Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimuksessa CDR404:stä HLA-A*02:01:ssä, osallistujat, joilla on MAGE-A4:tä ilmentäviä kiinteitä kasvaimia

maanantai 21. syyskuuta 2026 päivittänyt: CDR-Life AG

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus CDR404:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi HLA-A*02:01:ssä, osallistujat, joilla MAGE-A4 ilmentää kiinteitä kasvaimia

CDR404 is a highly potent and specific T-cell engaging bispecific and bivalent antibody designed for the treatment of cancers positive for the tumor-associated antigen melanoma-associated antigen 4 (MAGE-A4). This is a first-in-human study designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor activity of CDR404 in adult patients who have the appropriate germline human leukocyte antigen HLA-A*02:01 tissue marker and whose cancer is positive for MAGE-A4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The CDR404-001 Phase 1 study will enrol patients with locally advanced, unresectable or metastatic tumors expressing MAGE-A4, which include advanced solid tumors, and will be conducted in multiple phases:

  1. To identify the maximum tolerated dose (MTD) and pharmacologically effective dose range (PEDR) for CDR404
  2. To assess preliminary evidence of anti-tumor activity of CDR404
  3. To characterise the pharmacokinetics of CDR404
  4. To characterise the immunogenicity of CDR404
  5. To assess translational biomarkers

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Päätutkija:
          • Hans Prenen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Institut Jules Bordet
        • Päätutkija:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Päätutkija:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Montserrat Moreno
          • Puhelinnumero: 98814 +34 932543450
          • Sähköposti: momoreno@vhio.net
        • Päätutkija:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Päätutkija:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Espanja, 28050
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Inma Blasco
        • Päätutkija:
          • Desamparados Roda Perez, MD
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guiseppe Curigliano, MD
      • Milan, Italia, 20089
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Beatson West of Scotland Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jeff Evans
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Rebecca Kristeleit
        • Ottaa yhteyttä:
    • London
      • Sutton, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alec MD Paschalis
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Peruutettu
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Peruutettu
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Rom Leidner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Rekrytointi
        • Pennsylvania Hospital
        • Päätutkija:
          • Mark Diamond, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Provision of written informed consent
  2. HLA-A*02:01 positive
  3. MAGE-A4 positive tumor
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) [ECOG PS] 0 or 1
  5. Selected advanced solid tumors
  6. Relapsed from, refractory to, or intolerant of standard therapy
  7. Measurable disease per RECIST v1.1
  8. Adequate organ function
  9. If applicable, must agree to use highly effective contraception

Exclusion Criteria:

  1. Symptomatic or untreated central nervous system metastasis
  2. Inadequate washout from prior anticancer therapy
  3. Significant ongoing toxicity from prior anticancer treatment
  4. Recent surgery
  5. Clinically significant cardiac disease
  6. Active infection requiring systemic antibiotic treatment
  7. Human immunodeficiency virus (HIV) at risk of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related outcomes
  8. Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HBC)
  9. Ongoing treatment with systemic steroids or other immunosuppressive therapies
  10. Significant secondary malignancy
  11. History of chronic or recurrent active autoimmune disease requiring treatment
  12. Uncontrolled intercurrent illness
  13. Pregnancy or lactation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CDR404

Dose escalation

IV infusions

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Presence of dose limiting toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: From first dose to DLT period (21 days)

per Protocol

From first dose to DLT period (21 days)
Incidence and severity of (serious) adverse events ([S]AEs)
Aikaikkuna: From first dose to 90 days after the last dose

AEs, SAEs

From first dose to 90 days after the last dose
Anti-tumor response: Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1

From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease control rate (DCR)
Aikaikkuna: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1

From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Duration of response (DOR)
Aikaikkuna: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1

From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1

From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1

From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Maximum serum concentration of CDR404 (Cmax)
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration

At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Time to maximum serum concentration of CDR404 (Tmax)
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration

At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Trough serum concentration of CDR404 (Ctrough)
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration

At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Half-life of CDR404 (t1/2)
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration

At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Area under the CDR404 serum concentration over time curve (AUC0-T)
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

to the end of the dosing interval following single and multiple dose administration

At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Volume of CDR404 distribution (Vd)
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration

At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Average serum concentration of CDR404 (Cavg)
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration

At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Serum drug levels of CDR404 at steady state (CL)
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration

At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Accumulation ratio of CDR404 (Rac)
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration

At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Immunogenicity
Aikaikkuna: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

Incidence of detectable anti-CDR404 antibodies (ADAs)

From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR404-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .