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Diagnóstico de alergia a los medicamentos: la T es la clave (TAT)

11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Antwerp
El objetivo de este ensayo clínico es validar una prueba recientemente desarrollada en el diagnóstico de pacientes con alergia a la amoxicilina (es decir, Prueba de activación de células T). Las principales cuestiones que pretende evaluar el estudio son la fiabilidad y aplicabilidad de esta prueba. Se pedirá a los participantes que visiten el hospital 1, 3 o 5 veces durante las cuales se extrae sangre y, cuando corresponda, se realizan pruebas cutáneas de alergia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La alergia a los medicamentos es un problema de salud importante con una grave carga médica y financiera de diagnóstico erróneo o excesivo. Las pruebas que se aplican actualmente difieren para la alergia inmediata y no inmediata a medicamentos y tienen sensibilidad y especificidad variables. Por lo tanto, el diagnóstico correcto sigue siendo difícil y con frecuencia requiere pruebas de provocación potencialmente peligrosas y que requieren mucho tiempo. Las células T específicas de fármacos desempeñan un papel central en el inicio y mantenimiento de la alergia a fármacos, tanto inmediata como no inmediata, y pueden estudiarse en la prueba de transformación de linfocitos (LTT). Sin embargo, las dificultades técnicas han dificultado la entrada del LTT en el uso generalizado. Los datos de los investigadores indican que el atrapamiento intracelular basado en el flujo y la tinción de marcadores inducidos durante la activación (como CD154 y citocinas) permiten una enumeración rápida de células T raras específicas de fármacos en la sangre de pacientes con alergia inmediata y no inmediata a la amoxicilina. La ambición de este proyecto es validar un ensayo "único para todos" que cumpla con los requisitos de una prueba segura, amigable para el paciente, accesible y de alto rendimiento que podría merecer el estado de una investigación primaria en los algoritmos de diagnóstico. Además, como las pruebas son rentables, también podrían convertirse en un método atractivo para aplicaciones más amplias, como el desetiquetado de alergias espurias. Este proyecto se centrará en la alergia a la amoxicilina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Didier Ebo, PhD
  • Número de teléfono: +3238215027
  • Correo electrónico: Didier.Ebo@uza.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital
        • Contacto:
          • Didier Ebo, PhD
          • Número de teléfono: +32 3 821 46 62
          • Correo electrónico: Didier.Ebo@uza.be
        • Contacto:
          • Laura Peeters, Msc
          • Número de teléfono: +32 3 821 50 27
          • Correo electrónico: Laura.Peeters@uza.be
        • Investigador principal:
          • Didier Ebo, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles si:

  • Tienen ≥ 6 años
  • Son capaces de dar consentimiento informado o, si corresponde, los participantes tienen una persona aceptable capaz de dar consentimiento en nombre del participante (p. ej. padre o tutor de un niño menor de 18 años)
  • Tiene antecedentes sospechosos de alergia a la amoxicilina.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que carecen de capacidad o no cuentan con una persona aceptable capaz de dar su consentimiento informado.
  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres que amamantan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con sospecha de alergia a la amoxicilina.
Pacientes con sospecha de alergia a la amoxicilina a los que se les realizó la evaluación diagnóstica en el hospital para el posible diagnóstico de alergia a la amoxicilina.
Dispositivo: Prueba de activación de células T mediante marcadores intracelulares
Se tomará una muestra de sangre que es necesaria para la prueba de activación de células T (TAT). La TAT será realizada por personal de laboratorio capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la prueba de activación de células T.
Periodo de tiempo: Base
Sensibilidad y especificidad de la prueba de activación de células T durante la Visita del estudio 1 de pacientes con alergia a la amoxicilina y sujetos de control sin alergia a la amoxicilina.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN), precisión y índice de verosimilitud (LR)
Periodo de tiempo: Base
Valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN), precisión y índice de verosimilitud (LR) de la prueba de activación de células T en el diagnóstico de alergia a la amoxicilina.
Base
Porcentaje de casos con TAT positivo e IgE y/o prueba cutánea positiva
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de casos con TAT positivo e IgE y/o prueba cutánea positiva
Base
Asociación entre la gravedad de la reacción índice y la realización de TAT en términos de odds ratio.
Periodo de tiempo: Base
El impacto de la gravedad de la reacción índice sobre la positividad de TAT se estudiará en un modelo de regresión logística. Se informarán los odds ratios y los intervalos de confianza del 95%.
Base
Asociación entre el tiempo transcurrido desde la reacción del índice y el desempeño de TAT en términos de odds ratio.
Periodo de tiempo: Línea de base
El impacto del tiempo transcurrido desde la reacción del índice sobre la positividad de TAT se estudiará en un modelo de regresión logística. Se informarán los odds ratios y los intervalos de confianza del 95%.
Línea de base
Asociación entre IDHR/no IDHR y el desempeño de TAT en términos de odds ratio.
Periodo de tiempo: Base
El impacto de IDHR/no IDHR en la positividad de TAT se estudiará en un modelo de regresión logística. Se informarán los odds ratios y los intervalos de confianza del 95%.
Base
Asociación entre la gravedad de la reacción índice y el porcentaje neto del marcador de activación de células T intracelular CD154.
Periodo de tiempo: Base
El impacto de la gravedad de la reacción índice en los componentes individuales de TAT se estudiará en modelos de regresión lineal, respectivamente con el porcentaje neto de marcadores de activación de células T intracelulares CD154 como variable dependiente. Se informarán los coeficientes y errores estándar no estandarizados y estandarizados.
Base
Asociación entre la gravedad de la reacción índice y el porcentaje neto de marcador de activación de células T intracelular IL-4.
Periodo de tiempo: Base
El impacto de la gravedad de la reacción índice en los componentes individuales de TAT se estudiará en modelos de regresión lineal, con el porcentaje neto respectivamente de marcadores de activación de células T intracelulares IL-4 como variable dependiente. Se informarán los coeficientes y errores estándar no estandarizados y estandarizados.
Base
Asociación entre la gravedad de la reacción índice y el porcentaje neto de citocina IFN-γ.
Periodo de tiempo: Base
El impacto de la gravedad de la reacción índice en los componentes individuales de TAT se estudiará en modelos de regresión lineal, respectivamente con el porcentaje neto de marcadores de activación de células T intracelulares IFN-γ como variable dependiente. Se informarán los coeficientes y errores estándar no estandarizados y estandarizados.
Base
Asociación entre el tiempo transcurrido desde la reacción índice y el porcentaje neto de marcador de activación de células T intracelular CD154.
Periodo de tiempo: Base
El impacto del tiempo transcurrido desde la reacción índice en los componentes individuales de TAT se estudiará en modelos de regresión lineal, con respectivamente el porcentaje neto de marcadores de activación de células T intracelulares CD154 como variable dependiente. Se informarán los coeficientes y errores estándar no estandarizados y estandarizados.
Base
Asociación entre el tiempo transcurrido desde la reacción índice y el porcentaje neto de marcador de activación de células T intracelulares IL-4.
Periodo de tiempo: Base
El impacto del tiempo transcurrido desde la reacción índice sobre los componentes individuales de TAT se estudiará en modelos de regresión lineal, respectivamente con el porcentaje neto de marcadores de activación de células T intracelulares IL-4 como variable dependiente. Se informarán los coeficientes y errores estándar no estandarizados y estandarizados.
Base
Asociación entre el tiempo transcurrido desde la reacción índice y el porcentaje neto de citocina IFN-γ.
Periodo de tiempo: Base
El impacto del tiempo transcurrido desde la reacción índice sobre los componentes individuales de TAT se estudiará en modelos de regresión lineal, con el porcentaje neto respectivamente de marcadores de activación de células T intracelulares IFN-γ como variable dependiente. Se informarán los coeficientes y errores estándar no estandarizados y estandarizados.
Base
Asociación entre IDHR/no IDHR y el porcentaje neto de marcador de activación de células T intracelular CD154.
Periodo de tiempo: Base
El impacto de IDHR / no IDHR en los componentes individuales de TAT se estudiará en modelos de regresión lineal, con el porcentaje neto respectivamente de marcadores de activación de células T intracelulares CD154 como variable dependiente. Se informarán los coeficientes y errores estándar no estandarizados y estandarizados.
Base
Asociación entre IDHR/no IDHR y el porcentaje neto de marcador de activación de células T intracelular IL-4.
Periodo de tiempo: Base
El impacto de IDHR / no IDHR en los componentes individuales de TAT se estudiará en modelos de regresión lineal, con respectivamente el porcentaje neto de marcadores de activación de células T intracelulares IL-4 como variable dependiente. Se informarán los coeficientes y errores estándar no estandarizados y estandarizados.
Base
Asociación entre IDHR/no-IDHR y el porcentaje neto de citocina IFN-γ.
Periodo de tiempo: Base
El impacto de IDHR/no IDHR en los componentes individuales de TAT se estudiará en modelos de regresión lineal, con respectivamente el porcentaje neto de marcadores de activación de células T intracelulares IFN-γ como variable dependiente. Se informarán los coeficientes y errores estándar no estandarizados y estandarizados.
Base
Sensibilidad y especificidad de TAT en subgrupo de casos y controles con reactores inmediatos y no inmediatos.
Periodo de tiempo: Base
Sensibilidad y especificidad de la prueba de activación de células T en un subgrupo de casos y controles con reactores inmediatos y no inmediatos.
Base

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de TAT 1 año y 3 años después del diagnóstico.
Periodo de tiempo: Después de 1 y 3 años
Sensibilidad del TAT 1 año y 3 años después del diagnóstico de pacientes con alergia a la amoxicilina.
Después de 1 y 3 años
Evolución de los componentes TAT ​​a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Después de 1 y 3 años
Evolución de los componentes TAT ​​a lo largo del tiempo en pacientes con alergia a la amoxicilina.
Después de 1 y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universiteit Antwerpen
AZ Jan Palfijn Gent

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Didier Ebo, PhD, University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 003220

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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