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Attività enzimatiche lisosomiali selezionate e equilibrio ossidante-antiossidante nella condizione di ossigeno iperbarico.

2 maggio 2024 aggiornato da: Paweł Sutkowy, Nicolaus Copernicus University

L'impatto della permanenza in condizioni di ossigeno iperbarico sull'equilibrio ossidante-antiossidante e sulle attività di enzimi lisosomiali selezionati

Lo scopo del progetto di ricerca è stato quello di indagare gli effetti del trattamento con ossigeno iperbarico (HBO) sull'equilibrio redox in individui con diverse condizioni patologiche. Sia l'ossigenazione iperbarica che la condizione patologica sono associate allo squilibrio redox (stress ossidativo), tuttavia l'HBO viene utilizzato con successo nel trattamento di ferite croniche, ad es. nella sindrome del piede diabetico, nonché nella perdita uditiva improvvisa e acuta, ad es. trauma o perdita uditiva neurosensoriale improvvisa idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha coinvolto pazienti con perdita uditiva neurosensoriale improvvisa (SSNHL), individui con ferite cutanee difficili da guarire a seguito di lesioni meccaniche e pazienti con piede diabetico. La terapia HBO, che prevedeva l'inalazione di ossigeno al 100% alla pressione di 2,5 atm, consisteva in 14-30 sedute a seconda del caso clinico. Il materiale di studio era il sangue venoso prelevato tre volte: prima e dopo la prima sessione e dopo l'ultima procedura HBO. Sono state valutate le seguenti variabili: le concentrazioni delle sostanze reattive dell'acido tiobarbiturico (TBARS), della malondialdeide (MDA) e dei dieni coniugati (CD) nel plasma e negli eritrociti, le attività della catalasi (CAT), della superossido dismutasi (SOD) e della glutatione perossidasi (GPx ) negli eritrociti, nonché nell'emocromo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-092
        • Department of Medical Biology and Biochemistry, Ludwik Rydygier Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Torun, Karlowicza 24, 85-092 Bydgoszcz, Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • modulo di consenso informato firmato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • altre condizioni patologiche (disturbi, ferite, malattie)
  • brutta sensazione del partecipante il giorno dello studio,
  • astenersi dal fumare, dal bere alcolici e dal consumo di integratori alimentari che possono influenzare l'equilibrio ossidante-antiossidante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti
Terapia con ossigeno iperbarico (HBO).
Procedura: Ossigenoterapia iperbarica
La sessione HBO comprende tre inalazioni di 20 minuti di ossigeno puro in una camera iperbarica utilizzando maschere facciali appositamente adattate per ciascun paziente. La sessione si svolge come segue: compressione di 10 minuti fino a 2,5 atm (0,25 MPa), inalazione di ossigeno al 100% per 20 minuti, pausa di 5 minuti nella camera senza maschera (concentrazione di ossigeno fino al 23%, temperatura costante (ambiente) e umidità), ancora 20 minuti di inalazione di ossigeno al 100%, un'altra pausa di 5 minuti (stessa condizione), gli ultimi 20 minuti di inalazione di ossigeno al 100% e infine una decompressione di 10 minuti. La durata totale della sessione è stata di 90 minuti.
Altri nomi:
  • Trattamento HBO
  • Ossigenazione iperbarica
Nessun intervento: Controlli
Soggetti sani che non hanno mai trattato con la terapia HBO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS)
Lasso di tempo: Tre giorni, tre diverse misurazioni delle condizioni
Indice di perossidazione lipidica rappresentato dalla malondialdeide (MDA), determinato nel plasma e negli eritrociti.
Tre giorni, tre diverse misurazioni delle condizioni
Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: Tre giorni, tre diverse misurazioni delle condizioni
Indice di perossidazione lipidica; MDA puro determinato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione nel plasma e negli eritrociti.
Tre giorni, tre diverse misurazioni delle condizioni
Dieni coniugati (CD)
Lasso di tempo: Tre giorni, tre diverse misurazioni delle condizioni
Indice di perossidazione lipidica, determinato nel plasma e negli eritrociti.
Tre giorni, tre diverse misurazioni delle condizioni
Catalasi (CAT)
Lasso di tempo: Tre giorni, tre diverse misurazioni delle condizioni
Enzima antiossidante, determinato negli eritrociti.
Tre giorni, tre diverse misurazioni delle condizioni
Superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: Tre giorni, tre diverse misurazioni delle condizioni
Enzima antiossidante, determinato negli eritrociti.
Tre giorni, tre diverse misurazioni delle condizioni
Glutatione perossidasi (GPx)
Lasso di tempo: Tre giorni, tre diverse misurazioni delle condizioni
Enzima antiossidante, determinato negli eritrociti.
Tre giorni, tre diverse misurazioni delle condizioni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse
Leucociti presenti nel sangue periferico con specificazione dei loro tipi: linfociti, monociti, neutrofili, eosinofili, basofili.
Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse
Conta dei globuli rossi (RBS)
Lasso di tempo: Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse
Eritrociti presenti nel sangue periferico.
Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse
Emoglobina (HGB)
Lasso di tempo: Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse
Concentrazione media di emoglobina nel sangue.
Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse
Ematocrito (HCT)
Lasso di tempo: Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse
La percentuale di globuli rossi nel sangue.
Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse
Volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse
Volume medio degli eritrociti nel sangue.
Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse
Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse
Massa media di emoglobina in un eritrocito.
Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse
Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse
MCH espresso in un'unità di volume sanguigno.
Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse
Ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW)
Lasso di tempo: Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse
Differenze nel volume e nella dimensione degli eritrociti.
Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse
Piastrine (PLT)
Lasso di tempo: Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse
Trombociti presenti nel sangue periferico.
Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse
Crito piastrinico (PCT)
Lasso di tempo: Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse
Volume occupato dalle piastrine nel sangue.
Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse
Volume piastrinico medio (MPV)
Lasso di tempo: Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse
Volume medio dei trombociti nel sangue.
Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse
Ampiezza di distribuzione piastrinica (PDW)
Lasso di tempo: Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse
Misurazione dell'anisocitosi piastrinica calcolata dalla distribuzione dei volumi piastrinici individuali.
Due giorni, due misurazioni di condizioni diverse

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nicolaus Copernicus University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paweł Sutkowy, PhD, Department of Medical Biology and Biochemistry, Ludwik Rydygier Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Torun, Karlowicza 24, 85-092 Bydgoszcz, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KB 260/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano di condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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