Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Primeiro no estudo humano de CDR404 em participantes HLA-A*02:01 com tumores sólidos que expressam MAGE-A4

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: CDR-Life AG

Fase 1, primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral de CDR404 em participantes HLA-A*02:01 com tumores sólidos que expressam MAGE-A4

CDR404 é um anticorpo biespecífico e bivalente altamente potente e específico para células T, projetado para o tratamento de cânceres positivos para o antígeno 4 associado ao melanoma, antígeno associado ao tumor (MAGE-A4). Este é o primeiro estudo em humanos projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar de CDR404 em pacientes adultos que têm o antígeno leucocitário humano de linhagem germinativa apropriado, marcador tecidual HLA-A*02:01 e cujo câncer é positivo para MAGE-A4.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo CDR404-001 Fase 1 inscreverá pacientes com tumores localmente avançados, irressecáveis ​​ou metastáticos que expressam MAGE-A4, que incluem tumores sólidos avançados, e será conduzido em múltiplas fases:

  1. Para identificar a dose máxima tolerada (MTD) e o intervalo de dose farmacologicamente eficaz (PEDR) para CDR404
  2. Para avaliar evidências preliminares de atividade antitumoral do CDR404
  3. Para caracterizar a farmacocinética do CDR404
  4. Para caracterizar a imunogenicidade do CDR404
  5. Para avaliar biomarcadores translacionais

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Investigador principal:
          • Hans Prenen, MD
        • Contato:
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Investigador principal:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Contato:
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Investigador principal:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Contato:
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
          • Montserrat Moreno
          • Número de telefone: 98814 +34 932543450
          • E-mail: momoreno@vhio.net
        • Investigador principal:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contato:
        • Contato:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Investigador principal:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Espanha, 28050
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Contato:
        • Contato:
          • Inma Blasco
        • Investigador principal:
          • Desamparados Roda Perez, MD
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Coral Olazagasti, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: +1-305-243-7590
        • Subinvestigador:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Rom Leidner, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Recrutamento
        • Pennsylvania Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Diamond, MD
        • Contato:
  • Itália
      • Milan, Itália, 20089
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guiseppe Curigliano, MD
  • Reino Unido
    • London
      • Sutton, London, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alec MD Paschalis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado por escrito
  2. HLA-A*02:01 positivo
  3. Tumor positivo para MAGE-A4
  4. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [ECOG PS] 0 ou 1
  5. Tumores sólidos avançados selecionados
  6. Recaída, refratária ou intolerante à terapia padrão
  7. Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
  8. Função adequada do órgão
  9. Se aplicável, deve concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes

Critério de exclusão:

  1. Metástase do sistema nervoso central sintomática ou não tratada
  2. Eliminação inadequada de terapia anticancerígena anterior
  3. Toxicidade contínua significativa de tratamento anticancerígeno anterior
  4. Cirurgia recente
  5. Doença cardíaca clinicamente significativa
  6. Infecção ativa que requer tratamento antibiótico sistêmico
  7. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) em risco de resultados relacionados à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
  8. Vírus ativo da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HBC)
  9. Tratamento contínuo com esteroides sistêmicos ou outras terapias imunossupressoras
  10. Malignidade secundária significativa
  11. História de doença autoimune ativa crônica ou recorrente que requer tratamento
  12. Doença intercorrente não controlada
  13. Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CDR404
Escalonamento de dose
Biológico: CDR404
Infusões intravenosas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Da primeira dose ao período DLT (21 dias)
por protocolo
Da primeira dose ao período DLT (21 dias)
Incidência e gravidade de eventos adversos (graves) ([S]AEs)
Prazo: Da primeira dose até 90 dias após a última dose
EAs, SAEs
Da primeira dose até 90 dias após a última dose
Resposta antitumoral: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
por RECIST 1.1
Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
por RECIST 1.1
Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
por RECIST 1.1
Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
por RECIST 1.1
Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
por RECIST 1.1
Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Concentração sérica máxima de CDR404 (Cmax)
Prazo: No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
após administração de dose única e múltipla
No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Tempo para concentração sérica máxima de CDR404 (Tmax)
Prazo: No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
após administração de dose única e múltipla
No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Concentração sérica mínima de CDR404 (Cvale)
Prazo: No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
após administração de dose única e múltipla
No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Meia-vida de CDR404 (t1/2)
Prazo: No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
após administração de dose única e múltipla
No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Área sob a curva de concentração sérica CDR404 ao longo do tempo (AUC0-T)
Prazo: No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
até o final do intervalo de dosagem após administração de dose única e múltipla
No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Volume de distribuição CDR404 (Vd)
Prazo: No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
após administração de dose única e múltipla
No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Concentração sérica média de CDR404 (Cavg)
Prazo: No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
após administração de dose única e múltipla
No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Níveis séricos de CDR404 no estado estacionário (CL)
Prazo: No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
após administração de dose única e múltipla
No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Taxa de acumulação de CDR404 (Rac)
Prazo: No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
após administração de dose única e múltipla
No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Imunogenicidade
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Incidência de anticorpos anti-CDR404 detectáveis ​​(ADAs)
Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CDR-Life AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDR404-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações