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Diagnosi dell'allergia ai farmaci: la T è la chiave (TAT)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Diagnosi dell'allergia ai farmaci la T è la chiave

L'obiettivo di questo studio clinico è convalidare un test di nuova concezione nella diagnosi di pazienti con allergia all'amoxicillina (ad es. test di attivazione delle cellule T). Le principali domande che lo studio si propone di valutare sono l’affidabilità e l’applicabilità di questo test. Ai partecipanti verrà chiesto di visitare l'ospedale 1, 3 o 5 volte durante le quali viene raccolto il sangue e, se applicabile, vengono eseguiti test allergici cutanei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’allergia ai farmaci è un problema sanitario significativo con un grave onere medico e finanziario dovuto a diagnosi errate e sovradiagnosi. I test attualmente applicati differiscono per l'allergia ai farmaci immediata e non immediata e hanno sensibilità e specificità variabili. Pertanto, la diagnosi corretta rimane difficile e spesso richiede test di provocazione potenzialmente pericolosi e dispendiosi in termini di tempo. Le cellule T farmaco-specifiche svolgono un ruolo centrale nell'inizio e nel mantenimento dell'allergia ai farmaci sia immediata che non immediata e possono essere studiate nel test di trasformazione dei linfociti (LTT). Tuttavia, difficoltà tecniche hanno ostacolato l’ingresso della LTT nell’uso tradizionale. I dati dei ricercatori indicano che l'intrappolamento intracellulare basato sul flusso e la colorazione dei marcatori indotti durante l'attivazione (come CD154 e citochine) consente una rapida enumerazione di rare cellule T farmaco-specifiche nel sangue di pazienti con allergia immediata e non immediata all'amoxicillina. L'ambizione di questo progetto è quella di convalidare un test "unico per tutti" che soddisfi i requisiti di un test sicuro, amichevole per il paziente, accessibile e performante che potrebbe meritare lo status di indagine primaria negli algoritmi diagnostici. Inoltre, poiché il test è economicamente vantaggioso, potrebbe anche diventare un metodo interessante per applicazioni più ampie, come la deetichettatura di allergie spurie. Questo progetto si concentrerà sull’allergia all’amoxicillina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Didier Ebo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti sono idonei se:

  • Hanno ≥ 6 anni
  • Sono in grado di esprimere il consenso informato o, se appropriato, i partecipanti hanno una persona accettabile in grado di dare il consenso per conto del partecipante (ad es. genitore o tutore di un minore di 18 anni)
  • Avere una storia sospetta di allergia all'amoxicillina

Criteri di esclusione:

  • Pazienti privi di capacità o che non dispongono di una persona accettabile in grado di fornire il consenso informato
  • Donne incinte
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con sospetta allergia all'amoxicillina
Pazienti con sospetta allergia all'amoxicillina per i quali è stato eseguito l'iter diagnostico in ospedale per la possibile diagnosi di allergia all'amoxicillina.
Dispositivo: Test di attivazione delle cellule T utilizzando marcatori intracellulari
Verrà prelevato un campione di sangue necessario per il test di attivazione delle cellule T (TAT). Il TAT sarà poi eseguito da personale di laboratorio addestrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test di attivazione delle cellule T
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità del test di attivazione delle cellule T durante la visita di studio 1 di pazienti con allergia all'amoxicillina e soggetti di controllo senza allergia all'amoxicillina.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV), rapporto di accuratezza e verosimiglianza (LR)
Lasso di tempo: Linea di base
Valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV), rapporto di accuratezza e verosimiglianza (LR) del test di attivazione delle cellule T nella diagnosi di allergia all'amoxicillina.
Linea di base
Percentuale di casi con TAT positivo e IgE e/o test cutaneo positivi
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di casi con TAT positivo e IgE e/o test cutaneo positivi
Linea di base
Associazione tra la gravità della reazione dell'indice e la performance del TAT in termini di odds ratio.
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto della gravità della reazione dell'indice sulla positività al TAT sarà studiato in un modello di regressione logistica. Verranno riportati i rapporti odd e gli intervalli di confidenza al 95%.
Linea di base
Associazione tra il tempo trascorso dalla reazione dell'indice e la performance del TAT in termini di odds ratio.
Lasso di tempo: Base
L'impatto del tempo trascorso dalla reazione dell'indice sulla positività al TAT sarà studiato in un modello di regressione logistica. Verranno riportati i rapporti odd e gli intervalli di confidenza al 95%.
Base
Associazione tra IDHR/non-IDHR e la performance del TAT in termini di odds ratio.
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto dell'IDHR/non-IDHR sulla positività al TAT sarà studiato in un modello di regressione logistica. Verranno riportati i rapporti odd e gli intervalli di confidenza al 95%.
Linea di base
Associazione tra la gravità della reazione indice e la percentuale netta del marcatore di attivazione delle cellule T intracellulari CD154.
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto della gravità della reazione indice sui singoli componenti del TAT sarà studiato in modelli di regressione lineare, con rispettivamente la percentuale netta di marcatori di attivazione delle cellule T intracellulari CD154 come variabile dipendente. Verranno riportati i coefficienti standardizzati e non standardizzati e gli errori standard.
Linea di base
Associazione tra la gravità della reazione indice e la percentuale netta del marcatore di attivazione delle cellule T intracellulari IL-4.
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto della gravità della reazione indice sui singoli componenti del TAT sarà studiato in modelli di regressione lineare, con rispettivamente la percentuale netta di marcatori di attivazione delle cellule T intracellulari IL-4 come variabile dipendente. Verranno riportati i coefficienti standardizzati e non standardizzati e gli errori standard.
Linea di base
Associazione tra la gravità della reazione indice e la percentuale netta di citochina IFN-γ.
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto della gravità della reazione dell'indice sui singoli componenti del TAT sarà studiato in modelli di regressione lineare, con rispettivamente la percentuale netta di marcatori di attivazione delle cellule T intracellulari IFN-γ come variabile dipendente. Verranno riportati i coefficienti standardizzati e non standardizzati e gli errori standard.
Linea di base
Associazione tra il tempo trascorso dalla reazione indice e la percentuale netta del marcatore di attivazione delle cellule T intracellulari CD154.
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto del tempo trascorso dalla reazione dell'indice sui singoli componenti del TAT sarà studiato in modelli di regressione lineare, con rispettivamente la percentuale netta dei marcatori di attivazione delle cellule T intracellulari CD154 come variabile dipendente. Verranno riportati i coefficienti standardizzati e non standardizzati e gli errori standard.
Linea di base
Associazione tra il tempo trascorso dalla reazione indice e la percentuale netta del marcatore di attivazione delle cellule T intracellulari IL-4.
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto del tempo trascorso dalla reazione dell'indice sui singoli componenti del TAT sarà studiato in modelli di regressione lineare, con rispettivamente la percentuale netta di marcatori di attivazione delle cellule T intracellulari IL-4 come variabile dipendente. Verranno riportati i coefficienti standardizzati e non standardizzati e gli errori standard.
Linea di base
Associazione tra il tempo trascorso dalla reazione indice e la percentuale netta di citochina IFN-γ.
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto del tempo trascorso dalla reazione dell'indice sui singoli componenti del TAT sarà studiato in modelli di regressione lineare, con rispettivamente la percentuale netta dei marcatori di attivazione delle cellule T intracellulari IFN-γ come variabile dipendente. Verranno riportati i coefficienti standardizzati e non standardizzati e gli errori standard.
Linea di base
Associazione tra IDHR/non-IDHR e percentuale netta del marcatore di attivazione delle cellule T intracellulari CD154.
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto di IDHR/non-IDHR sui singoli componenti del TAT sarà studiato in modelli di regressione lineare, con rispettivamente la percentuale netta di marcatori di attivazione delle cellule T intracellulari CD154 come variabile dipendente. Verranno riportati i coefficienti standardizzati e non standardizzati e gli errori standard.
Linea di base
Associazione tra IDHR/non-IDHR e percentuale netta del marcatore di attivazione delle cellule T intracellulari IL-4.
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto di IDHR/non-IDHR sui singoli componenti del TAT sarà studiato in modelli di regressione lineare, con rispettivamente la percentuale netta di marcatori di attivazione delle cellule T intracellulari IL-4 come variabile dipendente. Verranno riportati i coefficienti standardizzati e non standardizzati e gli errori standard.
Linea di base
Associazione tra IDHR/non-IDHR e percentuale netta di citochina IFN-γ.
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto di IDHR/non-IDHR sui singoli componenti del TAT sarà studiato in modelli di regressione lineare, con rispettivamente la percentuale netta di marcatori di attivazione delle cellule T intracellulari IFN-γ come variabile dipendente. Verranno riportati i coefficienti standardizzati e non standardizzati e gli errori standard.
Linea di base
Sensibilità e specificità del TAT in sottogruppi di casi e controlli con reattori immediati e non immediati
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità del test di attivazione delle cellule T in un sottogruppo di casi e controlli con reattori immediati e non immediati
Linea di base

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della TAT 1 anno e 3 anni dopo la diagnosi
Lasso di tempo: Dopo 1 e 3 anni
Sensibilità della TAT 1 anno e 3 anni dopo la diagnosi di pazienti con allergia all'amoxicillina
Dopo 1 e 3 anni
Evoluzione dei componenti TAT nel tempo
Lasso di tempo: Dopo 1 e 3 anni
Evoluzione dei componenti TAT nel tempo in pazienti con allergia all'amoxicillina
Dopo 1 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universiteit Antwerpen
AZ Jan Palfijn Gent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Didier Ebo, PhD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 003220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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