Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Première étude humaine sur le CDR404 chez des participants HLA-A*02:01 avec MAGE-A4 exprimant des tumeurs solides

26 février 2026 mis à jour par: CDR-Life AG

Phase 1, première étude chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et l'activité antitumorale du CDR404 chez des participants HLA-A*02:01 avec MAGE-A4 exprimant des tumeurs solides

CDR404 est un anticorps bispécifique et bivalent très puissant et spécifique attaquant les lymphocytes T, conçu pour le traitement des cancers positifs pour l'antigène associé à la tumeur 4 (MAGE-A4). Il s'agit d'une première étude chez l'homme conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire du CDR404 chez des patients adultes qui possèdent le marqueur tissulaire approprié de l'antigène leucocytaire humain germinal HLA-A*02:01 et dont le cancer est positif. pour MAGE-A4.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude de phase 1 CDR404-001 recrutera des patients atteints de tumeurs localement avancées, non résécables ou métastatiques exprimant MAGE-A4, qui incluent des tumeurs solides avancées, et se déroulera en plusieurs phases :

  1. Pour identifier la dose maximale tolérée (DMT) et la plage de doses pharmacologiquement efficaces (PEDR) pour le CDR404
  2. Évaluer les preuves préliminaires de l'activité anti-tumorale du CDR404
  3. Caractériser la pharmacocinétique du CDR404
  4. Caractériser l’immunogénicité du CDR404
  5. Évaluer les biomarqueurs translationnels

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Chercheur principal:
          • Hans Prenen, MD
        • Contact:
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Institut Jules Bordet
        • Chercheur principal:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Contact:
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Chercheur principal:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Contact:
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Montserrat Moreno
          • Numéro de téléphone: 98814 +34 932543450
          • E-mail: momoreno@vhio.net
        • Chercheur principal:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contact:
        • Contact:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Chercheur principal:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Espagne, 28050
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Contact:
        • Contact:
          • Inma Blasco
        • Chercheur principal:
          • Desamparados Roda Perez, MD
  • Italie
      • Milan, Italie, 20089
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guiseppe Curigliano, MD
  • Royaume-Uni
    • London
      • Sutton, London, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alec MD Paschalis
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Coral Olazagasti, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1-305-243-7590
        • Sous-enquêteur:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Rom Leidner, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Recrutement
        • Pennsylvania Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mark Diamond, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  2. HLA-A*02:01 positif
  3. Tumeur positive MAGE-A4
  4. État de performance (PS) de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [ECOG PS] 0 ou 1
  5. Tumeurs solides avancées sélectionnées
  6. En rechute, réfractaire ou intolérant au traitement standard
  7. Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  8. Fonctionnement adéquat des organes
  9. Le cas échéant, doit accepter d’utiliser une contraception hautement efficace

Critère d'exclusion:

  1. Métastases symptomatiques ou non traitées du système nerveux central
  2. Élimination inadéquate d'un traitement anticancéreux antérieur
  3. Toxicité significative et continue liée à un traitement anticancéreux antérieur
  4. Chirurgie récente
  5. Maladie cardiaque cliniquement significative
  6. Infection active nécessitant un traitement antibiotique systémique
  7. Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) présente un risque d'évolution liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  8. Virus de l'hépatite B (VHB) ou virus de l'hépatite C (HBC) actif
  9. Traitement continu avec des stéroïdes systémiques ou d'autres traitements immunosuppresseurs
  10. Malignité secondaire importante
  11. Antécédents de maladie auto-immune active chronique ou récurrente nécessitant un traitement
  12. Maladie intercurrente incontrôlée
  13. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CDR404
Augmentation de la dose
Biologique: CDR404
Perfusions IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose à la période DLT (21 jours)
par protocole
De la première dose à la période DLT (21 jours)
Incidence et gravité des événements indésirables (graves) ([S]EI)
Délai: De la première dose à 90 jours après la dernière dose
EI, EIG
De la première dose à 90 jours après la dernière dose
Réponse antitumorale : taux de réponse global (ORR)
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
selon RECIST 1.1
De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
selon RECIST 1.1
De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
selon RECIST 1.1
De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
selon RECIST 1.1
De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
selon RECIST 1.1
De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Concentration sérique maximale de CDR404 (Cmax)
Délai: À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
après une administration de doses uniques et multiples
À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Délai jusqu'à la concentration sérique maximale de CDR404 (Tmax)
Délai: À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
après une administration de doses uniques et multiples
À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration sérique minimale de CDR404 (Ctrough)
Délai: À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
après une administration de doses uniques et multiples
À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Demi-vie du CDR404 (t1/2)
Délai: À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
après une administration de doses uniques et multiples
À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Aire sous la courbe de concentration sérique de CDR404 en fonction du temps (ASC0-T)
Délai: À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
jusqu'à la fin de l'intervalle posologique après l'administration de doses uniques et multiples
À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Volume de distribution du CDR404 (Vd)
Délai: À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
après une administration de doses uniques et multiples
À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration sérique moyenne de CDR404 (Cavg)
Délai: À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
après une administration de doses uniques et multiples
À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Niveaux sériques de CDR404 à l'état d'équilibre (CL)
Délai: À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
après une administration de doses uniques et multiples
À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Taux d’accumulation du CDR404 (Rac)
Délai: À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
après une administration de doses uniques et multiples
À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Immunogénicité
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Incidence des anticorps anti-CDR404 (ADA) détectables
De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CDR-Life AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CDR404-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres