antyoksydacyjną i aktywność wybranych enzymów lizosomalnych

Celem projektu badawczego było zbadanie wpływu leczenia tlenem hiperbarycznym (HBO) na równowagę redoks u osób z różnymi stanami patologicznymi. Zarówno hiperbaria tlenowa, jak i stan patologiczny wiążą się z zaburzeniem równowagi redoks (stresem oksydacyjnym), jednak HBO z powodzeniem stosuje się w leczeniu ran przewlekłych, np. zespołu stopy cukrzycowej, a także w nagłym i ostrym ubytku słuchu, np. ostrym niedosłuchu. uraz lub idiopatyczny nagły zmysłowo-nerwowy ubytek słuchu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu uczestniczyli pacjenci z nagłym odbiorczo-nerwowym ubytkiem słuchu (SSNHL), osoby z trudno gojącymi się ranami skórnymi po urazach mechanicznych oraz pacjenci ze stopą cukrzycową. Terapia HBO polegająca na inhalacji 100% tlenu pod ciśnieniem 2,5 atm. w zależności od przypadku klinicznego obejmowała od 14 do 30 sesji. Materiał do badań stanowiła krew żylna pobierana trzykrotnie: przed i po pierwszej sesji oraz po ostatnim zabiegu HBO. Oceniono następujące zmienne: stężenie substancji reaktywnych wobec kwasu tiobarbiturowego (TBARS), dialdehydu malonowego (MDA) i dienów sprzężonych (CD) w osoczu i erytrocytach, aktywność katalazy (CAT), dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) i peroksydazy glutationowej (GPx ) w erytrocytach, a także w morfologii krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 85-092
        • Department of Medical Biology and Biochemistry, Ludwik Rydygier Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Torun, Karlowicza 24, 85-092 Bydgoszcz, Poland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • inne stany patologiczne (zaburzenia, rany, choroby)
  • złe samopoczucie uczestnika w dniu badania,
  • powstrzymanie się od palenia tytoniu, spożywania alkoholu i stosowania jakichkolwiek suplementów diety mogących zaburzyć równowagę utleniająco-przeciwutleniającą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci
Terapia tlenem hiperbarycznym (HBO).
Procedura: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Sesja HBO obejmuje trzy 20-minutowe inhalacje czystego tlenu w komorze hiperbarycznej z wykorzystaniem specjalnie dobranych dla każdego pacjenta masek na twarz. Sesję przeprowadza się w następujący sposób: 10 minut ucisku do 2,5 atm (0,25 MPa), inhalacja 100% tlenem przez 20 minut, 5 minutowa przerwa w komorze bez maski (stężenie tlenu do 23%, stała temperatura (pomieszczenie i wilgotność), ponownie 20 minut inhalacji 100% tlenu, kolejne 5 minut przerwy (te same warunki), ostatnie 20 minut inhalacji 100% tlenu i na koniec 10 minut dekompresji. Całkowity czas trwania sesji wyniósł 90 minut.
Inne nazwy:
  • Leczenie HBO
  • Hiperbaria tlenowa
Brak interwencji: Sterownica
Zdrowe osoby, które nigdy nie leczyły się terapią HBO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym (TBARS)
Ramy czasowe: Trzy dni, trzy różne pomiary stanu
Wskaźnik peroksydacji lipidów reprezentowany przez dialdehyd malonowy (MDA), oznaczany w osoczu i erytrocytach.
Trzy dni, trzy różne pomiary stanu
Dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: Trzy dni, trzy różne pomiary stanu
Wskaźnik peroksydacji lipidów; czysty MDA oznaczony metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej w osoczu i erytrocytach.
Trzy dni, trzy różne pomiary stanu
Sprzężone dieny (CD)
Ramy czasowe: Trzy dni, trzy różne pomiary stanu
Wskaźnik peroksydacji lipidów oznaczany w osoczu i erytrocytach.
Trzy dni, trzy różne pomiary stanu
Katalaza (CAT)
Ramy czasowe: Trzy dni, trzy różne pomiary stanu
Enzym przeciwutleniający, oznaczany w erytrocytach.
Trzy dni, trzy różne pomiary stanu
Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD)
Ramy czasowe: Trzy dni, trzy różne pomiary stanu
Enzym przeciwutleniający, oznaczany w erytrocytach.
Trzy dni, trzy różne pomiary stanu
Peroksydaza glutationowa (GPx)
Ramy czasowe: Trzy dni, trzy różne pomiary stanu
Enzym przeciwutleniający, oznaczany w erytrocytach.
Trzy dni, trzy różne pomiary stanu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Dwa dni, dwa różne pomiary stanu
Leukocyty występujące we krwi obwodowej z określeniem ich rodzaju: limfocyty, monocyty, neutrofile, eozynofile, bazofile.
Dwa dni, dwa różne pomiary stanu
Liczba czerwonych krwinek (RBS)
Ramy czasowe: Dwa dni, dwa różne pomiary stanu
Erytrocyty znalezione we krwi obwodowej.
Dwa dni, dwa różne pomiary stanu
Hemoglobina (HGB)
Ramy czasowe: Dwa dni, dwa różne pomiary stanu
Średnie stężenie hemoglobiny we krwi.
Dwa dni, dwa różne pomiary stanu
Hematokryt (HCT)
Ramy czasowe: Dwa dni, dwa różne pomiary stanu
Procent czerwonych krwinek we krwi.
Dwa dni, dwa różne pomiary stanu
Średnia objętość krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Dwa dni, dwa różne pomiary stanu
Średnia objętość erytrocytów we krwi.
Dwa dni, dwa różne pomiary stanu
Średnia hemoglobina krwinna (MCH)
Ramy czasowe: Dwa dni, dwa różne pomiary stanu
Średnia masa hemoglobiny w erytrocycie.
Dwa dni, dwa różne pomiary stanu
Średnie stężenie hemoglobiny w krwince komórkowej (MCHC)
Ramy czasowe: Dwa dni, dwa różne pomiary stanu
MCH wyrażony w jednostce objętości krwi.
Dwa dni, dwa różne pomiary stanu
Szerokość rozkładu krwinek czerwonych (RDW)
Ramy czasowe: Dwa dni, dwa różne pomiary stanu
Różnice w objętości i wielkości erytrocytów.
Dwa dni, dwa różne pomiary stanu
Płytki krwi (PLT)
Ramy czasowe: Dwa dni, dwa różne pomiary stanu
Trombocyty znalezione we krwi obwodowej.
Dwa dni, dwa różne pomiary stanu
Kryt płytkowy (PCT)
Ramy czasowe: Dwa dni, dwa różne pomiary stanu
Objętość zajmowana przez płytki krwi we krwi.
Dwa dni, dwa różne pomiary stanu
Średnia objętość płytek krwi (MPV)
Ramy czasowe: Dwa dni, dwa różne pomiary stanu
Średnia objętość trombocytów we krwi.
Dwa dni, dwa różne pomiary stanu
Szerokość dystrybucji płytek krwi (PDW)
Ramy czasowe: Dwa dni, dwa różne pomiary stanu
Pomiar anizocytozy płytek krwi obliczony na podstawie rozkładu objętości poszczególnych płytek krwi.
Dwa dni, dwa różne pomiary stanu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nicolaus Copernicus University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paweł Sutkowy, PhD, Department of Medical Biology and Biochemistry, Ludwik Rydygier Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Torun, Karlowicza 24, 85-092 Bydgoszcz, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KB 260/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami