Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koc obciążeniowy do leczenia lęku związanego z próbowaniem nowych produktów spożywczych w populacji pediatrycznej (Food Anxiety)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Protokół stosowania kołdry obciążeniowej w leczeniu lęku związanego z próbowaniem nowej żywności w populacji pediatrycznej

To małe eksperymentalne badanie pilotażowe ma na celu wypełnienie luki w wiedzy związanej ze stosowaniem koców obciążeniowych u dzieci cierpiących na lęki związane z jedzeniem i jedzeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest sprawdzenie, czy koce obciążeniowe mogą pomóc dzieciom cierpiącym na lęki związane z jedzeniem lepiej tolerować nową żywność. Rodzic zostanie poproszony o wypełnienie ankiety składającej się z 10 pytań i sporządzenie listy produktów, które dziecko spożywa trzykrotnie (przed rozpoczęciem badania, po okresie kontrolnym i po skorzystaniu przez dziecko z kołdry obciążeniowej). Dziecko zostanie poproszone o korzystanie z obciążonego koca przez 5 do 15 minut przed co najmniej 3 posiłkami w tygodniu przez jeden miesiąc i zostanie poproszone o wypełnienie kwestionariusza składającego się z 20 pytań, którego wypełnienie zajmie około 5–12 minut i zadanie pytań o jak się czują w dni, w których korzystają z obciążonego koca i raz w tygodniu w miesiącu, w których nie korzystają z obciążonego koca. Rodzic zostanie poproszony o zgłaszanie wszelkich nowych potraw, których dziecko próbuje w dniach, w których korzysta z koca obciążeniowego. Rodzic zostanie poproszony o zatrzymanie obciążonego koca i nadzorowanie jego użytkowania ze względów bezpieczeństwa. To badanie zajmie łącznie około 2 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Capital Area Speech & Occupational Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik i opiekun wyrazili świadomą zgodę w sposób zatwierdzony przez IRB oraz wyrażają chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych.
  2. Podmiot zidentyfikował wyzwania związane z karmieniem
  3. Podmiot ma lęk związany z jedzeniem, jak zgłosił opiekun
  4. Temat dotyczy osób w wieku 8-12 lat
  5. Przedmiot ma dobre umiejętności czytania
  6. Obiekt waży 30 funtów lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza narażałby uczestnika na zwiększone ryzyko udziału w badaniu ze względu na niemożność bezpiecznego zdjęcia koca. Przykłady diagnoz, które wykluczyłyby uczestnika, obejmują uszkodzenie rdzenia kręgowego, porażenie mózgowe i dystrofię mięśniową.
  2. Jednoczesny udział w innym badaniu badawczym
  3. Uczestnicy w wieku powyżej 8–12 lat
  4. Uczestnicy odmawiają używania koca obciążeniowego
  5. Jeśli z jakiegokolwiek powodu użycie kołdry obciążeniowej jest przeciwwskazane
  6. Uczestnicy nie umiejący czytać, aby wypełnić kwestionariusz
  7. Uczestnicy, którzy ważą mniej niż 30 funtów na zgłoszenie rodzica i nie mogą korzystać z dostępnego w handlu koca obciążeniowego, ponieważ minimalna waga koca obciążeniowego wynosi 3 funty, zostaną wykluczeni, ale wykluczenie to jest mało prawdopodobne ze względu na przedział wiekowy objęty włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obciążony koc
Urządzenie: obciążony koc
Kocyk obciążony masą ciała wynoszącą 10% lub mniej, nakładany na dziecko przed posiłkami na czas nie dłuższy niż 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Neophobia Food dla dzieci
Ramy czasowe: Linia podstawowa, przed leczeniem i po leczeniu
Skala Neophobia Food dla dzieci to 10-elementowy kwestionariusz Skali Likerta, który ukończyli rodzice. Odpowiedzi na pytania dotyczące skali neofobii żywności dla dzieci wahały się od jednego (zdecydowanie się zgadzają) do siedmiu (zdecydowanie się nie zgadzam). Wartość każdej odpowiedzi może być warta 7 punktów, w zależności od odpowiedzi. Opiekunowie zakończyli Skalę Neophobia Food dla dzieci na początku, po zwykłym okresie opieki i po okresie interwencji. Wyższe całkowite wyniki wskazują na wyższy poziom neofobii pokarmowej. Całkowity zakres wyników wynosił 10 (najniższy) do 70 (najwyższy).
Linia podstawowa, przed leczeniem i po leczeniu
Inwentarz lękowy dla dzieci dla dzieci (STAIC) Mediana T-wynik T
Ramy czasowe: Wcześniejsze i po leczeniu, do 2 miesięcy
Skala lęku STAI-C prosi o oceny zgody na 3-punktową skalę za pomocą łodygi „Czuję…” dla 20 pozycji zarówno wskazujących na obecność lęku (np. 1 = nie zdenerwowani; 2 = zdenerwowanie; 3 = bardzo zdenerwowany), jak i odwrotne (np. 1 = bardzo spokojne; 2 = spokoju; 3 = nie spokojne) pozycji. Uczestnicy ukończyli Staic S-Anxiety trzy razy w tygodniu podczas zwykłego okresu opieki i leczenia. Wyższe wyniki T wskazują na wyższy lęk. Średnia znormalizowanego wyniku T wynosiła 50, a odchylenie standardowe wynosiło 10. Dla tego środka nie zdefiniowano ustalonych progów klinicznych.
Wcześniejsze i po leczeniu, do 2 miesięcy
Średnia liczba nowych produktów spożywczych
Ramy czasowe: Okres kontroli (1 miesiąc) i okres leczenia (1 miesiąc)
Średnia liczba pokarmów wypróbowanych w okresie kontroli zostanie porównana z linią wyjściową, a średnia liczba nowych pokarmów wypróbowanych w okresie kontroli zostanie porównana ze średnią liczbą nowych pokarmów wypróbowanych w okresie leczenia, aby zrozumieć, czy przy użyciu ważonego koca.
Okres kontroli (1 miesiąc) i okres leczenia (1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-0342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

na żądanie udostępnione zostaną dane zdezidentyfikowane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Maja 2025 r. na 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na zamówienie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami