Diagnozowanie alergii na leki: litera T jest kluczem (TAT)
Diagnozowanie alergii na leki Kluczem jest T
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Peeters, Msc
- E-mail: Laura.Peeters@uza.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Didier Ebo, PhD
- Numer telefonu: +3238215027
- E-mail: Didier.Ebo@uza.be
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Didier Ebo, PhD
- Numer telefonu: +32 3 821 46 62
- E-mail: Didier.Ebo@uza.be
-
Kontakt:
- Laura Peeters, Msc
- Numer telefonu: +32 3 821 50 27
- E-mail: Laura.Peeters@uza.be
-
Główny śledczy:
- Didier Ebo, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy kwalifikują się, jeśli:
- Mają ≥ 6 lat
- Czy są w stanie wyrazić świadomą zgodę lub, w stosownych przypadkach, uczestnicy mają akceptowalną osobę zdolną do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika (np. rodzic lub opiekun dziecka do lat 18)
- Masz podejrzenie alergii na amoksycylinę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają zdolności lub nie mają akceptowalnej osoby zdolnej do wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z podejrzeniem alergii na amoksycylinę
Pacjenci z podejrzeniem alergii na amoksycylinę, u których przeprowadzono diagnostykę w szpitalu w celu ewentualnego rozpoznania alergii na amoksycylinę.
|
Zostanie pobrana próbka krwi potrzebna do przeprowadzenia testu aktywacji limfocytów T (TAT).
TAT zostanie następnie przeprowadzony przez przeszkolony personel laboratoryjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość testu aktywacji limfocytów T
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czułość i swoistość testu aktywacji limfocytów T podczas wizyty badawczej 1 u pacjentów z alergią na amoksycylinę i osób kontrolnych bez alergii na amoksycylinę.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV), dokładność i współczynnik wiarygodności (LR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV), dokładność i współczynnik wiarygodności (LR) testu aktywacji limfocytów T w diagnostyce alergii na amoksycylinę.
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek przypadków z dodatnim TAT i dodatnim IgE i/lub testem skórnym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek przypadków z dodatnim TAT i dodatnim IgE i/lub testem skórnym
|
Linia bazowa
|
|
Związek między nasileniem reakcji indeksu a wynikami TAT pod względem ilorazu szans.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wpływ nasilenia reakcji indeksu na dodatni wynik TAT będzie badany w modelu regresji logistycznej.
Zostaną podane ilorazy szans i 95% przedziały ufności.
|
Linia bazowa
|
|
Związek między czasem od reakcji indeksu a wynikami TAT pod względem ilorazu szans.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wpływ czasu od reakcji indeksu na dodatni wynik TAT będzie badany w modelu regresji logistycznej.
Zostaną podane ilorazy szans i 95% przedziały ufności.
|
Linia bazowa
|
|
Związek między IDHR/nie-IDHR a wynikami TAT pod względem ilorazu szans.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wpływ IDHR/nie-IDHR na wynik TAT będzie badany w modelu regresji logistycznej.
Zostaną podane ilorazy szans i 95% przedziały ufności.
|
Linia bazowa
|
|
Związek między ciężkością reakcji indeksowej a procentem netto wewnątrzkomórkowego markera aktywacji komórek T CD154.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wpływ nasilenia reakcji indeksowej na poszczególne składniki TAT będzie badany w modelach regresji liniowej, z odpowiednio procentem netto wewnątrzkomórkowych markerów aktywacji komórek T CD154 jako zmienną zależną.
Zgłaszane będą współczynniki niestandardowe i standaryzowane oraz błędy standardowe.
|
Linia bazowa
|
|
Związek pomiędzy ciężkością reakcji indeksowej a procentem netto wewnątrzkomórkowego markera aktywacji komórek T IL-4.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wpływ nasilenia reakcji indeksowej na poszczególne składniki TAT będzie badany w modelach regresji liniowej, z odpowiednio procentem netto wewnątrzkomórkowych markerów aktywacji komórek T IL-4 jako zmienną zależną.
Zgłaszane będą współczynniki niestandardowe i standaryzowane oraz błędy standardowe.
|
Linia bazowa
|
|
Związek pomiędzy ciężkością reakcji indeksowej a procentem netto cytokiny IFN-γ.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wpływ nasilenia reakcji indeksowej na poszczególne składniki TAT będzie badany w modelach regresji liniowej, z odpowiednio procentem netto wewnątrzkomórkowych markerów aktywacji komórek T IFN-γ jako zmienną zależną.
Zgłaszane będą współczynniki niestandardowe i standaryzowane oraz błędy standardowe.
|
Linia bazowa
|
|
Związek między czasem od reakcji indeksu a procentem netto wewnątrzkomórkowego markera aktywacji komórek T CD154.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wpływ czasu od reakcji indeksu na poszczególne składniki TAT będzie badany w modelach regresji liniowej, z odpowiednio procentem netto wewnątrzkomórkowych markerów aktywacji komórek T CD154 jako zmienną zależną.
Zgłaszane będą współczynniki niestandardowe i standaryzowane oraz błędy standardowe.
|
Linia bazowa
|
|
Związek pomiędzy czasem od reakcji wskaźnika a procentem netto wewnątrzkomórkowego markera aktywacji komórek T IL-4.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wpływ czasu od reakcji indeksu na poszczególne składniki TAT będzie badany w modelach regresji liniowej, z odpowiednio procentem netto wewnątrzkomórkowych markerów aktywacji komórek T IL-4 jako zmienną zależną.
Zgłaszane będą współczynniki niestandardowe i standaryzowane oraz błędy standardowe.
|
Linia bazowa
|
|
Związek między czasem od reakcji indeksu a procentem netto cytokiny IFN-γ.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wpływ czasu od reakcji indeksu na poszczególne składniki TAT będzie badany w modelach regresji liniowej, z odpowiednio procentem netto wewnątrzkomórkowych markerów aktywacji komórek T IFN-γ jako zmienną zależną.
Zgłaszane będą współczynniki niestandardowe i standaryzowane oraz błędy standardowe.
|
Linia bazowa
|
|
Związek pomiędzy IDHR / non-IDHR a procentem netto wewnątrzkomórkowego markera aktywacji komórek T CD154.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wpływ IDHR / non-IDHR na poszczególne składniki TAT będzie badany w modelach regresji liniowej, z odpowiednio procentem netto wewnątrzkomórkowych markerów aktywacji komórek T CD154 jako zmienną zależną.
Zgłaszane będą współczynniki niestandardowe i standaryzowane oraz błędy standardowe.
|
Linia bazowa
|
|
Związek pomiędzy IDHR / non-IDHR a procentem netto wewnątrzkomórkowego markera aktywacji komórek T IL-4.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wpływ IDHR / non-IDHR na poszczególne składniki TAT będzie badany w modelach regresji liniowej, z odpowiednio procentem netto wewnątrzkomórkowych markerów aktywacji komórek T IL-4 jako zmienną zależną.
Zgłaszane będą współczynniki niestandardowe i standaryzowane oraz błędy standardowe.
|
Linia bazowa
|
|
Związek pomiędzy IDHR / non-IDHR a procentem netto cytokiny IFN-γ.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wpływ IDHR / non-IDHR na poszczególne składniki TAT będzie badany w modelach regresji liniowej, z odpowiednio procentem netto wewnątrzkomórkowych markerów aktywacji komórek T IFN-γ jako zmienną zależną.
Zgłaszane będą współczynniki niestandardowe i standaryzowane oraz błędy standardowe.
|
Linia bazowa
|
|
Czułość i swoistość TAT w podgrupie przypadków i kontroli z reakcjami natychmiastowymi i nienatychmiastowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czułość i swoistość testu aktywacji limfocytów T w podgrupie przypadków i kontroli z reaktorami natychmiastowymi i nienatychmiastowymi
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość TAT po 1 roku i 3 latach od diagnozy
Ramy czasowe: Po 1 i 3 latach
|
Czułość TAT po 1 roku i 3 latach od rozpoznania u pacjentów z alergią na amoksycylinę
|
Po 1 i 3 latach
|
|
Ewolucja komponentów TAT w czasie
Ramy czasowe: Po 1 i 3 latach
|
Ewolucja składników TAT w czasie u pacjentów z alergią na amoksycylinę
|
Po 1 i 3 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Didier Ebo, PhD, University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .