Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zatížená deka k léčbě úzkosti související s testováním nových potravin pro dětskou populaci (Food Anxiety)

16. července 2025 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Protokol pro používání vážené přikrývky k léčbě úzkosti související se zkoušením nových potravin u pediatrické populace

Tato malá experimentální pilotní studie se zabývá mezerou ve znalostech souvisejících s používáním zátěžových přikrývek pro děti s úzkostí související s jídlem a jídlem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je prozkoumat, zda by vážené přikrývky mohly pomoci dětem s úzkostí související s jídlem lépe snášet nová jídla. Rodič bude požádán, aby vyplnil dotazník s 10 otázkami a vytvořil seznam potravin, které dítě konzumuje při třech příležitostech (před zahájením studie, po kontrolním období a poté, co dítě použije váženou přikrývku). Dítě bude požádáno, aby použilo váženou přikrývku po dobu 5 až 15 minut před alespoň 3 jídly týdně po dobu jednoho měsíce, a dítě bude požádáno, aby vyplnilo dotazník s 20 otázkami, který zabere asi 5–12 minut. jak se cítí ve dnech, kdy používají váženou deku, a jednou týdně během měsíce, kdy váženou deku nepoužívají. Rodič bude požádán, aby nahlásil všechna nová jídla, která dítě zkusí ve dnech, kdy používají váženou přikrývku. Rodič bude požádán, aby si ponechal zatíženou přikrývku a dohlížel na veškeré používání zatížené přikrývky pro bezpečnost. Tato studie zabere celkem přibližně 2 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Claudia A Hilton, PhD
  • Telefonní číslo: 3143415161
  • E-mail: clhilton@utmb.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Capital Area Speech & Occupational Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt a opatrovník poskytli informovaný souhlas způsobem schváleným IRB a jsou ochotni a schopni dodržet zkušební postupy.
  2. Subjekt identifikoval problémy s krmením
  3. Subjekt má úzkost související s jídlem, jak uvádí pečovatel
  4. Subjekt je ve věku 8-12 let
  5. Předmět má dobré čtenářské schopnosti
  6. Subjekt váží 30 liber nebo více

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt zvýšenému riziku účasti kvůli neschopnosti bezpečně sundat přikrývku. Příklady diagnóz, které by vyloučily účastníka, zahrnují poranění míchy, dětskou mozkovou obrnu a svalovou dystrofii.
  2. Souběžná účast na další výzkumné studii
  3. Účastníci mimo věk 8-12
  4. Účastníci odmítají použít zátěžovou deku
  5. Pokud je použití vážené přikrývky z jakéhokoli důvodu kontraindikováno
  6. Účastníkům chybí schopnost číst, aby vyplnili dotazník
  7. Účastníci, kteří váží méně než 30 liber na rodičovskou zprávu a nemohou použít komerčně dostupnou váženou přikrývku, protože minimální hmotnost vážené přikrývky je 3 libry, budou vyloučeni, ale toto vyloučení je nepravděpodobné kvůli věkovému rozmezí zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zatížená deka
Přístroj: vážená deka
Přikrývka se zátěží 10 % nebo méně tělesné hmotnosti aplikovaná na dítě před jídlem po dobu ne delší než 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro děti pro děti
Časové okno: Základní linie před léčbou a po léčbě
Měřítko Neophobie pro děti pro děti je dotazník o stupnici 10 položek, který rodiče dokončují. Reakce na otázky na stupnici potravinářské neofobie pro děti se pohybovaly od jednoho (silně souhlasí) do sedmi (silně nesouhlasí). Hodnota každé odpovědi by mohla mít v závislosti na odpovědích hodnotu 7 bodů. Pečovatelé dokončili dotazník pro děti pro děti na začátek a po intervenčním období a po intervenčním období. Vyšší celkové skóre naznačují vyšší hladiny potravinové neofobie. Celkový rozsah skóre byl 10 (nejnižší) až 70 (nejvyšší).
Základní linie před léčbou a po léčbě
Střední t-skóre pro děti (staic) T-skóre
Časové okno: Předchozí a po léčbě, až 2 měsíce
Stai-C úzkostná stupnice žádá o hodnocení dohody o 3-bodové stupnici s použitím stonku „I Feel…“ Pro 20 položek, které svědčí o přítomnosti úzkosti (např. 1 = není rozrušeno; 2 = rozrušení; 3 = velmi rozrušené) a reverzní slovo (např. 1 = velmi klidné; 2 = klidné; 3 = ne klidné) položky. Účastníci dokončili stupnici STAIC S-úzkosti třikrát týdně během obvyklé doby péče a léčby. Vyšší T-skóre naznačují vyšší úzkost. Průměr normalizovaného T-skóre byl 50 a standardní odchylka byla 10. Pro toto opatření nejsou definovány žádné zavedené klinické prahy.
Předchozí a po léčbě, až 2 měsíce
Průměrný počet nových potravin
Časové okno: Kontrolní období (1 měsíc) a období léčby (1 měsíc)
Průměrný počet potravin vyzkoušených během kontrolního období bude porovnán s výchozím hodnotou a průměrný počet nových potravin vyzkoušených během kontrolního období bude porovnán s průměrným počtem nových potravin vyzkoušených v léčebném období, aby se pochopilo, zda bylo při použití vážené přikrývky vyzkoušeno více potravin.
Kontrolní období (1 měsíc) a období léčby (1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-0342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

na vyžádání budou sdíleny neidentifikované údaje

Časový rámec sdílení IPD

Května 2025 na dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení