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Diagnosticando alergia a medicamentos: o T é a chave (TAT)

11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Antwerp

Diagnosticando alergia a medicamentos, o T é a chave

O objetivo deste ensaio clínico é validar um teste recentemente desenvolvido no diagnóstico de pacientes com alergia à amoxicilina (ou seja, Teste de ativação de células T). As principais questões que o estudo pretende avaliar são a confiabilidade e aplicabilidade deste teste. Os participantes serão solicitados a visitar o hospital 1, 3 ou 5 vezes durante as quais o sangue é coletado e, quando aplicável, é realizado teste cutâneo de alergia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A alergia a medicamentos é um problema de saúde significativo, com um sério fardo médico e financeiro de diagnósticos incorretos e excessivos. Os testes atualmente aplicados diferem para alergia medicamentosa imediata e não imediata e possuem sensibilidade e especificidade variáveis. Portanto, o diagnóstico correto permanece difícil e frequentemente requer testes de desafio potencialmente perigosos e demorados. As células T específicas de medicamentos desempenham um papel central no início e na manutenção da alergia medicamentosa imediata e não imediata e podem ser estudadas no teste de transformação de linfócitos (LTT). No entanto, dificuldades técnicas impediram a entrada do LTT na utilização corrente. Os dados dos investigadores indicam que o aprisionamento intracelular baseado em fluxo e a coloração de marcadores induzidos durante a ativação (como CD154 e citocinas) permitem uma enumeração rápida de células T raras específicas de medicamentos no sangue de pacientes com alergia imediata e não imediata à amoxicilina. A ambição deste projeto é validar um ensaio "único para todos" que atenda aos requisitos de um teste seguro, amigável ao paciente, acessível e de alto desempenho que possa merecer o status de uma investigação primária nos algoritmos de diagnóstico. Além disso, como os testes são rentáveis, também podem tornar-se um método atraente para aplicações mais amplas, como a etiquetagem de alergias espúrias. Este projeto terá como foco a alergia à amoxicilina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Didier Ebo, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes são elegíveis se:

  • Têm ≥ 6 anos
  • Sejam capazes de obter consentimento informado ou, se apropriado, os participantes tenham um indivíduo aceitável, capaz de dar consentimento em nome do participante (por exemplo, pai ou responsável por uma criança menor de 18 anos)
  • Tem uma história suspeita de alergia à amoxicilina

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não têm capacidade ou não têm um indivíduo aceitável capaz de fornecer consentimento informado
  • Mulheres grávidas
  • Mulheres que amamentam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com suspeita de alergia à amoxicilina
Pacientes com suspeita de alergia à amoxicilina para os quais a investigação diagnóstica foi realizada no hospital para possível diagnóstico de alergia à amoxicilina.
Dispositivo: Teste de ativação de células T usando marcadores intracelulares
Será coletada uma amostra de sangue necessária para o teste de ativação de células T (TAT). O TAT será realizado por pessoal de laboratório treinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do teste de ativação de células T
Prazo: Linha de base
Sensibilidade e especificidade do teste de ativação de células T durante a visita de estudo 1 de pacientes com alergia à amoxicilina e indivíduos controle sem alergia à amoxicilina.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN), acurácia e razão de verossimilhança (LR)
Prazo: Linha de base
Valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN), acurácia e razão de verossimilhança (LR) do teste de ativação de células T no diagnóstico de alergia à amoxicilina.
Linha de base
Porcentagem de casos com TAT positivo e IgE e/ou teste cutâneo positivos
Prazo: Linha de base
Porcentagem de casos com TAT positivo e IgE e/ou teste cutâneo positivos
Linha de base
Associação entre a gravidade da reação do índice e o desempenho do TAT em termos de razão de chances.
Prazo: Linha de base
O impacto da gravidade da reação do índice na positividade do TAT será estudado em um modelo de regressão logística. Razões de probabilidades e intervalos de confiança de 95% serão relatados.
Linha de base
Associação entre o tempo decorrido desde a reação do índice e o desempenho do TAT em termos de odds ratio.
Prazo: Linha de base
O impacto do tempo desde a reação do índice na positividade do TAT será estudado em um modelo de regressão logística. Razões de probabilidades e intervalos de confiança de 95% serão relatados.
Linha de base
Associação entre IDHR/não IDHR e desempenho do TAT em termos de razão de chances.
Prazo: Linha de base
O impacto do IDHR/não-IDHR na positividade do TAT será estudado num modelo de regressão logística. Razões de probabilidades e intervalos de confiança de 95% serão relatados.
Linha de base
Associação entre a gravidade da reação índice e a porcentagem líquida do marcador de ativação intracelular de células T CD154.
Prazo: Linha de base
O impacto da gravidade da reação índice nos componentes individuais do TAT será estudado em modelos de regressão linear, com respectivamente porcentagem líquida de marcadores de ativação de células T intracelulares CD154 como variável dependente. Coeficientes não padronizados e padronizados e erros padrão serão relatados.
Linha de base
Associação entre a gravidade da reação índice e a porcentagem líquida do marcador intracelular de ativação de células T IL-4.
Prazo: Linha de base
O impacto da gravidade da reação índice nos componentes individuais do TAT será estudado em modelos de regressão linear, com respectivamente porcentagem líquida de marcadores de ativação de células T intracelulares IL-4 como variável dependente. Coeficientes não padronizados e padronizados e erros padrão serão relatados.
Linha de base
Associação entre a gravidade da reação índice e a porcentagem líquida de citocina IFN-γ.
Prazo: Linha de base
O impacto da gravidade da reação índice nos componentes individuais do TAT será estudado em modelos de regressão linear, com respectivamente porcentagem líquida de marcadores de ativação de células T intracelulares IFN-γ como variável dependente. Coeficientes não padronizados e padronizados e erros padrão serão relatados.
Linha de base
Associação entre o tempo desde a reação índice e a porcentagem líquida do marcador de ativação intracelular de células T CD154.
Prazo: Linha de base
O impacto do tempo desde a reação do índice nos componentes individuais do TAT será estudado em modelos de regressão linear, com respectivamente porcentagem líquida de marcadores de ativação de células T intracelulares CD154 como variável dependente. Coeficientes não padronizados e padronizados e erros padrão serão relatados.
Linha de base
Associação entre o tempo desde a reação índice e a porcentagem líquida do marcador intracelular de ativação de células T IL-4.
Prazo: Linha de base
O impacto do tempo desde a reação do índice nos componentes individuais do TAT será estudado em modelos de regressão linear, com respectivamente porcentagem líquida de marcadores de ativação de células T intracelulares IL-4 como variável dependente. Coeficientes não padronizados e padronizados e erros padrão serão relatados.
Linha de base
Associação entre o tempo desde a reação índice e a porcentagem líquida de citocina IFN-γ.
Prazo: Linha de base
O impacto do tempo desde a reação do índice nos componentes individuais do TAT será estudado em modelos de regressão linear, com respectivamente porcentagem líquida de marcadores de ativação de células T intracelulares IFN-γ como variável dependente. Coeficientes não padronizados e padronizados e erros padrão serão relatados.
Linha de base
Associação entre IDHR/não IDHR e a porcentagem líquida do marcador intracelular de ativação de células T CD154.
Prazo: Linha de base
O impacto do IDHR/não-IDHR nos componentes individuais do TAT será estudado em modelos de regressão linear, com respectivamente porcentagem líquida de marcadores de ativação de células T intracelulares CD154 como variável dependente. Coeficientes não padronizados e padronizados e erros padrão serão relatados.
Linha de base
Associação entre IDHR/não IDHR e a porcentagem líquida do marcador intracelular de ativação de células T IL-4.
Prazo: Linha de base
O impacto do IDHR/não-IDHR nos componentes individuais do TAT será estudado em modelos de regressão linear, com respectivamente porcentagem líquida de marcadores de ativação de células T intracelulares IL-4 como variável dependente. Coeficientes não padronizados e padronizados e erros padrão serão relatados.
Linha de base
Associação entre IDHR/não IDHR e percentual líquido de citocina IFN-γ.
Prazo: Linha de base
O impacto do IDHR/não-IDHR nos componentes individuais do TAT será estudado em modelos de regressão linear, com respectivamente porcentagem líquida de marcadores de ativação de células T intracelulares IFN-γ como variável dependente. Coeficientes não padronizados e padronizados e erros padrão serão relatados.
Linha de base
Sensibilidade e especificidade do TAT em subgrupo de casos e controles com reatores imediatos e não imediatos
Prazo: Linha de base
Sensibilidade e especificidade do teste de ativação de células T em um subgrupo de casos e controles com reatores imediatos e não imediatos
Linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do TAT 1 ano e 3 anos após o diagnóstico
Prazo: Depois de 1 e 3 anos
Sensibilidade do TAT 1 ano e 3 anos após diagnóstico de pacientes com alergia à amoxicilina
Depois de 1 e 3 anos
Evolução dos componentes TAT ​​ao longo do tempo
Prazo: Depois de 1 e 3 anos
Evolução dos componentes do TAT ao longo do tempo em pacientes com alergia à amoxicilina
Depois de 1 e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universiteit Antwerpen
AZ Jan Palfijn Gent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Didier Ebo, PhD, University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 003220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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