Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Впервые в исследовании на людях CDR404 в HLA-A*02:01 Участники с MAGE-A4, экспрессирующими солидные опухоли

26 февраля 2026 г. обновлено: CDR-Life AG

Фаза 1, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости и противоопухолевой активности CDR404 у участников HLA-A*02:01 с MAGE-A4, экспрессирующими солидные опухоли

CDR404 представляет собой высокоэффективное и специфическое биспецифическое и бивалентное антитело, взаимодействующее с Т-клетками, разработанное для лечения рака, положительного по опухолеассоциированному антигену, ассоциированному с меланомой антигену 4 (MAGE-A4). Это первое исследование на людях, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и предварительной противоопухолевой активности CDR404 у взрослых пациентов, у которых есть соответствующий тканевый маркер зародышевого человеческого лейкоцитарного антигена HLA-A*02:01 и у которых выявлен рак. для МАГЭ-А4.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование CDR404-001 фазы 1 будут включены пациенты с местно-распространенными, неоперабельными или метастатическими опухолями, экспрессирующими MAGE-A4, включая распространенные солидные опухоли, и будет проводиться в несколько этапов:

  1. Определить максимально переносимую дозу (MTD) и диапазон фармакологически эффективных доз (PEDR) для CDR404.
  2. Оценить предварительные доказательства противоопухолевой активности CDR404.
  3. Охарактеризовать фармакокинетику CDR404.
  4. Охарактеризовать иммуногенность CDR404.
  5. Для оценки трансляционных биомаркеров

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dimitrios Chondros Chief Medical Officer, CDR-Life
  • Номер телефона: +41 44 515 7025
  • Электронная почта: CDR404-001_Study@CDR-Life.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Главный следователь:
          • Hans Prenen, MD
        • Контакт:
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Institut Jules Bordet
        • Главный следователь:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Контакт:
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Главный следователь:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Контакт:
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Главный следователь:
          • Iben Spanggaard, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Montserrat Moreno
          • Номер телефона: 98814 +34 932543450
          • Электронная почта: momoreno@vhio.net
        • Главный следователь:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Контакт:
          • Carmen Cuadra
          • Номер телефона: +34 932607294
          • Электронная почта: ccuadra@iconcologia.net
        • Главный следователь:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital 12 de Octubre
        • Контакт:
          • Sandra Tapial, Raquel Rodriguez, MariPaz Soriano,
          • Номер телефона: +34913908922
          • Электронная почта: unidadfase1.imas12@h12o.es
        • Контакт:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Главный следователь:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • START Madrid
        • Главный следователь:
          • Emiliano Calvo, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Контакт:
          • Maribel Gomez
          • Номер телефона: +34 961973527
          • Электронная почта: iblasco@incliva.es
        • Контакт:
          • Inma Blasco
        • Главный следователь:
          • Desamparados Roda Perez, MD
  • Италия
      • Milan, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Главный следователь:
          • Matteo Simonelli, MD
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Контакт:
          • Giuseppe Curigliano, MD
          • Номер телефона: +390257489960
          • Электронная почта: Giuseppe.curigliano@ieo.it
        • Главный следователь:
          • Guiseppe Curigliano, MD
  • Соединенное Королевство
    • London
      • Sutton, London, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital
        • Контакт:
          • Ekta Gosha
          • Номер телефона: +442089154409
          • Электронная почта: Ekta.Goshi@icr.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Alec MD Paschalis
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Coral Olazagasti, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1-305-243-7590
        • Младший исследователь:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Rom Leidner, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Рекрутинг
        • Pennsylvania Hospital
        • Главный следователь:
          • Mark Diamond, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление письменного информированного согласия
  2. HLA-A*02:01 положительный
  3. MAGE-A4-положительная опухоль
  4. Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) [ECOG PS] 0 или 1
  5. Отдельные распространенные солидные опухоли
  6. Рецидив, рефрактерность к стандартной терапии или непереносимость стандартной терапии
  7. Измеримое заболевание согласно RECIST v1.1
  8. Адекватная функция органа
  9. Если применимо, должен согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию.

Критерий исключения:

  1. Симптоматические или нелеченные метастазы в центральную нервную систему.
  2. Неадекватное отмывание от предшествующей противораковой терапии.
  3. Значительная продолжающаяся токсичность от предшествующего противоракового лечения.
  4. Недавняя операция
  5. Клинически значимое заболевание сердца
  6. Активная инфекция, требующая системного лечения антибиотиками
  7. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) подвергается риску развития синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  8. Активный вирус гепатита B (HBV) или вирус гепатита C (HBC)
  9. Продолжающееся лечение системными стероидами или другими иммуносупрессивными методами лечения.
  10. Значительное вторичное злокачественное новообразование
  11. Хроническое или рецидивирующее активное аутоиммунное заболевание в анамнезе, требующее лечения.
  12. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  13. Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CDR404
Повышение дозы
Биологический: CDR404
Внутривенные инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: От первой дозы до периода ДЛТ (21 день)
по протоколу
От первой дозы до периода ДЛТ (21 день)
Частота и тяжесть (серьезных) нежелательных явлений ([S]AE)
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы
НЯ, САЭ
От первой дозы до 90 дней после последней дозы
Противоопухолевый ответ: общая частота ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
согласно РЕЦИСТ 1.1
От первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
согласно РЕЦИСТ 1.1
От первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
согласно РЕЦИСТ 1.1
От первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
согласно РЕЦИСТ 1.1
От первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
согласно РЕЦИСТ 1.1
От первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
Максимальная концентрация CDR404 в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
после однократного и многократного введения дозы
В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Время достижения максимальной концентрации CDR404 в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
после однократного и многократного введения дозы
В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Минимальная концентрация CDR404 в сыворотке (Ctrough)
Временное ограничение: В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
после однократного и многократного введения дозы
В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Период полувыведения CDR404 (t1/2)
Временное ограничение: В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
после однократного и многократного введения дозы
В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Площадь под кривой зависимости концентрации CDR404 в сыворотке от времени (AUC0-T)
Временное ограничение: В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
до конца интервала дозирования после однократного или многократного введения дозы
В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Объем распределения CDR404 (Vd)
Временное ограничение: В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
после однократного и многократного введения дозы
В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Средняя концентрация CDR404 в сыворотке (Cavg)
Временное ограничение: В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
после однократного и многократного введения дозы
В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Уровни лекарственного средства CDR404 в сыворотке крови в равновесном состоянии (CL)
Временное ограничение: В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
после однократного и многократного введения дозы
В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Коэффициент накопления CDR404 (Rac)
Временное ограничение: В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
после однократного и многократного введения дозы
В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Иммуногенность
Временное ограничение: От первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
Частота обнаружения антител против CDR404 (ADA)
От первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CDR-Life AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CDR404-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками