Ensimmäinen ihmistutkimuksessa CDR404:stä HLA-A*02:01:ssä, osallistujat, joilla on MAGE-A4:tä ilmentäviä kiinteitä kasvaimia
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus CDR404:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi HLA-A*02:01:ssä, osallistujat, joilla MAGE-A4 ilmentää kiinteitä kasvaimia
CDR404 is a highly potent and specific T-cell engaging bispecific and bivalent antibody designed for the treatment of cancers positive for the tumor-associated antigen melanoma-associated antigen 4 (MAGE-A4). This is a first-in-human study designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor activity of CDR404 in adult patients who have the appropriate germline human leukocyte antigen HLA-A*02:01 tissue marker and whose cancer is positive for MAGE-A4.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The CDR404-001 Phase 1 study will enrol patients with locally advanced, unresectable or metastatic tumors expressing MAGE-A4, which include advanced solid tumors, and will be conducted in multiple phases:
- To identify the maximum tolerated dose (MTD) and pharmacologically effective dose range (PEDR) for CDR404
- To assess preliminary evidence of anti-tumor activity of CDR404
- To characterise the pharmacokinetics of CDR404
- To characterise the immunogenicity of CDR404
- To assess translational biomarkers
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dimitrios Chondros Chief Medical Officer, CDR-Life
- Puhelinnumero: +41 44 515 7025
- Sähköposti: CDR404-001_Study@CDR-Life.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Päätutkija:
- Hans Prenen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amelie Lyssens
- Puhelinnumero: +32 38215580
- Sähköposti: studies.oncologie@uza.be
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet
-
Päätutkija:
- Nuria Kotecki, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Schroeder
- Puhelinnumero: +3225413833
- Sähköposti: michele.schroeder@hubruxelles.be
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pascal Machiels, MD
- Puhelinnumero: +32 27645457
- Sähköposti: jean-pascal.machiels@saintluc.uclouvain.be
-
Päätutkija:
- Jean-Pascal Machiels, MD
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Päätutkija:
- Sylvie Rottey, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tessa Lefebvre
- Puhelinnumero: +32 38215580
- Sähköposti: tessa.lefebvre@uzgent.be
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Montserrat Moreno
- Puhelinnumero: 98814 +34 932543450
- Sähköposti: momoreno@vhio.net
-
Päätutkija:
- Alberto Hernando Calvo, MD
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Cuadra
- Puhelinnumero: +34 932607294
- Sähköposti: ccuadra@iconcologia.net
-
Päätutkija:
- Ramon Salazar MD Martin, MD
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Tapial, Raquel Rodriguez, MariPaz Soriano,
- Puhelinnumero: +34913908922
- Sähköposti: unidadfase1.imas12@h12o.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
-
Päätutkija:
- Guillermo de Velasco, MD
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- START Madrid
-
Päätutkija:
- Emiliano Calvo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ester Ordonez
- Puhelinnumero: 4851 +34 917567800
- Sähköposti: ester.ordonez@startmadrid.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia Puerta
- Sähköposti: sonia.puerta@startmadrid.com
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorena, Jimenez
- Puhelinnumero: +34 618734852
- Sähköposti: lorena.jimenez@iislafe.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Genoves
- Sähköposti: juan.genoves@iislafe.es
-
Päätutkija:
- Guillermo Suay Montagud, MD
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Maribel Gomez
- Puhelinnumero: +34 961973527
- Sähköposti: iblasco@incliva.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Inma Blasco
-
Päätutkija:
- Desamparados Roda Perez, MD
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Curigliano, MD
- Puhelinnumero: +390257489960
- Sähköposti: Giuseppe.curigliano@ieo.it
-
Päätutkija:
- Guiseppe Curigliano, MD
-
Milan, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Päätutkija:
- Matteo Simonelli, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Simonelli, MD
- Puhelinnumero: +390282244559
- Sähköposti: matteo.simonelli@cancercenter.humanitas.it
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Päätutkija:
- Iben Spanggaard, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Phase 1 Unit
- Puhelinnumero: +4535457966
- Sähköposti: RH-FP-ThePhase1Unit@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Iben Spanggaard, MD
- Puhelinnumero: +45 35 45 35 45
- Sähköposti: iben.spanggaard.01@regionh.dk
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Beatson West of Scotland Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jeff Evans
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeff Evans
- Puhelinnumero: (+44)1413017073
- Sähköposti: j.evans@crukscotlandinstitute.ac.uk
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Rebecca Kristeleit
-
Ottaa yhteyttä:
- Early Phase Research Team
- Puhelinnumero: (+44)20 7188 8103
- Sähköposti: gstt.earlyphaseresearchteam@nhs.net
-
-
London
-
Sutton, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ekta Gosha
- Puhelinnumero: +442089154409
- Sähköposti: Ekta.Goshi@icr.ac.uk
-
Päätutkija:
- Alec MD Paschalis
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Peruutettu
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Peruutettu
- University of Michigan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Providence Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Rom Leidner, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Providence Cancer Institute
- Sähköposti: CanRsrchStudies@providence.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +1-503-215-5763
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Rekrytointi
- Pennsylvania Hospital
-
Päätutkija:
- Mark Diamond, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Team
- Puhelinnumero: +1-215-829-7089
- Sähköposti: PAhemoncResearch@uphs.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- HLA-A*02:01 positive
- MAGE-A4 positive tumor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) [ECOG PS] 0 or 1
- Selected advanced solid tumors
- Relapsed from, refractory to, or intolerant of standard therapy
- Measurable disease per RECIST v1.1
- Adequate organ function
- If applicable, must agree to use highly effective contraception
Exclusion Criteria:
- Symptomatic or untreated central nervous system metastasis
- Inadequate washout from prior anticancer therapy
- Significant ongoing toxicity from prior anticancer treatment
- Recent surgery
- Clinically significant cardiac disease
- Active infection requiring systemic antibiotic treatment
- Human immunodeficiency virus (HIV) at risk of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related outcomes
- Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HBC)
- Ongoing treatment with systemic steroids or other immunosuppressive therapies
- Significant secondary malignancy
- History of chronic or recurrent active autoimmune disease requiring treatment
- Uncontrolled intercurrent illness
- Pregnancy or lactation.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDR404
Dose escalation |
IV infusions |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Presence of dose limiting toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: From first dose to DLT period (21 days)
|
per Protocol |
From first dose to DLT period (21 days)
|
|
Incidence and severity of (serious) adverse events ([S]AEs)
Aikaikkuna: From first dose to 90 days after the last dose
|
AEs, SAEs |
From first dose to 90 days after the last dose
|
|
Anti-tumor response: Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
|
per RECIST 1.1 |
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease control rate (DCR)
Aikaikkuna: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
|
per RECIST 1.1 |
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
|
|
Duration of response (DOR)
Aikaikkuna: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
|
per RECIST 1.1 |
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
|
per RECIST 1.1 |
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
|
per RECIST 1.1 |
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
|
|
Maximum serum concentration of CDR404 (Cmax)
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
following single and multiple dose administration |
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
|
Time to maximum serum concentration of CDR404 (Tmax)
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
following single and multiple dose administration |
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
|
Trough serum concentration of CDR404 (Ctrough)
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
following single and multiple dose administration |
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
|
Half-life of CDR404 (t1/2)
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
following single and multiple dose administration |
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
|
Area under the CDR404 serum concentration over time curve (AUC0-T)
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
to the end of the dosing interval following single and multiple dose administration |
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
|
Volume of CDR404 distribution (Vd)
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
following single and multiple dose administration |
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
|
Average serum concentration of CDR404 (Cavg)
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
following single and multiple dose administration |
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
|
Serum drug levels of CDR404 at steady state (CL)
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
following single and multiple dose administration |
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
|
Accumulation ratio of CDR404 (Rac)
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
following single and multiple dose administration |
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
|
Immunogenicity
Aikaikkuna: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
|
Incidence of detectable anti-CDR404 antibodies (ADAs) |
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR404-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .