Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisering av legemiddelallergi: T er nøkkelen (TAT)

11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Antwerp

Diagnostisering av narkotikaallergi T er nøkkelen

Målet med denne kliniske studien er å validere en nyutviklet test for diagnostisering av pasienter med amoxicillinallergi (dvs. T-celle aktiveringstest). Hovedspørsmålene studien tar sikte på å vurdere er reliabiliteten og anvendeligheten til denne testen. Deltakerne vil bli bedt om å besøke sykehuset 1, 3 eller 5 ganger hvor blod samles inn, og når det er aktuelt, utføres allergihudtesting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Legemiddelallergi er et betydelig helseproblem med en alvorlig medisinsk og økonomisk byrde av feil- og overdiagnostisering. For tiden anvendte tester er forskjellige for umiddelbar og ikke-umiddelbar legemiddelallergi og har variabel sensitivitet og spesifisitet. Derfor forblir riktig diagnose vanskelig og krever ofte potensielt farlige og tidkrevende utfordringstester. Legemiddelspesifikke T-celler spiller en sentral rolle i initiering og vedlikehold av både umiddelbar og ikke-umiddelbar legemiddelallergi og kan studeres i lymfocytttransformasjonstesten (LTT). Imidlertid har tekniske vanskeligheter hindret inngangen til LTT i vanlig bruk. Etterforskernes data indikerer at strømningsbasert intracellulær fangst og farging av markører indusert under aktivering (som CD154 og cytokiner) muliggjør en rask opptelling av sjeldne medikamentspesifikke T-celler i blodet til pasienter med umiddelbar og ikke-umiddelbar amoxicillinallergi. Ambisjonen med dette prosjektet er å validere en "one fits all"-analyse som oppfyller kravene til en sikker, pasientvennlig, tilgjengelig og ytende test som kan fortjene statusen til en primær undersøkelse i diagnostiske algoritmer. Dessuten, siden testene er kostnadseffektive, kan de også bli en attraktiv metode for bredere bruksområder som merking av falske allergier. Dette prosjektet vil fokusere på allergi mot amoxicillin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Didier Ebo, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kvalifisert hvis de:

  • Er ≥ 6 år
  • Er i stand til informert samtykke, eller hvis det er hensiktsmessig, har deltakerne en akseptabel person som er i stand til å gi samtykke på deltakerens vegne (f.eks. forelder eller verge til et barn under 18 år)
  • Har en mistenkt historie med amoxicillinallergi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mangler kapasitet eller ikke har et akseptabelt individ som er i stand til å gi informert samtykke
  • Gravide kvinner
  • Ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med mistanke om amoxicillinallergi
Pasienter med mistanke om amoxicillinallergi som diagnostikk ble utført på sykehuset for mulig diagnostisering av amoxicillinallergi.
Enhet: T-celle aktiveringstest ved bruk av intracellulære markører
Det vil bli tatt en blodprøve som er nødvendig for T-celleaktiveringstesten (TAT). TAT vil deretter bli utført av utdannet laboratoriepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til T-celleaktiveringstesten
Tidsramme: Grunnlinje
Sensitivitet og spesifisitet av T-celleaktiveringstesten under studiebesøk 1 av pasienter med amoxicillinallergi og kontrollpersoner uten amoxicillinallergi.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV), nøyaktighet og sannsynlighetsforhold (LR)
Tidsramme: Grunnlinje
Positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV), nøyaktighet og sannsynlighetsforhold (LR) av T-celleaktiveringstesten ved diagnostisering av amoxicillinallergi.
Grunnlinje
Andel tilfeller med positiv TAT og positiv IgE og/eller hudtest
Tidsramme: Grunnlinje
Andel tilfeller med positiv TAT og positiv IgE og/eller hudtest
Grunnlinje
Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av indeksreaksjonen og ytelsen til TAT når det gjelder oddsforhold.
Tidsramme: Grunnlinje
Virkningen av alvorlighetsgraden av indeksreaksjonen på TAT-positivitet vil bli studert i en logistisk regresjonsmodell. Oddsforhold og 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.
Grunnlinje
Sammenheng mellom tiden siden indeksreaksjonen og ytelsen til TAT når det gjelder oddsforhold.
Tidsramme: Baslinje
Effekten av tiden siden indeksreaksjonen på TAT-positivitet vil bli studert i en logistisk regresjonsmodell. Oddsforhold og 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.
Baslinje
Sammenheng mellom IDHR/ikke-IDHR og ytelsen til TAT når det gjelder oddsforhold.
Tidsramme: Grunnlinje
Effekten av IDHR/ikke-IDHR på TAT-positivitet vil bli studert i en logistisk regresjonsmodell. Oddsforhold og 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.
Grunnlinje
Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av indeksreaksjonen og netto prosentandelen av intracellulær T-celleaktiveringsmarkør CD154.
Tidsramme: Grunnlinje
Virkningen av alvorlighetsgraden av indeksreaksjonen på de individuelle komponentene av TAT vil bli studert i lineære regresjonsmodeller, med henholdsvis netto prosentandel av intracellulære T-celle aktiveringsmarkører CD154 som avhengig variabel. Ustandardiserte og standardiserte koeffisienter og standardfeil vil bli rapportert.
Grunnlinje
Assosiasjon mellom alvorlighetsgraden av indeksreaksjonen og nettoprosenten av intracellulær T-celleaktiveringsmarkør IL-4.
Tidsramme: Grunnlinje
Virkningen av alvorlighetsgraden av indeksreaksjonen på de individuelle komponentene av TAT vil bli studert i lineære regresjonsmodeller, med henholdsvis netto prosentandel av intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IL-4 som avhengig variabel. Ustandardiserte og standardiserte koeffisienter og standardfeil vil bli rapportert.
Grunnlinje
Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av indeksreaksjonen og nettoprosenten av cytokin IFN-y.
Tidsramme: Grunnlinje
Virkningen av alvorlighetsgraden av indeksreaksjonen på de individuelle komponentene av TAT vil bli studert i lineære regresjonsmodeller, med henholdsvis netto prosentandel av intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IFN-γ som avhengig variabel. Ustandardiserte og standardiserte koeffisienter og standardfeil vil bli rapportert.
Grunnlinje
Assosiasjon mellom tiden siden indeksreaksjonen og nettoprosenten av intracellulær T-celleaktiveringsmarkør CD154.
Tidsramme: Grunnlinje
Virkningen av tiden siden indeksreaksjonen på de individuelle komponentene i TAT vil bli studert i lineære regresjonsmodeller, med henholdsvis netto prosentandel av intracellulære T-celle aktiveringsmarkører CD154 som avhengig variabel. Ustandardiserte og standardiserte koeffisienter og standardfeil vil bli rapportert.
Grunnlinje
Assosiasjon mellom tiden siden indeksreaksjonen og netto prosentandelen av intracellulær T-celleaktiveringsmarkør IL-4.
Tidsramme: Grunnlinje
Effekten av tiden siden indeksreaksjonen på de individuelle komponentene av TAT vil bli studert i lineære regresjonsmodeller, med henholdsvis netto prosentandel av intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IL-4 som avhengig variabel. Ustandardiserte og standardiserte koeffisienter og standardfeil vil bli rapportert.
Grunnlinje
Assosiasjon mellom tiden siden indeksreaksjonen og nettoprosenten av cytokin IFN-γ.
Tidsramme: Grunnlinje
Påvirkningen av tid siden indeksreaksjonen på de individuelle komponentene i TAT vil bli studert i lineære regresjonsmodeller, med henholdsvis netto prosentandel av intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IFN-γ som avhengig variabel. Ustandardiserte og standardiserte koeffisienter og standardfeil vil bli rapportert.
Grunnlinje
Assosiasjon mellom IDHR / ikke-IDHR og netto prosentandelen av intracellulær T-celle aktiveringsmarkør CD154.
Tidsramme: Grunnlinje
Virkningen av IDHR / ikke-IDHR på de individuelle komponentene av TAT vil bli studert i lineære regresjonsmodeller, med henholdsvis netto prosentandel av intracellulære T-celle aktiveringsmarkører CD154 som avhengig variabel. Ustandardiserte og standardiserte koeffisienter og standardfeil vil bli rapportert.
Grunnlinje
Assosiasjon mellom IDHR / ikke-IDHR og netto prosentandelen av intracellulær T-celle aktiveringsmarkør IL-4.
Tidsramme: Grunnlinje
Virkningen av IDHR / ikke-IDHR på de individuelle komponentene av TAT vil bli studert i lineære regresjonsmodeller, med henholdsvis netto prosentandel av intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IL-4 som avhengig variabel. Ustandardiserte og standardiserte koeffisienter og standardfeil vil bli rapportert.
Grunnlinje
Assosiasjon mellom IDHR / ikke-IDHR og netto prosentandel av cytokin IFN-γ.
Tidsramme: Grunnlinje
Virkningen av IDHR / ikke-IDHR på de individuelle komponentene av TAT vil bli studert i lineære regresjonsmodeller, med henholdsvis netto prosentandel av intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IFN-γ som avhengig variabel. Ustandardiserte og standardiserte koeffisienter og standardfeil vil bli rapportert.
Grunnlinje
Sensitivitet og spesifisitet av TAT i undergruppe av tilfeller og kontroller med umiddelbare og ikke-umiddelbare reaktorer
Tidsramme: Grunnlinje
Sensitivitet og spesifisitet av T-celleaktiveringstest i en undergruppe av tilfeller og kontroller med umiddelbare og ikke-umiddelbare reaktorer
Grunnlinje

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av TAT 1 år og 3 år etter diagnose
Tidsramme: Etter 1 og 3 år
Sensitivitet av TAT 1 år og 3 år etter diagnose av pasienter med amoxicillinallergi
Etter 1 og 3 år
Evolusjon TAT-komponenter over tid
Tidsramme: Etter 1 og 3 år
Evolusjon TAT-komponenter over tid hos pasienter med amoxicillinallergi
Etter 1 og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universiteit Antwerpen
AZ Jan Palfijn Gent

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Didier Ebo, PhD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 003220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger