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Atividades enzimáticas lisossômicas selecionadas e o equilíbrio oxidante-antioxidante na condição de oxigênio hiperbárico.

2 de maio de 2024 atualizado por: Paweł Sutkowy, Nicolaus Copernicus University

O impacto da permanência em condições de oxigênio hiperbárico no equilíbrio oxidante-antioxidante e nas atividades de enzimas lisossômicas selecionadas

O objetivo do projeto de pesquisa foi investigar os efeitos do tratamento com oxigênio hiperbárico (HBO) no equilíbrio redox em indivíduos com diferentes condições patológicas. Tanto a oxigenação hiperbárica quanto a condição patológica estão associadas ao desequilíbrio redox (estresse oxidativo), entretanto, a OHB é utilizada com sucesso no tratamento de feridas crônicas, por exemplo, síndrome do pé diabético, bem como na perda auditiva súbita e aguda, por exemplo, acústica aguda. trauma ou perda auditiva neurossensorial súbita idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo envolveu pacientes com perda auditiva neurossensorial súbita (PANS), indivíduos com feridas cutâneas de difícil cicatrização após lesões mecânicas e pacientes com pé diabético. A terapia OHB, que envolveu a inalação de oxigênio a 100% a uma pressão de 2,5 atm, consistiu de 14 a 30 sessões dependendo do caso clínico. O material do estudo foi coletado de sangue venoso três vezes: antes e depois da primeira sessão e após o último procedimento de OHB. Foram avaliadas as seguintes variáveis: as concentrações de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS), malondialdeído (MDA) e dienos conjugados (CD) no plasma e eritrócitos, as atividades da catalase (CAT), superóxido dismutase (SOD) e glutationa peroxidase (GPx ) nos eritrócitos, bem como nas contagens sanguíneas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 85-092
        • Department of Medical Biology and Biochemistry, Ludwik Rydygier Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Torun, Karlowicza 24, 85-092 Bydgoszcz, Poland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • assinou o termo de consentimento livre e esclarecido para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • outras condições patológicas (distúrbios, feridas, doenças)
  • mau pressentimento do participante no dia do estudo,
  • abster-se de fumar, beber álcool e consumir quaisquer suplementos dietéticos que possam afetar o equilíbrio oxidante-antioxidante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes
Terapia com oxigênio hiperbárico (HBO).
Procedimento: Oxigenoterapia Hiperbárica
A sessão de HBO inclui três inalações de oxigênio puro de 20 minutos em uma câmara hiperbárica utilizando máscaras faciais especialmente ajustadas para cada paciente. A sessão é realizada da seguinte forma: compressão de 10 minutos de até 2,5 atm (0,25 MPa), inalação de oxigênio 100% por 20 minutos, intervalo de 5 minutos na câmara sem máscara (concentração de oxigênio de até 23%, temperatura constante (ambiente) e umidade), novamente 20 minutos de inalação de oxigênio 100%, mais 5 minutos de intervalo (mesma condição), os últimos 20 minutos de inalação de oxigênio 100% e, finalmente, uma descompressão de 10 minutos. A duração total da sessão foi de 90 minutos.
Outros nomes:
  • Tratamento OHB
  • Oxigenação Hiperbárica
Sem intervenção: Controles
Indivíduos saudáveis ​​que nunca foram tratados com terapia OHB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Prazo: Três dias, três medições de condições diferentes
Índice de peroxidação lipídica representado pelo malondialdeído (MDA), determinado no plasma e eritrócitos.
Três dias, três medições de condições diferentes
Malondialdeído (MDA)
Prazo: Três dias, três medições de condições diferentes
Índice de peroxidação lipídica; MDA puro determinado por cromatografia líquida de alta eficiência em plasma e eritrócitos.
Três dias, três medições de condições diferentes
Dienos conjugados (CD)
Prazo: Três dias, três medições de condições diferentes
Índice de peroxidação lipídica, determinado em plasma e eritrócitos.
Três dias, três medições de condições diferentes
Catalase (CAT)
Prazo: Três dias, três medições de condições diferentes
Enzima antioxidante, determinada em eritrócitos.
Três dias, três medições de condições diferentes
Superóxido dismutase (SOD)
Prazo: Três dias, três medições de condições diferentes
Enzima antioxidante, determinada em eritrócitos.
Três dias, três medições de condições diferentes
Glutationa peroxidase (GPx)
Prazo: Três dias, três medições de condições diferentes
Enzima antioxidante, determinada em eritrócitos.
Três dias, três medições de condições diferentes

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de glóbulos brancos (leucócitos)
Prazo: Dois dias, duas medições de condições diferentes
Leucócitos encontrados no sangue periférico com especificação de seus tipos: linfócitos, monócitos, neutrófilos, eosinófilos, basófilos.
Dois dias, duas medições de condições diferentes
Contagem de glóbulos vermelhos (RBS)
Prazo: Dois dias, duas medições de condições diferentes
Eritrócitos encontrados no sangue periférico.
Dois dias, duas medições de condições diferentes
Hemoglobina (HGB)
Prazo: Dois dias, duas medições de condições diferentes
Concentração média de hemoglobina no sangue.
Dois dias, duas medições de condições diferentes
Hematócrito (HCT)
Prazo: Dois dias, duas medições de condições diferentes
A porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue.
Dois dias, duas medições de condições diferentes
Volume corpuscular médio (VCM)
Prazo: Dois dias, duas medições de condições diferentes
Volume médio de eritrócitos no sangue.
Dois dias, duas medições de condições diferentes
Hemoglobina corpuscular média (MCH)
Prazo: Dois dias, duas medições de condições diferentes
Massa média de hemoglobina em um eritrócito.
Dois dias, duas medições de condições diferentes
Concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Prazo: Dois dias, duas medições de condições diferentes
MCH expresso em uma unidade de volume sanguíneo.
Dois dias, duas medições de condições diferentes
Largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW)
Prazo: Dois dias, duas medições de condições diferentes
Diferenças no volume e tamanho dos eritrócitos.
Dois dias, duas medições de condições diferentes
Plaquetas (PLT)
Prazo: Dois dias, duas medições de condições diferentes
Trombócitos encontrados no sangue periférico.
Dois dias, duas medições de condições diferentes
Crítico de plaquetas (PCT)
Prazo: Dois dias, duas medições de condições diferentes
Volume ocupado pelas plaquetas no sangue.
Dois dias, duas medições de condições diferentes
Volume plaquetário médio (VPM)
Prazo: Dois dias, duas medições de condições diferentes
Volume médio de trombócitos no sangue.
Dois dias, duas medições de condições diferentes
Largura de distribuição plaquetária (PDW)
Prazo: Dois dias, duas medições de condições diferentes
Medição da anisocitose plaquetária calculada a partir da distribuição dos volumes plaquetários individuais.
Dois dias, duas medições de condições diferentes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nicolaus Copernicus University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paweł Sutkowy, PhD, Department of Medical Biology and Biochemistry, Ludwik Rydygier Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Torun, Karlowicza 24, 85-092 Bydgoszcz, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KB 260/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano de compartilhamento de dados de participantes individuais (IPD).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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