Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii CDR404 na lidech u účastníků HLA-A*02:01 se solidními nádory exprimujícími MAGE-A4

26. února 2026 aktualizováno: CDR-Life AG

Fáze 1, první studie na lidech k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity CDR404 u účastníků HLA-A*02:01 s MAGE-A4 exprimujícími pevné nádory

CDR404 je vysoce účinná a specifická bispecifická a bivalentní protilátka zapojující T-buňky určená pro léčbu rakovin pozitivních na antigen asociovaný s nádorem a melanom asociovaný antigen 4 (MAGE-A4). Toto je první studie na lidech, která má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou protinádorovou aktivitu CDR404 u dospělých pacientů, kteří mají vhodný tkáňový marker lidského leukocytárního antigenu HLA-A*02:01 a jejichž rakovina je pozitivní pro MAGE-A4.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie CDR404-001 fáze 1 budou zařazeni pacienti s lokálně pokročilými, neresekabilními nebo metastatickými nádory exprimujícími MAGE-A4, které zahrnují pokročilé solidní nádory, a bude probíhat v několika fázích:

  1. Identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a rozsah farmakologicky účinné dávky (PEDR) pro CDR404
  2. Pro posouzení předběžného důkazu protinádorové aktivity CDR404
  3. Charakterizovat farmakokinetiku CDR404
  4. K charakterizaci imunogenicity CDR404
  5. Stanovit translační biomarkery

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans Prenen, MD
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Kontakt:
  • Dánsko
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20089
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guiseppe Curigliano, MD
  • Spojené království
    • London
      • Sutton, London, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alec MD Paschalis
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Coral Olazagasti, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +1-305-243-7590
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rom Leidner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Nábor
        • Pennsylvania Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Diamond, MD
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Montserrat Moreno
          • Telefonní číslo: 98814 +34 932543450
          • E-mail: momoreno@vhio.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Inma Blasco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Desamparados Roda Perez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  2. HLA-A*02:01 pozitivní
  3. MAGE-A4 pozitivní nádor
  4. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [ECOG PS] 0 nebo 1
  5. Vybrané pokročilé solidní nádory
  6. Recidivující, refrakterní nebo netolerující standardní terapii
  7. Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  8. Přiměřená funkce orgánů
  9. V případě potřeby musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému
  2. Nedostatečné vymývání z předchozí protinádorové léčby
  3. Významná pokračující toxicita z předchozí protinádorové léčby
  4. Nedávná operace
  5. Klinicky významné onemocnění srdce
  6. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky
  7. Virus lidské imunodeficience (HIV) s rizikem následků souvisejících se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  8. Aktivní virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HBC)
  9. Pokračující léčba systémovými steroidy nebo jinými imunosupresivními terapiemi
  10. Významná sekundární malignita
  11. Chronické nebo rekurentní aktivní autoimunitní onemocnění v anamnéze vyžadující léčbu
  12. Nekontrolované interkurentní onemocnění
  13. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CDR404
Eskalace dávky
Biologický: CDR404
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky do období DLT (21 dní)
podle protokolu
Od první dávky do období DLT (21 dní)
Výskyt a závažnost (závažných) nežádoucích účinků ([S]AE)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
AE, SAE
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Protinádorová odpověď: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
podle RECIST 1.1
Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
podle RECIST 1.1
Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
podle RECIST 1.1
Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
podle RECIST 1.1
Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
podle RECIST 1.1
Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Maximální sérová koncentrace CDR404 (Cmax)
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
po podání jedné a více dávek
Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Čas do dosažení maximální sérové ​​koncentrace CDR404 (Tmax)
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
po podání jedné a více dávek
Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Minimální sérová koncentrace CDR404 (Ctrough)
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
po podání jedné a více dávek
Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Poločas rozpadu CDR404 (t1/2)
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
po podání jedné a více dávek
Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace CDR404 v závislosti na čase (AUC0-T)
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
do konce dávkovacího intervalu po podání jedné a více dávek
Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Distribuční objem CDR404 (Vd)
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
po podání jedné a více dávek
Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Průměrná sérová koncentrace CDR404 (Cavg)
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
po podání jedné a více dávek
Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Sérové ​​hladiny léčiva CDR404 v ustáleném stavu (CL)
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
po podání jedné a více dávek
Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Akumulační poměr CDR404 (Rac)
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
po podání jedné a více dávek
Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Imunogenicita
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Výskyt detekovatelných anti-CDR404 protilátek (ADA)
Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CDR-Life AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR404-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení