Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valitut lysosomaaliset entsyymiaktiviteetit ja hapettumisenestoainetasapaino ylipaineisessa happitilassa.

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Paweł Sutkowy, Nicolaus Copernicus University

Ylipaineisissa happiolosuhteissa pysymisen vaikutus hapettimien ja antioksidanttien tasapainoon ja valittujen lysosomaalisten entsyymien toimintaan

Tutkimusprojektin tavoitteena oli selvittää hyperbaarisen happihoidon (HBO) vaikutuksia redox-tasapainoon yksilöillä, joilla on erilaisia ​​patologisia tiloja. Sekä ylipaineiseen hapettumiseen että patologiseen tilaan liittyy redox-epätasapaino (hapetusstressi), mutta HBO:ta käytetään menestyksekkäästi kroonisten haavojen, kuten diabeettisen jalkaoireyhtymän, sekä äkillisen ja akuutin kuulonmenetyksen, esim. akuutin akustisen, hoidossa. trauma tai idiopaattinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui äkillistä sensorineuraalista kuulonalentoa (SSNHL) sairastavia potilaita, henkilöitä, joilla oli vaikeasti parantuvia ihohaavoja mekaanisten vammojen seurauksena, sekä diabeettisia jalkapotilaita. HBO-hoito, johon sisältyi 100-prosenttisen hapen hengittäminen 2,5 atm:n paineella, koostui 14-30 istunnosta kliinisestä tapauksesta riippuen. Tutkimusmateriaalina otettiin laskimoveri kolme kertaa: ennen ensimmäistä istuntoa ja sen jälkeen sekä viimeisen HBO-toimenpiteen jälkeen. Seuraavia muuttujia arvioitiin: tiobarbituurihapporeaktiivisten aineiden (TBARS), malondialdehydin (MDA) ja konjugoitujen dieenien (CD) pitoisuudet plasmassa ja punasoluissa, katalaasin (CAT), superoksididismutaasin (SOD) ja glutationiperoksidaasin (GPx) aktiivisuus. ) punasoluissa sekä veriarvoissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 85-092
        • Department of Medical Biology and Biochemistry, Ludwik Rydygier Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Torun, Karlowicza 24, 85-092 Bydgoszcz, Poland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten

Poissulkemiskriteerit:

  • muut patologiset tilat (häiriöt, haavat, sairaudet)
  • osallistujan huono olo tutkimuspäivänä,
  • pidättäytyminen tupakoinnista, alkoholin juomisesta ja sellaisten ravintolisien kulutuksesta, jotka voivat vaikuttaa hapettumisenestoaine-tasapainoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat
Ylipainehappihoito (HBO).
Menettely: Hyperbarinen happiterapia
HBO-istunto sisältää kolme 20 minuutin inhalaatiota puhdasta happea painekammiossa, jossa käytetään kullekin potilaalle erityisesti sovitettuja kasvonaamioita. Istunto suoritetaan seuraavasti: 10 minuutin puristus 2,5 atm (0,25 MPa) asti, 100 % hapen sisäänhengitys 20 minuuttia, 5 minuutin tauko kammiossa ilman maskia (happipitoisuus jopa 23 %, vakiolämpötila (huone) ja kosteus), jälleen 20 minuutin 100 % hapen sisäänhengitys, toinen 5 minuutin tauko (sama olotila), viimeiset 20 minuuttia 100 % hapen sisäänhengitystä ja lopuksi 10 minuutin dekompressio. Kokouksen kesto oli 90 minuuttia.
Muut nimet:
  • HBO-hoito
  • Ylipaineinen hapetus
Ei väliintuloa: Säätimet
Terveet henkilöt, jotka eivät ole koskaan saaneet HBO-hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiobarbituurihapporeaktiiviset aineet (TBARS)
Aikaikkuna: Kolme päivää, kolme erilaista kuntomittausta
Lipidiperoksidaatioindeksi, jota edustaa malondialdehydi (MDA), määritetty plasmassa ja punasoluissa.
Kolme päivää, kolme erilaista kuntomittausta
Malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: Kolme päivää, kolme erilaista kuntomittausta
Lipidiperoksidaatioindeksi; puhdas MDA määritetty käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa plasmasta ja punasoluista.
Kolme päivää, kolme erilaista kuntomittausta
Konjugoidut dieenit (CD)
Aikaikkuna: Kolme päivää, kolme erilaista kuntomittausta
Lipidiperoksidaatioindeksi, määritetty plasmasta ja punasoluista.
Kolme päivää, kolme erilaista kuntomittausta
Katalaasi (CAT)
Aikaikkuna: Kolme päivää, kolme erilaista kuntomittausta
Antioksidanttientsyymi, määritetty punasoluissa.
Kolme päivää, kolme erilaista kuntomittausta
Superoksididismutaasi (SOD)
Aikaikkuna: Kolme päivää, kolme erilaista kuntomittausta
Antioksidanttientsyymi, määritetty punasoluissa.
Kolme päivää, kolme erilaista kuntomittausta
Glutationiperoksidaasi (GPx)
Aikaikkuna: Kolme päivää, kolme erilaista kuntomittausta
Antioksidanttientsyymi, määritetty punasoluissa.
Kolme päivää, kolme erilaista kuntomittausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkosolujen määrä (WBC)
Aikaikkuna: Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta
Leukosyytit, joita löytyy ääreisverestä ja niiden tyypit: lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit.
Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta
Punasolujen määrä (RBS)
Aikaikkuna: Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta
Punasoluja löytyy ääreisverestä.
Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta
Hemoglobiini (HGB)
Aikaikkuna: Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta
Hemoglobiinin keskimääräinen pitoisuus veressä.
Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta
Hematokriitti (HCT)
Aikaikkuna: Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta
Punasolujen prosenttiosuus veressä.
Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta
Keskimääräinen verisolutilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta
Punasolujen keskimääräinen määrä veressä.
Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta
Hemoglobiinin keskimääräinen massa erytrosyytissä.
Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta
MCH ilmaistuna veren tilavuuden yksikkönä.
Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta
Punasolujen jakeluleveys (RDW)
Aikaikkuna: Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta
Erot punasolujen tilavuudessa ja koossa.
Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta
Verihiutaleet (PLT)
Aikaikkuna: Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta
Trombosyytit löytyvät ääreisverestä.
Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta
Trombosyyttiarvo (PCT)
Aikaikkuna: Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta
Verihiutaleiden käyttämä tilavuus veressä.
Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta
Keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus (MPV)
Aikaikkuna: Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta
Trombosyyttien keskimääräinen määrä veressä.
Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta
Verihiutaleiden jakautumisleveys (PDW)
Aikaikkuna: Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta
Verihiutaleiden anisosytoosin mittaus laskettuna yksittäisten verihiutaleiden tilavuuksien jakautumisesta.
Kaksi päivää, kaksi erilaista kuntomittausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nicolaus Copernicus University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paweł Sutkowy, PhD, Department of Medical Biology and Biochemistry, Ludwik Rydygier Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Torun, Karlowicza 24, 85-092 Bydgoszcz, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KB 260/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamissuunnitelmaa ei ole.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia