Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnosticering af lægemiddelallergi: T'et er nøglen (TAT)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Diagnosticering af lægemiddelallergi T er nøglen

Målet med dette kliniske forsøg er at validere en nyudviklet test til diagnosticering af patienter med amoxicillinallergi (dvs. T-celle aktiveringstest). De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at vurdere, er denne tests pålidelighed og anvendelighed. Deltagerne vil blive bedt om at besøge hospitalet 1, 3 eller 5 gange, hvor der indsamles blod, og hvor det er relevant, udføres allergisk hudtest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddelallergi er et væsentligt sundhedsproblem med en alvorlig medicinsk og økonomisk byrde af fejl- og overdiagnosticering. Aktuelt anvendte tests er forskellige for øjeblikkelig og ikke-umiddelbar lægemiddelallergi og har variabel sensitivitet og specificitet. Derfor forbliver korrekt diagnose vanskelig og kræver ofte potentielt farlige og tidskrævende tests. Lægemiddelspecifikke T-celler spiller en central rolle i initiering og vedligeholdelse af både øjeblikkelig og ikke-umiddelbar lægemiddelallergi og kan studeres i lymfocyttransformationstesten (LTT). Imidlertid har tekniske vanskeligheder hindret adgangen til LTT i almindelig brug. Efterforskernes data indikerer, at flow-baseret intracellulær indfangning og farvning af markører induceret under aktivering (såsom CD154 og cytokiner) muliggør en hurtig optælling af sjældne lægemiddelspecifikke T-celler i blodet hos patienter med umiddelbar og ikke-umiddelbar amoxicillinallergi. Ambitionen med dette projekt er at validere et "one fits all" assay, der opfylder kravene til en sikker, patientvenlig, tilgængelig og performant test, der kunne fortjene status som en primær undersøgelse i de diagnostiske algoritmer. Da testene desuden er omkostningseffektive, kan de også blive en attraktiv metode til bredere anvendelser som f.eks. mærkning af falske allergier. Dette projekt vil fokusere på allergi over for amoxicillin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Didier Ebo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er berettigede, hvis de:

  • Er ≥ 6 år
  • Er i stand til at give et informeret samtykke, eller hvis det er relevant, har deltagerne en acceptabel person, der er i stand til at give samtykke på deltagerens vegne (f.eks. forælder eller værge til et barn under 18 år)
  • Har en formodet historie om amoxicillinallergi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der mangler kapacitet eller ikke har et acceptabelt individ, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med mistanke om amoxicillinallergi
Patienter med mistanke om amoxicillinallergi, for hvilke den diagnostiske undersøgelse er foretaget på hospitalet med henblik på eventuel diagnose af amoxicillinallergi.
Enhed: T-celle aktiveringstest ved hjælp af intracellulære markører
Der tages en blodprøve, som er nødvendig for T-celleaktiveringstesten (TAT). TAT vil derefter blive udført af uddannet laboratoriepersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af T-celle aktiveringstesten
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af T-celleaktiveringstesten under studiebesøg 1 af patienter med amoxicillinallergi og kontrolpersoner uden amoxicillinallergi.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV), nøjagtighed og sandsynlighedsforhold (LR)
Tidsramme: Baseline
Positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV), nøjagtighed og sandsynlighedsforhold (LR) af T-celleaktiveringstesten ved diagnosticering af amoxicillinallergi.
Baseline
Procentdel af tilfælde med positiv TAT og positiv IgE og/eller hudtest
Tidsramme: Baseline
Procentdel af tilfælde med positiv TAT og positiv IgE og/eller hudtest
Baseline
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​indeksreaktionen og ydeevnen af ​​TAT med hensyn til odds ratio.
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​sværhedsgraden af ​​indeksreaktionen på TAT-positiviteten vil blive undersøgt i en logistisk regressionsmodel. Oddsforhold og 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Baseline
Sammenhæng mellem tiden siden indeksreaktionen og TAT's præstation med hensyn til odds ratio.
Tidsramme: Basline
Indvirkningen af ​​tiden siden indeksreaktionen på TAT-positivitet vil blive undersøgt i en logistisk regressionsmodel. Oddsforhold og 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Basline
Sammenhæng mellem IDHR/ikke-IDHR og præstationen af ​​TAT med hensyn til odds ratio.
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​IDHR/ikke-IDHR på TAT-positivitet vil blive undersøgt i en logistisk regressionsmodel. Oddsforhold og 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Baseline
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​indeksreaktionen og nettoprocenten af ​​intracellulær T-celleaktiveringsmarkør CD154.
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​sværhedsgraden af ​​indeksreaktionen på de individuelle komponenter af TAT vil blive undersøgt i lineære regressionsmodeller, med henholdsvis netto procentdel af intracellulære T-celle aktiveringsmarkører CD154 som afhængig variabel. Ustandardiserede og standardiserede koefficienter og standardfejl vil blive rapporteret.
Baseline
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​indeksreaktionen og nettoprocenten af ​​intracellulær T-celleaktiveringsmarkør IL-4.
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​sværhedsgraden af ​​indeksreaktionen på de individuelle komponenter af TAT vil blive undersøgt i lineære regressionsmodeller, med henholdsvis netto procentdel af intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IL-4 som afhængig variabel. Ustandardiserede og standardiserede koefficienter og standardfejl vil blive rapporteret.
Baseline
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​indeksreaktionen og nettoprocenten af ​​cytokin IFN-y.
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​sværhedsgraden af ​​indeksreaktionen på de individuelle komponenter af TAT vil blive undersøgt i lineære regressionsmodeller, med henholdsvis netto procentdel af intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IFN-y som afhængig variabel. Ustandardiserede og standardiserede koefficienter og standardfejl vil blive rapporteret.
Baseline
Sammenhæng mellem tiden siden indeksreaktionen og nettoprocenten af ​​intracellulær T-celleaktiveringsmarkør CD154.
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​tiden siden indeksreaktionen på de individuelle komponenter af TAT vil blive undersøgt i lineære regressionsmodeller, med henholdsvis netto procentdel af intracellulære T-celle aktiveringsmarkører CD154 som afhængig variabel. Ustandardiserede og standardiserede koefficienter og standardfejl vil blive rapporteret.
Baseline
Sammenhæng mellem tiden siden indeksreaktionen og nettoprocenten af ​​intracellulær T-celleaktiveringsmarkør IL-4.
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​tiden siden indeksreaktionen på de individuelle komponenter af TAT vil blive undersøgt i lineære regressionsmodeller, med henholdsvis netto procentdel af intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IL-4 som afhængig variabel. Ustandardiserede og standardiserede koefficienter og standardfejl vil blive rapporteret.
Baseline
Sammenhæng mellem tiden siden indeksreaktionen og nettoprocenten af ​​cytokin IFN-y.
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​tid siden indeksreaktionen på de individuelle komponenter af TAT vil blive undersøgt i lineære regressionsmodeller, med henholdsvis netto procentdel af intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IFN-y som afhængig variabel. Ustandardiserede og standardiserede koefficienter og standardfejl vil blive rapporteret.
Baseline
Sammenhæng mellem IDHR / ikke-IDHR og nettoprocenten af ​​intracellulær T-celle aktiveringsmarkør CD154.
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​IDHR/non-IDHR på de individuelle komponenter af TAT vil blive undersøgt i lineære regressionsmodeller, med henholdsvis netto procentdel af intracellulære T-celle aktiveringsmarkører CD154 som afhængig variabel. Ustandardiserede og standardiserede koefficienter og standardfejl vil blive rapporteret.
Baseline
Sammenhæng mellem IDHR/ikke-IDHR og nettoprocenten af ​​intracellulær T-celleaktiveringsmarkør IL-4.
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​IDHR/non-IDHR på de individuelle komponenter af TAT vil blive undersøgt i lineære regressionsmodeller, med henholdsvis netto procentdel af intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IL-4 som afhængig variabel. Ustandardiserede og standardiserede koefficienter og standardfejl vil blive rapporteret.
Baseline
Sammenhæng mellem IDHR / ikke-IDHR og nettoprocenten af ​​cytokin IFN-y.
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​IDHR / ikke-IDHR på de individuelle komponenter af TAT vil blive undersøgt i lineære regressionsmodeller, med henholdsvis netto procentdel af intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IFN-y som afhængig variabel. Ustandardiserede og standardiserede koefficienter og standardfejl vil blive rapporteret.
Baseline
Sensitivitet og specificitet af TAT i undergruppe af tilfælde og kontroller med umiddelbare og ikke-umiddelbare reaktorer
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af T-celle aktiveringstest i en undergruppe af tilfælde og kontroller med umiddelbare og ikke-umiddelbare reaktorer
Baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af TAT 1 år og 3 år efter diagnosen
Tidsramme: Efter 1 og 3 år
Sensitivitet af TAT 1 år og 3 år efter diagnosticering af patienter med amoxicillinallergi
Efter 1 og 3 år
Evolution TAT-komponenter over tid
Tidsramme: Efter 1 og 3 år
Evolution TAT-komponenter over tid hos patienter med amoxicillinallergi
Efter 1 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universiteit Antwerpen
AZ Jan Palfijn Gent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Didier Ebo, PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 003220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger