Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika lékové alergie: T je klíčem (TAT)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Diagnostika lékové alergie T je klíčem

Cílem této klinické studie je ověřit nově vyvinutý test v diagnostice pacientů s alergií na amoxicilin (tj. test aktivace T-buněk). Hlavní otázky, které se studie snaží posoudit, jsou spolehlivost a použitelnost tohoto testu. Účastníci budou požádáni, aby navštívili nemocnici 1, 3 nebo 5krát, během nichž se odebírá krev a případně se provádějí kožní testy na alergii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alergie na léky je závažný zdravotní problém se závažnou lékařskou a finanční zátěží v podobě chybné a nadměrné diagnózy. V současnosti používané testy se liší pro okamžitou a neokamžitou lékovou alergii a mají různou citlivost a specificitu. Proto správná diagnóza zůstává obtížná a často vyžaduje potenciálně nebezpečné a časově náročné provokační testy. Lékově specifické T-buňky hrají ústřední roli při iniciaci a udržování okamžité i okamžité lékové alergie a lze je studovat v testu transformace lymfocytů (LTT). Technické potíže však bránily vstupu LTT do běžného používání. Údaje výzkumníků naznačují, že intracelulární zachycení a barvení markerů indukovaných během aktivace na základě průtoku (jako je CD154 a cytokiny) umožňuje rychlé vyčíslení vzácných T-buněk specifických pro léčivo v krvi pacientů s okamžitou a okamžitou alergií na amoxicilin. Ambicí tohoto projektu je validovat test „jeden pro všechny“, který splňuje požadavky na bezpečný, pro pacienty přívětivý, dostupný a výkonný test, který by si mohl zasloužit status primárního vyšetřování v diagnostických algoritmech. Navíc, protože testy jsou nákladově efektivní, mohly by se také stát atraktivní metodou pro širší aplikace, jako je odstraňování falešných alergií. Tento projekt se zaměří na alergii na amoxicilin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier Ebo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci jsou způsobilí, pokud:

  • Jsou ≥ 6 let
  • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas, nebo pokud je to vhodné, mají účastníci přijatelnou osobu schopnou dát souhlas jménem účastníka (např. rodič nebo opatrovník dítěte mladšího 18 let)
  • Máte v anamnéze podezření na alergii na amoxicilin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají kapacitu nebo nemají přijatelného jedince schopného poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s podezřením na alergii na amoxicilin
Pacienti s podezřením na alergii na amoxicilin, u kterých bylo v nemocnici provedeno diagnostické vyšetření pro možnou diagnózu alergie na amoxicilin.
Přístroj: Test aktivace T-buněk pomocí intracelulárních markerů
Bude odebrán vzorek krve, který je nutný pro test aktivace T-buněk (TAT). TAT pak bude provádět vyškolený laboratorní personál.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita testu aktivace T-buněk
Časové okno: Základní linie
Citlivost a specificita testu aktivace T-buněk během studijní návštěvy 1 pacientů s alergií na amoxicilin a kontrolních subjektů bez alergie na amoxicilin.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV), poměr přesnosti a pravděpodobnosti (LR)
Časové okno: Základní linie
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV), přesnost a poměr pravděpodobnosti (LR) testu aktivace T-buněk v diagnostice alergie na amoxicilin.
Základní linie
Procento případů s pozitivním TAT a pozitivním IgE a/nebo kožním testem
Časové okno: Základní linie
Procento případů s pozitivním TAT a pozitivním IgE a/nebo kožním testem
Základní linie
Asociace mezi závažností indexové reakce a výkonem TAT z hlediska poměru šancí.
Časové okno: Základní linie
Vliv závažnosti indexové reakce na pozitivitu TAT bude studován v modelu logistické regrese. Budou hlášeny poměry šancí a 95% intervaly spolehlivosti.
Základní linie
Asociace mezi dobou od reakce indexu a výkonem TAT z hlediska poměru šancí.
Časové okno: Základní
Vliv doby od indexové reakce na pozitivitu TAT bude studován v modelu logistické regrese. Budou hlášeny poměry šancí a 95% intervaly spolehlivosti.
Základní
Asociace mezi IDHR/non-IDHR a výkonem TAT z hlediska poměru šancí.
Časové okno: Základní linie
Vliv IDHR/non-IDHR na pozitivitu TAT bude studován v modelu logistické regrese. Budou hlášeny poměry šancí a 95% intervaly spolehlivosti.
Základní linie
Asociace mezi závažností indexové reakce a čistým procentem intracelulárního aktivačního markeru T-buněk CD154.
Časové okno: Základní linie
Vliv závažnosti indexové reakce na jednotlivé složky TAT bude studován na lineárních regresních modelech, s příslušným čistým procentem intracelulárních aktivačních markerů T-buněk CD154 jako závislé proměnné. Budou hlášeny nestandardizované a standardizované koeficienty a standardní chyby.
Základní linie
Asociace mezi závažností indexové reakce a čistým procentem intracelulárního aktivačního markeru T-buněk IL-4.
Časové okno: Základní linie
Vliv závažnosti indexové reakce na jednotlivé složky TAT bude studován na lineárních regresních modelech, s příslušným čistým procentem intracelulárních aktivačních markerů T-buněk IL-4 jako závislé proměnné. Budou hlášeny nestandardizované a standardizované koeficienty a standardní chyby.
Základní linie
Asociace mezi závažností indexové reakce a čistým procentem cytokinu IFN-y.
Časové okno: Základní linie
Vliv závažnosti indexové reakce na jednotlivé složky TAT bude studován na lineárních regresních modelech, s příslušným čistým procentem markerů intracelulární aktivace T-buněk IFN-γ jako závislé proměnné. Budou hlášeny nestandardizované a standardizované koeficienty a standardní chyby.
Základní linie
Asociace mezi dobou od indexové reakce a čistým procentem intracelulárního aktivačního markeru T-buněk CD154.
Časové okno: Základní linie
Vliv doby od indexové reakce na jednotlivé složky TAT bude studován na lineárních regresních modelech, s příslušným čistým procentem intracelulárních aktivačních markerů T-buněk CD154 jako závislé proměnné. Budou hlášeny nestandardizované a standardizované koeficienty a standardní chyby.
Základní linie
Asociace mezi dobou od indexové reakce a čistým procentem intracelulárního aktivačního markeru T-buněk IL-4.
Časové okno: Základní linie
Vliv doby od indexové reakce na jednotlivé složky TAT bude studován na lineárních regresních modelech, s příslušným čistým procentem intracelulárních aktivačních markerů T-buněk IL-4 jako závislé proměnné. Budou hlášeny nestandardizované a standardizované koeficienty a standardní chyby.
Základní linie
Asociace mezi dobou od indexové reakce a čistým procentem cytokinu IFN-y.
Časové okno: Základní linie
Vliv času od indexové reakce na jednotlivé složky TAT bude studován na lineárních regresních modelech, s příslušným čistým procentem intracelulárních aktivačních markerů T-buněk IFN-γ jako závislé proměnné. Budou hlášeny nestandardizované a standardizované koeficienty a standardní chyby.
Základní linie
Asociace mezi IDHR / non-IDHR a čistým procentem intracelulárního aktivačního markeru T-buněk CD154.
Časové okno: Základní linie
Vliv IDHR / non-IDHR na jednotlivé složky TAT bude studován na lineárních regresních modelech, s příslušným čistým procentem intracelulárních aktivačních markerů T-buněk CD154 jako závislé proměnné. Budou hlášeny nestandardizované a standardizované koeficienty a standardní chyby.
Základní linie
Asociace mezi IDHR / non-IDHR a čistým procentem intracelulárního aktivačního markeru T-buněk IL-4.
Časové okno: Základní linie
Vliv IDHR / non-IDHR na jednotlivé složky TAT bude studován na lineárních regresních modelech, s příslušným čistým procentem intracelulárních aktivačních markerů T-buněk IL-4 jako závislé proměnné. Budou hlášeny nestandardizované a standardizované koeficienty a standardní chyby.
Základní linie
Asociace mezi IDHR / non-IDHR a čistým procentem cytokinu IFN-γ.
Časové okno: Základní linie
Vliv IDHR / non-IDHR na jednotlivé složky TAT bude studován na lineárních regresních modelech, s příslušným čistým procentem markerů intracelulární aktivace T-buněk IFN-γ jako závislé proměnné. Budou hlášeny nestandardizované a standardizované koeficienty a standardní chyby.
Základní linie
Citlivost a specifičnost TAT v podskupině případů a kontrol s okamžitými a neokamžitými reaktory
Časové okno: Základní linie
Citlivost a specifičnost testu aktivace T-buněk v podskupině případů a kontrol s okamžitými a neokamžitými reaktory
Základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita TAT 1 rok a 3 roky po diagnóze
Časové okno: Po 1 a 3 letech
Senzitivita TAT 1 rok a 3 roky po diagnóze pacientů s alergií na amoxicilin
Po 1 a 3 letech
Vývoj TAT-komponent v průběhu času
Časové okno: Po 1 a 3 letech
Evoluce TAT-komponent v průběhu času u pacientů s alergií na amoxicilin
Po 1 a 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universiteit Antwerpen
AZ Jan Palfijn Gent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Ebo, PhD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 003220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení