Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Primero en el estudio en humanos de CDR404 en participantes HLA-A*02:01 con tumores sólidos que expresan MAGE-A4

26 de febrero de 2026 actualizado por: CDR-Life AG

Fase 1, primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de CDR404 en participantes HLA-A*02:01 con tumores sólidos que expresan MAGE-A4

CDR404 es un anticuerpo bivalente y biespecífico que ataca a las células T, muy potente y específico, diseñado para el tratamiento de cánceres positivos para el antígeno 4 asociado al melanoma (MAGE-A4). Este es el primer estudio en humanos diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral preliminar de CDR404 en pacientes adultos que tienen el marcador tisular apropiado del antígeno leucocitario humano de línea germinal HLA-A*02:01 y cuyo cáncer es positivo. para MAGE-A4.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio de fase 1 CDR404-001 inscribirá a pacientes con tumores localmente avanzados, irresecables o metastásicos que expresen MAGE-A4, que incluyen tumores sólidos avanzados, y se llevará a cabo en múltiples fases:

  1. Identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y el rango de dosis farmacológicamente eficaz (PEDR) para CDR404
  2. Evaluar la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de CDR404.
  3. Caracterizar la farmacocinética de CDR404.
  4. Caracterizar la inmunogenicidad de CDR404.
  5. Evaluar biomarcadores traslacionales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dimitrios Chondros Chief Medical Officer, CDR-Life
  • Número de teléfono: +41 44 515 7025
  • Correo electrónico: CDR404-001_Study@CDR-Life.com

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Investigador principal:
          • Hans Prenen, MD
        • Contacto:
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Institut Jules Bordet
        • Investigador principal:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Contacto:
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Investigador principal:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Investigador principal:
          • Iben Spanggaard, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Montserrat Moreno
          • Número de teléfono: 98814 +34 932543450
          • Correo electrónico: momoreno@vhio.net
        • Investigador principal:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contacto:
          • Sandra Tapial, Raquel Rodriguez, MariPaz Soriano,
          • Número de teléfono: +34913908922
          • Correo electrónico: unidadfase1.imas12@h12o.es
        • Contacto:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Investigador principal:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, España, 28050
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Contacto:
          • Maribel Gomez
          • Número de teléfono: +34 961973527
          • Correo electrónico: iblasco@incliva.es
        • Contacto:
          • Inma Blasco
        • Investigador principal:
          • Desamparados Roda Perez, MD
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Coral Olazagasti, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +1-305-243-7590
        • Sub-Investigador:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Rom Leidner, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Reclutamiento
        • Pennsylvania Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Diamond, MD
        • Contacto:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Investigador principal:
          • Matteo Simonelli, MD
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guiseppe Curigliano, MD
  • Reino Unido
    • London
      • Sutton, London, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alec MD Paschalis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado por escrito
  2. HLA-A*02:01 positivo
  3. Tumor positivo para MAGE-A4
  4. Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) [ECOG PS] 0 o 1
  5. Tumores sólidos avanzados seleccionados
  6. Recaída, refractaria o intolerante a la terapia estándar
  7. Enfermedad medible según RECIST v1.1
  8. Función adecuada de los órganos
  9. Si corresponde, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis en el sistema nervioso central sintomática o no tratada
  2. Lavado inadecuado de terapia anticancerígena previa
  3. Toxicidad significativa y continua por tratamientos anticancerígenos previos
  4. Cirugía reciente
  5. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  6. Infección activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos.
  7. El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) corre el riesgo de sufrir resultados relacionados con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
  8. Virus de la hepatitis B (VHB) activo o virus de la hepatitis C (HBC)
  9. Tratamiento continuo con esteroides sistémicos u otras terapias inmunosupresoras.
  10. Malignidad secundaria significativa
  11. Historia de enfermedad autoinmune activa crónica o recurrente que requiera tratamiento.
  12. Enfermedad intercurrente no controlada
  13. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CDR404
Aumento de dosis
Biológico: CDR404
Infusiones intravenosas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el período DLT (21 días)
por protocolo
Desde la primera dosis hasta el período DLT (21 días)
Incidencia y gravedad de eventos adversos (graves) ([S]AE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
AE, AAG
Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
Respuesta antitumoral: tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
según RECIST 1.1
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
según RECIST 1.1
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
según RECIST 1.1
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
según RECIST 1.1
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
según RECIST 1.1
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Concentración sérica máxima de CDR404 (Cmax)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
después de la administración de dosis única y múltiple
Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Tiempo hasta la concentración sérica máxima de CDR404 (Tmax)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
después de la administración de dosis única y múltiple
Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Concentración mínima en suero de CDR404 (Cmin)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
después de la administración de dosis única y múltiple
Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Vida media de CDR404 (t1/2)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
después de la administración de dosis única y múltiple
Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Área bajo la curva de concentración sérica de CDR404 a lo largo del tiempo (AUC0-T)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
hasta el final del intervalo de dosificación después de la administración de dosis únicas y múltiples
Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Volumen de distribución CDR404 (Vd)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
después de la administración de dosis única y múltiple
Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Concentración sérica promedio de CDR404 (Cavg)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
después de la administración de dosis única y múltiple
Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Niveles séricos del fármaco CDR404 en estado estacionario (CL)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
después de la administración de dosis única y múltiple
Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Relación de acumulación de CDR404 (Rac)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
después de la administración de dosis única y múltiple
Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Incidencia de anticuerpos anti-CDR404 (ADA) detectables
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CDR-Life AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDR404-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones