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Ausgewählte lysosomale Enzymaktivitäten und das Oxidantien-Antioxidantien-Gleichgewicht bei hyperbarem Sauerstoffzustand.

2. Mai 2024 aktualisiert von: Paweł Sutkowy, Nicolaus Copernicus University

Der Einfluss des Aufenthalts unter hyperbaren Sauerstoffbedingungen auf das Oxidantien-Antioxidantien-Gleichgewicht und die Aktivitäten ausgewählter lysosomaler Enzyme

Ziel des Forschungsprojekts war es, die Auswirkungen der Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff (HBO) auf das Redoxgleichgewicht bei Personen mit unterschiedlichen pathologischen Zuständen zu untersuchen. Sowohl die hyperbare Sauerstoffanreicherung als auch der pathologische Zustand gehen mit einem Redox-Ungleichgewicht (oxidativer Stress) einher, HBO wird jedoch erfolgreich bei der Behandlung chronischer Wunden, z. B. des diabetischen Fußsyndroms, sowie bei plötzlichem und akutem Hörverlust, z. B. akutem akustischem Hörverlust, eingesetzt Trauma oder idiopathischer plötzlicher sensorineuraler Hörverlust.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste Patienten mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust (SSNHL), Personen mit schwer heilenden Hautwunden nach mechanischen Verletzungen und Patienten mit diabetischem Fuß. Die HBO-Therapie, bei der 100 % Sauerstoff bei einem Druck von 2,5 atm inhaliert wurde, umfasste je nach klinischem Fall 14 bis 30 Sitzungen. Das Untersuchungsmaterial war dreimal entnommenes venöses Blut: vor und nach der ersten Sitzung und nach dem letzten HBO-Eingriff. Folgende Variablen wurden ausgewertet: die Konzentrationen von Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARS), Malondialdehyd (MDA) und konjugierten Dienen (CD) in Plasma und Erythrozyten, die Aktivitäten von Katalase (CAT), Superoxiddismutase (SOD) und Glutathionperoxidase (GPx). ) in Erythrozyten sowie im Blutbild.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-092
        • Department of Medical Biology and Biochemistry, Ludwik Rydygier Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Torun, Karlowicza 24, 85-092 Bydgoszcz, Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • andere pathologische Zustände (Störungen, Wunden, Krankheiten)
  • schlechtes Gefühl des Teilnehmers am Tag der Studie,
  • Verzicht auf Rauchen, Alkoholkonsum und den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die das Gleichgewicht zwischen Oxidationsmitteln und Antioxidantien beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten
Therapie mit hyperbarem Sauerstoff (HBO).
Verfahren: Hyperbare Sauerstofftherapie
Die HBO-Sitzung umfasst drei 20-minütige Inhalationen von reinem Sauerstoff in einer Überdruckkammer unter Verwendung speziell angepasster Gesichtsmasken für jeden Patienten. Die Sitzung wird wie folgt durchgeführt: 10 Minuten Kompression von bis zu 2,5 atm (0,25 MPa), Inhalation von 100 % Sauerstoff für 20 Minuten, 5 Minuten Pause in der Kammer ohne Maske (Sauerstoffkonzentration bis zu 23 %, konstante Temperatur). (Raum) und Luftfeuchtigkeit), erneut 20 Minuten Inhalation von 100 % Sauerstoff, weitere 5 Minuten Pause (gleiche Bedingung), die letzten 20 Minuten Inhalation von 100 % Sauerstoff und schließlich eine 10-minütige Dekompression. Die Gesamtdauer der Sitzung betrug 90 Minuten.
Andere Namen:
  • HBO-Behandlung
  • Hyperbare Sauerstoffversorgung
Kein Eingriff: Kontrollen
Gesunde Personen, die noch nie eine HBO-Therapie erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thiobarbitursäurereaktive Substanzen (TBARS)
Zeitfenster: Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen
Lipidperoxidationsindex, dargestellt durch Malondialdehyd (MDA), bestimmt in Plasma und Erythrozyten.
Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen
Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen
Lipidperoxidationsindex; reines MDA bestimmt mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie in Plasma und Erythrozyten.
Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen
Konjugierte Diene (CD)
Zeitfenster: Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen
Lipidperoxidationsindex, bestimmt in Plasma und Erythrozyten.
Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen
Katalase (CAT)
Zeitfenster: Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen
Antioxidatives Enzym, bestimmt in Erythrozyten.
Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen
Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen
Antioxidatives Enzym, bestimmt in Erythrozyten.
Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen
Glutathionperoxidase (GPx)
Zeitfenster: Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen
Antioxidatives Enzym, bestimmt in Erythrozyten.
Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Im peripheren Blut vorkommende Leukozyten mit Angabe ihres Typs: Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Eosinophile, Basophile.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Anzahl der roten Blutkörperchen (RBS)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Erythrozyten im peripheren Blut.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Hämoglobin (HGB)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Mittlere Hämoglobinkonzentration im Blut.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Hämatokrit (HCT)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Der Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Blut.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Mittleres Korpuskularvolumen (MCV)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Mittleres Volumen der Erythrozyten im Blut.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Mittlere Hämoglobinmasse in einem Erythrozyten.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
MCH ausgedrückt in einer Blutvolumeneinheit.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Unterschiede im Volumen und der Größe der Erythrozyten.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Blutplättchen (PLT)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Thrombozyten im peripheren Blut gefunden.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Thrombozytenkrit (PCT)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Von Blutplättchen eingenommenes Volumen im Blut.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Mittleres Thrombozytenvolumen (MPV)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Mittleres Volumen der Thrombozyten im Blut.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Thrombozytenverteilungsbreite (PDW)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Messung der Thrombozyten-Anisozytose, berechnet aus der Verteilung der einzelnen Thrombozytenvolumina.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nicolaus Copernicus University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paweł Sutkowy, PhD, Department of Medical Biology and Biochemistry, Ludwik Rydygier Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Torun, Karlowicza 24, 85-092 Bydgoszcz, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KB 260/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan zur gemeinsamen Nutzung individueller Teilnehmerdaten (IPD).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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