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Actividades enzimáticas lisosomales seleccionadas y equilibrio oxidante-antioxidante en condiciones de oxígeno hiperbárico.

2 de mayo de 2024 actualizado por: Paweł Sutkowy, Nicolaus Copernicus University

El impacto de permanecer en condiciones de oxígeno hiperbárico en el equilibrio oxidante-antioxidante y las actividades de enzimas lisosomales seleccionadas

El objetivo del proyecto de investigación fue investigar los efectos del tratamiento con oxígeno hiperbárico (HBO) sobre el equilibrio redox en individuos con diferentes condiciones patológicas. Tanto la oxigenación hiperbárica como la condición patológica están asociadas con un desequilibrio redox (estrés oxidativo); sin embargo, HBO se utiliza con éxito en el tratamiento de heridas crónicas, por ejemplo, el síndrome del pie diabético, así como en la pérdida auditiva repentina y aguda, por ejemplo, la pérdida auditiva aguda. traumatismo o pérdida auditiva neurosensorial repentina idiopática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio involucró a pacientes con pérdida auditiva neurosensorial súbita (SSNHL), personas con heridas cutáneas difíciles de curar después de lesiones mecánicas y pacientes con pie diabético. La terapia HBO, que implicaba la inhalación de oxígeno al 100% a una presión de 2,5 atm, constaba de 14 a 30 sesiones según el caso clínico. El material de estudio fue sangre venosa extraída tres veces: antes y después de la primera sesión, y después del último procedimiento de HBO. Se evaluaron las siguientes variables: las concentraciones de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS), malondialdehído (MDA) y dienos conjugados (CD) en plasma y eritrocitos, las actividades de catalasa (CAT), superóxido dismutasa (SOD) y glutatión peroxidasa (GPx). ) en los eritrocitos, así como en los recuentos sanguíneos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-092
        • Department of Medical Biology and Biochemistry, Ludwik Rydygier Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Torun, Karlowicza 24, 85-092 Bydgoszcz, Poland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • otras condiciones patológicas (trastornos, heridas, enfermedades)
  • mal sentimiento del participante el día del estudio,
  • abstenerse de fumar, beber alcohol y consumir cualquier suplemento dietético que pueda afectar el equilibrio oxidante-antioxidante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes
Terapia con oxígeno hiperbárico (HBO).
Procedimiento: Oxigenoterapia hiperbárica
La sesión de HBO incluye tres inhalaciones de oxígeno puro de 20 minutos en una cámara hiperbárica utilizando máscaras faciales especialmente diseñadas para cada paciente. La sesión se realiza de la siguiente manera: 10 minutos de compresión de hasta 2,5 atm (0,25 MPa), inhalación de oxígeno al 100% durante 20 minutos, descanso de 5 minutos en la cámara sin máscara (concentración de oxígeno hasta el 23%, temperatura constante (ambiente) y humedad), nuevamente 20 minutos de inhalación de oxígeno al 100%, otro descanso de 5 minutos (misma condición), los últimos 20 minutos de inhalación de oxígeno al 100% y finalmente una descompresión de 10 minutos. La duración total de la sesión fue de 90 minutos.
Otros nombres:
  • Tratamiento HBO
  • Oxigenación hiperbárica
Sin intervención: Control S
Individuos sanos que nunca recibieron tratamiento con HBO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Periodo de tiempo: Tres días, tres mediciones de condición diferentes
Índice de peroxidación lipídica representado por malondialdehído (MDA), determinado en plasma y eritrocitos.
Tres días, tres mediciones de condición diferentes
Malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: Tres días, tres mediciones de condición diferentes
Índice de peroxidación lipídica; MDA pura determinada mediante cromatografía líquida de alta resolución en plasma y eritrocitos.
Tres días, tres mediciones de condición diferentes
Dienos conjugados (CD)
Periodo de tiempo: Tres días, tres mediciones de condición diferentes
Índice de peroxidación lipídica, determinado en plasma y eritrocitos.
Tres días, tres mediciones de condición diferentes
Catalasa (CAT)
Periodo de tiempo: Tres días, tres mediciones de condición diferentes
Enzima antioxidante, determinada en los eritrocitos.
Tres días, tres mediciones de condición diferentes
Superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: Tres días, tres mediciones de condición diferentes
Enzima antioxidante, determinada en los eritrocitos.
Tres días, tres mediciones de condición diferentes
Glutatión peroxidasa (GPx)
Periodo de tiempo: Tres días, tres mediciones de condición diferentes
Enzima antioxidante, determinada en los eritrocitos.
Tres días, tres mediciones de condición diferentes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Dos días, dos mediciones de condición diferentes
Leucocitos que se encuentran en sangre periférica con especificación de su tipo: linfocitos, monocitos, neutrófilos, eosinófilos, basófilos.
Dos días, dos mediciones de condición diferentes
Recuento de glóbulos rojos (RBS)
Periodo de tiempo: Dos días, dos mediciones de condición diferentes
Eritrocitos que se encuentran en la sangre periférica.
Dos días, dos mediciones de condición diferentes
Hemoglobina (HGB)
Periodo de tiempo: Dos días, dos mediciones de condición diferentes
Concentración media de hemoglobina en sangre.
Dos días, dos mediciones de condición diferentes
Hematocrito (HCT)
Periodo de tiempo: Dos días, dos mediciones de condición diferentes
El porcentaje de glóbulos rojos en la sangre.
Dos días, dos mediciones de condición diferentes
Volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: Dos días, dos mediciones de condición diferentes
Volumen medio de eritrocitos en sangre.
Dos días, dos mediciones de condición diferentes
Hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: Dos días, dos mediciones de condición diferentes
Masa media de hemoglobina en un eritrocito.
Dos días, dos mediciones de condición diferentes
Concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Periodo de tiempo: Dos días, dos mediciones de condición diferentes
MCH expresado en una unidad de volumen sanguíneo.
Dos días, dos mediciones de condición diferentes
Ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW)
Periodo de tiempo: Dos días, dos mediciones de condición diferentes
Diferencias en el volumen y tamaño de los eritrocitos.
Dos días, dos mediciones de condición diferentes
Plaquetas (PLT)
Periodo de tiempo: Dos días, dos mediciones de condición diferentes
Trombocitos que se encuentran en la sangre periférica.
Dos días, dos mediciones de condición diferentes
Plaquetacrito (PCT)
Periodo de tiempo: Dos días, dos mediciones de condición diferentes
Volumen ocupado por las plaquetas en la sangre.
Dos días, dos mediciones de condición diferentes
Volumen medio de plaquetas (MPV)
Periodo de tiempo: Dos días, dos mediciones de condición diferentes
Volumen medio de trombocitos en sangre.
Dos días, dos mediciones de condición diferentes
Ancho de distribución plaquetaria (PDW)
Periodo de tiempo: Dos días, dos mediciones de condición diferentes
Medición de la anisocitosis plaquetaria calculada a partir de la distribución de volúmenes de plaquetas individuales.
Dos días, dos mediciones de condición diferentes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nicolaus Copernicus University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paweł Sutkowy, PhD, Department of Medical Biology and Biochemistry, Ludwik Rydygier Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Torun, Karlowicza 24, 85-092 Bydgoszcz, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KB 260/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe un plan para compartir datos de participantes individuales (IPD).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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