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Primo studio sull'uomo su CDR404 in partecipanti HLA-A*02:01 con tumori solidi che esprimono MAGE-A4

26 febbraio 2026 aggiornato da: CDR-Life AG

Fase 1, primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di CDR404 nei partecipanti HLA-A*02:01 con tumori solidi che esprimono MAGE-A4

CDR404 è un anticorpo bispecifico e bivalente altamente potente e specifico che coinvolge le cellule T, progettato per il trattamento di tumori positivi per l'antigene associato al tumore, l'antigene associato al melanoma 4 (MAGE-A4). Si tratta del primo studio sull'uomo progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di CDR404 in pazienti adulti che presentano il marcatore tissutale HLA-A*02:01 dell'antigene leucocitario umano germinale appropriato e il cui cancro è positivo per MAGE-A4.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di Fase 1 CDR404-001 arruolerà pazienti con tumori localmente avanzati, non resecabili o metastatici che esprimono MAGE-A4, che includono tumori solidi avanzati, e sarà condotto in più fasi:

  1. Per identificare la dose massima tollerata (MTD) e l'intervallo di dose farmacologicamente efficace (PEDR) per CDR404
  2. Valutare le prove preliminari dell'attività antitumorale di CDR404
  3. Caratterizzare la farmacocinetica di CDR404
  4. Caratterizzare l'immunogenicità di CDR404
  5. Per valutare i biomarcatori traslazionali

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Investigatore principale:
          • Hans Prenen, MD
        • Contatto:
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Investigatore principale:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Contatto:
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Investigatore principale:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guiseppe Curigliano, MD
  • Regno Unito
    • London
      • Sutton, London, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alec MD Paschalis
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Investigatore principale:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Spagna, 28050
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Inma Blasco
        • Investigatore principale:
          • Desamparados Roda Perez, MD
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Coral Olazagasti, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +1-305-243-7590
        • Sub-investigatore:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Rom Leidner, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Reclutamento
        • Pennsylvania Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mark Diamond, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato scritto
  2. HLA-A*02:01 positivo
  3. Tumore positivo MAGE-A4
  4. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [PS ECOG] 0 o 1
  5. Tumori solidi avanzati selezionati
  6. Recidivo, refrattario o intollerante alla terapia standard
  7. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  8. Funzione organica adeguata
  9. Se applicabile, deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche o non trattate
  2. Washout inadeguato da una precedente terapia antitumorale
  3. Tossicità in corso significativa derivante da un precedente trattamento antitumorale
  4. Intervento chirurgico recente
  5. Malattia cardiaca clinicamente significativa
  6. Infezione attiva che richiede un trattamento antibiotico sistemico
  7. Virus dell’immunodeficienza umana (HIV) a rischio di esiti correlati alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  8. Virus attivo dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HBC)
  9. Trattamento in corso con steroidi sistemici o altre terapie immunosoppressive
  10. Tumori secondari significativi
  11. Storia di malattia autoimmune attiva cronica o ricorrente che richiede trattamento
  12. Malattia intercorrente incontrollata
  13. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CDR404
Aumento della dose
Biologico: CDR404
Infusioni IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose al periodo DLT (21 giorni)
per protocollo
Dalla prima dose al periodo DLT (21 giorni)
Incidenza e gravità degli eventi avversi (gravi) ([S]AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose
AE, SAE
Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose
Risposta antitumorale: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
secondo RECIST 1.1
Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
secondo RECIST 1.1
Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
secondo RECIST 1.1
Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
secondo RECIST 1.1
Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
secondo RECIST 1.1
Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
Concentrazione sierica massima di CDR404 (Cmax)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tempo alla concentrazione sierica massima di CDR404 (Tmax)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Concentrazione sierica minima di CDR404 (Ctrough)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Emivita del CDR404 (t1/2)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione sierica CDR404 nel tempo (AUC0-T)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
fino alla fine dell’intervallo di dosaggio dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Volume di distribuzione del CDR404 (Vd)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Concentrazione sierica media di CDR404 (Cavg)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Livelli sierici del farmaco di CDR404 allo stato stazionario (CL)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Rapporto di accumulo del CDR404 (Rac)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Immunogenicità
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
Incidenza di anticorpi anti-CDR404 rilevabili (ADA)
Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CDR-Life AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR404-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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