Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvalgte lysosomale enzymaktiviteter og oxidant-antioxidantbalancen i hyperbar ilttilstand.

2. maj 2024 opdateret af: Paweł Sutkowy, Nicolaus Copernicus University

Virkningen af ​​at forblive i hyperbariske iltforhold på oxidant-antioxidantbalancen og aktiviteterne af udvalgte lysosomale enzymer

Formålet med forskningsprojektet var at undersøge effekten af ​​hyperbar oxygenbehandling (HBO) på redoxligevægten hos individer med forskellige patologiske tilstande. Både hyperbar iltning og den patologiske tilstand er forbundet med redox-ubalance (oxidativt stress), dog anvendes HBO med succes til behandling af kroniske sår, fx diabetisk fodsyndrom, såvel som ved pludseligt og akut høretab, fx akut akustisk traumer eller idiopatisk pludselig sensorineuralt høretab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverede patienter med pludseligt sensorineuralt høretab (SSNHL), personer med svære at hele hudsår efter mekaniske skader og diabetiske fodpatienter. HBO-terapi, som involverede inhalation af 100 % oxygen ved et tryk på 2,5 atm, bestod af 14-30 sessioner afhængig af det kliniske tilfælde. Undersøgelsesmaterialet var venøst ​​blod udtaget tre gange: før og efter den første session og efter den sidste HBO procedure. Følgende variabler blev evalueret: koncentrationerne af thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS), malondialdehyd (MDA) og konjugerede diener (CD) i plasma og erytrocytter, aktiviteterne af katalase (CAT), superoxiddismutase (SOD) og glutathionperoxidase (GPx) ) i erytrocytter, såvel som blodtal.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-092
        • Department of Medical Biology and Biochemistry, Ludwik Rydygier Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Torun, Karlowicza 24, 85-092 Bydgoszcz, Poland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • andre patologiske tilstande (lidelser, sår, sygdomme)
  • dårlig følelse hos deltageren på undersøgelsesdagen,
  • at afholde sig fra at ryge, drikke alkohol og indtagelse af kosttilskud, der kan påvirke oxidant-antioxidant-balancen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter
Hyperbar oxygenbehandling (HBO).
Procedure: Hyperbar iltterapi
HBO-session inkluderer tre 20-minutters inhalationer af ren ilt i et hyperbarisk kammer ved hjælp af specielt tilpassede ansigtsmasker til hver patient. Sessionen gennemføres som følger: 10 minutters kompression på op til 2,5 atm (0,25 MPa), inhalation af 100 % oxygen i 20 minutter, 5 minutters pause i kammeret uden masken (iltkoncentration op til 23 %, konstant temperatur (rum) og luftfugtighed), igen 20 minutters indånding af 100 % ilt, endnu en 5-minutters pause (samme tilstand), de sidste 20 minutter indånding af 100 % ilt og til sidst en 10-minutters dekompression. Den samlede varighed af sessionen var 90 minutter.
Andre navne:
  • HBO behandling
  • Hyperbar iltning
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Raske personer, der aldrig har behandlet med HBO-terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: Tre dage, tre forskellige tilstandsmålinger
Lipidperoxidationsindeks repræsenteret ved malondialdehyd (MDA), bestemt i plasma og erytrocytter.
Tre dage, tre forskellige tilstandsmålinger
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Tre dage, tre forskellige tilstandsmålinger
Lipidperoxidationsindeks; ren MDA bestemt ved hjælp af højtydende væskekromatografi i plasma og erytrocytter.
Tre dage, tre forskellige tilstandsmålinger
Konjugerede diener (CD)
Tidsramme: Tre dage, tre forskellige tilstandsmålinger
Lipidperoxidationsindeks, bestemt i plasma og erytrocytter.
Tre dage, tre forskellige tilstandsmålinger
Catalase (CAT)
Tidsramme: Tre dage, tre forskellige tilstandsmålinger
Antioxidantenzym, bestemt i erytrocytter.
Tre dage, tre forskellige tilstandsmålinger
Superoxiddismutase (SOD)
Tidsramme: Tre dage, tre forskellige tilstandsmålinger
Antioxidantenzym, bestemt i erytrocytter.
Tre dage, tre forskellige tilstandsmålinger
Glutathionperoxidase (GPx)
Tidsramme: Tre dage, tre forskellige tilstandsmålinger
Antioxidantenzym, bestemt i erytrocytter.
Tre dage, tre forskellige tilstandsmålinger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: To dage, to forskellige tilstandsmålinger
Leukocytter fundet i perifert blod med specificering af deres typer: lymfocytter, monocytter, neutrofiler, eosinofiler, basofiler.
To dage, to forskellige tilstandsmålinger
Antal røde blodlegemer (RBS)
Tidsramme: To dage, to forskellige tilstandsmålinger
Erytrocytter fundet i perifert blod.
To dage, to forskellige tilstandsmålinger
Hæmoglobin (HGB)
Tidsramme: To dage, to forskellige tilstandsmålinger
Gennemsnitlig koncentration af hæmoglobin i blodet.
To dage, to forskellige tilstandsmålinger
Hæmatokrit (HCT)
Tidsramme: To dage, to forskellige tilstandsmålinger
Procentdelen af ​​røde blodlegemer i blodet.
To dage, to forskellige tilstandsmålinger
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: To dage, to forskellige tilstandsmålinger
Gennemsnitlig volumen af ​​erytrocytter i blodet.
To dage, to forskellige tilstandsmålinger
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: To dage, to forskellige tilstandsmålinger
Gennemsnitlig masse af hæmoglobin i en erytrocyt.
To dage, to forskellige tilstandsmålinger
Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: To dage, to forskellige tilstandsmålinger
MCH udtrykt i en enhed af blodvolumen.
To dage, to forskellige tilstandsmålinger
Røde blodlegemers distributionsbredde (RDW)
Tidsramme: To dage, to forskellige tilstandsmålinger
Forskelle i volumen og størrelse af erytrocytter.
To dage, to forskellige tilstandsmålinger
Blodplader (PLT)
Tidsramme: To dage, to forskellige tilstandsmålinger
Trombocytter fundet i perifert blod.
To dage, to forskellige tilstandsmålinger
Blodpladekrit (PCT)
Tidsramme: To dage, to forskellige tilstandsmålinger
Volumen optaget af blodplader i blodet.
To dage, to forskellige tilstandsmålinger
Gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV)
Tidsramme: To dage, to forskellige tilstandsmålinger
Gennemsnitlig volumen af ​​trombocytter i blodet.
To dage, to forskellige tilstandsmålinger
Blodpladefordelingsbredde (PDW)
Tidsramme: To dage, to forskellige tilstandsmålinger
Måling af blodpladeanisocytose beregnet ud fra fordelingen af ​​individuelle blodpladevolumener.
To dage, to forskellige tilstandsmålinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nicolaus Copernicus University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paweł Sutkowy, PhD, Department of Medical Biology and Biochemistry, Ludwik Rydygier Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Torun, Karlowicza 24, 85-092 Bydgoszcz, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KB 260/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan for deling af individuelle deltagerdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger