Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i human undersøgelse af CDR404 i HLA-A*02:01 Deltagere med MAGE-A4, der udtrykker solide tumorer

26. februar 2026 opdateret af: CDR-Life AG

Fase 1, første-i-menneske-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​CDR404 i HLA-A*02:01-deltagere med MAGE-A4-udtrykkende solide tumorer

CDR404 er et yderst potent og specifikt T-celle-engagerende bispecifikt og bivalent antistof designet til behandling af cancere, der er positive for det tumorassocierede antigen melanom-associerede antigen 4 (MAGE-A4). Dette er et første-i-menneske-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af CDR404 hos voksne patienter, som har den passende kimlinie humant leukocytantigen HLA-A*02:01 vævsmarkør, og hvis cancer er positiv til MAGE-A4.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CDR404-001 fase 1-studiet vil inkludere patienter med lokalt fremskredne, ikke-operable eller metastatiske tumorer, der udtrykker MAGE-A4, som omfatter fremskredne solide tumorer, og vil blive udført i flere faser:

  1. At identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og det farmakologisk effektive dosisområde (PEDR) for CDR404
  2. For at vurdere foreløbige beviser for antitumoraktivitet af CDR404
  3. At karakterisere farmakokinetikken af ​​CDR404
  4. At karakterisere immunogeniciteten af ​​CDR404
  5. At vurdere translationelle biomarkører

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Prenen, MD
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Ledende efterforsker:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Kontakt:
  • Danmark
  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Sutton, London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alec MD Paschalis
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Coral Olazagasti, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1-305-243-7590
        • Underforsker:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Rom Leidner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Rekruttering
        • Pennsylvania Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Diamond, MD
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guiseppe Curigliano, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Inma Blasco
        • Ledende efterforsker:
          • Desamparados Roda Perez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  2. HLA-A*02:01 positiv
  3. MAGE-A4 positiv tumor
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) [ECOG PS] 0 eller 1
  5. Udvalgte fremskredne solide tumorer
  6. Tilbagefaldende fra, refraktær over for eller intolerant over for standardbehandling
  7. Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  8. Tilstrækkelig organfunktion
  9. Hvis det er relevant, skal acceptere at bruge højeffektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk eller ubehandlet metastaser i centralnervesystemet
  2. Utilstrækkelig udvaskning fra tidligere kræftbehandling
  3. Betydelig vedvarende toksicitet fra tidligere anticancerbehandling
  4. Nylig operation
  5. Klinisk signifikant hjertesygdom
  6. Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling
  7. Humant immundefektvirus (HIV) med risiko for erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relaterede udfald
  8. Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HBC)
  9. Løbende behandling med systemiske steroider eller andre immunsuppressive terapier
  10. Betydelig sekundær malignitet
  11. Anamnese med kronisk eller tilbagevendende aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling
  12. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  13. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CDR404
Dosiseskalering
Biologisk: CDR404
IV infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra første dosis til DLT-periode (21 dage)
pr protokol
Fra første dosis til DLT-periode (21 dage)
Hyppighed og sværhedsgrad af (alvorlige) bivirkninger ([S]AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
AE'er, SAE'er
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Antitumorrespons: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
pr. RECIST 1.1
Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
pr. RECIST 1.1
Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
pr. RECIST 1.1
Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
pr. RECIST 1.1
Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
pr. RECIST 1.1
Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Maksimal serumkoncentration af CDR404 (Cmax)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
efter administration af enkelt- og flerdosis
I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Tid til maksimal serumkoncentration af CDR404 (Tmax)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
efter administration af enkelt- og flerdosis
I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Laveste serumkoncentration af CDR404 (Ctrough)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
efter administration af enkelt- og flerdosis
I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Halveringstid for CDR404 (t1/2)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
efter administration af enkelt- og flerdosis
I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Areal under CDR404 serumkoncentration over tid kurve (AUC0-T)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
til slutningen af ​​doseringsintervallet efter administration af enkelt- og flerdosis
I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Volumen af ​​CDR404 distribution (Vd)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
efter administration af enkelt- og flerdosis
I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Gennemsnitlig serumkoncentration af CDR404 (Cavg)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
efter administration af enkelt- og flerdosis
I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Serumlægemiddelniveauer af CDR404 ved steady state (CL)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
efter administration af enkelt- og flerdosis
I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Akkumuleringsforhold af CDR404 (Rac)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
efter administration af enkelt- og flerdosis
I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Immunogenicitet
Tidsramme: Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Forekomst af påviselige anti-CDR404 antistoffer (ADA'er)
Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CDR-Life AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR404-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger