Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvalgte lysosomale enzymaktiviteter og oksydant-antioksidantbalansen i hyperbar oksygentilstand.

2. mai 2024 oppdatert av: Paweł Sutkowy, Nicolaus Copernicus University

Virkningen av å holde seg i hyperbariske oksygenforhold på oksidant-antioksidantbalansen og aktivitetene til utvalgte lysosomale enzymer

Målet med forskningsprosjektet var å undersøke effekten av hyperbar oksygenbehandling (HBO) på redokslikevekten hos individer med ulike patologiske tilstander. Både hyperbar oksygenering og den patologiske tilstanden er assosiert med redoksubalanse (oksidativt stress), men HBO brukes med suksess i behandlingen av kroniske sår, f.eks. diabetisk fotsyndrom, så vel som ved plutselig og akutt hørselstap, f.eks. akutt akustisk traumer eller idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien involverte pasienter med plutselig sensorineuralt hørselstap (SSNHL), personer med vanskelige å helbrede hudsår etter mekaniske skader, og pasienter med diabetesfot. HBO-terapi, som innebar inhalasjon av 100 % oksygen ved et trykk på 2,5 atm, besto av 14-30 økter avhengig av det kliniske tilfellet. Studiematerialet ble tatt ut venøst ​​blod tre ganger: før og etter første økt, og etter siste HBO-prosedyre. Følgende variabler ble evaluert: konsentrasjonene av tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS), malondialdehyd (MDA) og konjugerte diener (CD) i plasma og erytrocytter, aktivitetene til katalase (CAT), superoksiddismutase (SOD) og glutationperoksidase (GPx) ) i erytrocytter, så vel som blodtall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-092
        • Department of Medical Biology and Biochemistry, Ludwik Rydygier Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Torun, Karlowicza 24, 85-092 Bydgoszcz, Poland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signert skjema for informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • andre patologiske tilstander (lidelser, sår, sykdommer)
  • dårlig følelse av deltakeren på studiedagen,
  • avstå fra røyking, drikking av alkohol og inntak av kosttilskudd som kan påvirke oksidant-antioksidantbalansen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter
Hyperbar oksygenbehandling (HBO).
Fremgangsmåte: Hyperbar oksygenterapi
HBO-økten inkluderer tre 20-minutters inhalasjoner av rent oksygen i et hyperbarisk kammer med bruk av spesialtilpassede ansiktsmasker for hver pasient. Økten gjennomføres som følger: 10 minutters kompresjon på opptil 2,5 atm (0,25 MPa), inhalering av 100 % oksygen i 20 minutter, en 5-minutters pause i kammeret uten maske (oksygenkonsentrasjon opptil 23 %, konstant temperatur (rom) og fuktighet), igjen 20 minutter innånding av 100 % oksygen, ytterligere 5 minutters pause (samme tilstand), de siste 20 minuttene innånding av 100 % oksygen, og til slutt en 10-minutters dekompresjon. Samlet varighet av økten var 90 minutter.
Andre navn:
  • HBO behandling
  • Hyperbar oksygenering
Ingen inngripen: Kontroller
Friske individer som aldri har behandlet med HBO-terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger
Lipidperoksidasjonsindeks representert av malondialdehyd (MDA), bestemt i plasma og erytrocytter.
Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger
Lipidperoksidasjonsindeks; ren MDA bestemt ved hjelp av høyytelses væskekromatografi i plasma og erytrocytter.
Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger
Konjugerte diener (CD)
Tidsramme: Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger
Lipidperoksidasjonsindeks, bestemt i plasma og erytrocytter.
Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger
Catalase (CAT)
Tidsramme: Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger
Antioksidantenzym, bestemt i erytrocytter.
Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger
Superoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger
Antioksidantenzym, bestemt i erytrocytter.
Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger
Glutationperoksidase (GPx)
Tidsramme: Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger
Antioksidantenzym, bestemt i erytrocytter.
Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
Leukocytter funnet i perifert blod med spesifikasjoner av deres typer: lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, eosinofiler, basofiler.
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
Antall røde blodlegemer (RBS)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
Erytrocytter funnet i perifert blod.
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
Hemoglobin (HGB)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
Gjennomsnittlig konsentrasjon av hemoglobin i blodet.
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
Hematokrit (HCT)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
Prosentandelen av røde blodlegemer i blodet.
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
Gjennomsnittlig volum av erytrocytter i blodet.
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
Gjennomsnittlig masse av hemoglobin i en erytrocytt.
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
MCH uttrykt i en enhet av blodvolum.
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
Røde blodlegemers distribusjonsbredde (RDW)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
Forskjeller i volum og størrelse på erytrocytter.
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
Blodplater (PLT)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
Trombocytter funnet i perifert blod.
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
Blodplatekritt (PCT)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
Volum okkupert av blodplater i blodet.
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
Gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
Gjennomsnittlig volum av trombocytter i blodet.
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
Blodplatefordelingsbredde (PDW)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
Måling av blodplate-anisocytose beregnet fra fordelingen av individuelle blodplatevolumer.
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nicolaus Copernicus University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paweł Sutkowy, PhD, Department of Medical Biology and Biochemistry, Ludwik Rydygier Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Torun, Karlowicza 24, 85-092 Bydgoszcz, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KB 260/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan for deling av individuelle deltakerdata (IPD).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger