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Manta ponderada para tratar la ansiedad relacionada con la prueba de nuevos alimentos en la población pediátrica (Food Anxiety)

16 de julio de 2025 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Protocolo para el uso de una manta pesada para tratar la ansiedad relacionada con la prueba de nuevos alimentos en la población pediátrica

Este pequeño estudio piloto experimental aborda la brecha de conocimiento relacionada con el uso de mantas pesadas para niños con ansiedad relacionada con la comida y la alimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito del estudio es investigar si las mantas pesadas podrían ayudar a los niños con ansiedad relacionada con los alimentos a tolerar mejor los alimentos nuevos. Se pedirá a los padres que completen un cuestionario de 10 preguntas y hagan una lista de los alimentos que come el niño en tres ocasiones (antes de que comience el estudio, después de un período de control y después de que el niño use la manta con peso). Se le pedirá al niño que use una manta con peso durante 5 a 15 minutos antes de al menos 3 comidas a la semana durante un mes, y se le pedirá que complete un cuestionario de 20 preguntas que le tomará entre 5 y 12 minutos para completarlo preguntando sobre cómo se sienten los días que usan la manta con peso y una vez a la semana durante el mes que no usan la manta con peso. Se pedirá a los padres que informen sobre cualquier alimento nuevo que el niño pruebe los días en que usa la manta con peso. Se pedirá a los padres que conserven la manta con peso y supervisen todo uso de la manta con peso por seguridad. Este estudio tomará aproximadamente 2 meses en total.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Claudia A Hilton, PhD
  • Número de teléfono: 3143415161
  • Correo electrónico: clhilton@utmb.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Heather D Celkis, BS
  • Número de teléfono: 5129684297
  • Correo electrónico: hcelkis11@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Capital Area Speech & Occupational Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto y el tutor han brindado su consentimiento informado de una manera aprobada por el IRB y están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos del ensayo.
  2. El sujeto ha identificado desafíos alimentarios.
  3. El sujeto tiene ansiedad relacionada con la comida según lo informado por el cuidador.
  4. El sujeto tiene entre 8 y 12 años.
  5. El sujeto tiene buenas habilidades de lectura.
  6. El sujeto pesa 30 libras o más.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo de participar debido a la incapacidad de quitarse la manta de manera segura. Ejemplos de diagnósticos que excluirían a un participante incluyen lesión de la médula espinal, parálisis cerebral y distrofia muscular.
  2. Participación simultánea en otro estudio de investigación.
  3. Participantes fuera de las edades de 8 a 12 años.
  4. Los participantes se niegan a utilizar la manta con peso.
  5. Si el uso de una manta con peso está contraindicado por algún motivo
  6. Participantes que carecían de la capacidad de lectura para completar un cuestionario.
  7. Los participantes que pesen menos de 30 libras según el informe de los padres y no puedan usar una manta con peso disponible comercialmente, ya que el peso mínimo de una manta con peso es de 3 libras, serán excluidos, pero esta exclusión es poco probable debido al rango de edad de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Manta ponderada
Dispositivo: manta ponderada
Manta con un peso del 10 % o menos del peso corporal aplicada al niño antes de las comidas durante no más de 15 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de escala de neofobia de alimentos para niños
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del tratamiento y después del tratamiento
La Escala de Neofobia de Alimentos para Niños es un cuestionario de escala Likert de 10 ítems que completan los padres. Las respuestas a las preguntas sobre la escala de neophobia de alimentos para niños variaron de uno (totalmente de acuerdo) hasta siete (totalmente en desacuerdo). El valor de cada respuesta podría valer 7 puntos, dependiendo de las respuestas. Los cuidadores completaron el cuestionario de la Escala de Neofobia de Alimentos para Niños al inicio, después del período de atención habitual y después del período de intervención. Los puntajes totales más altos indican niveles más altos de neofobia alimentaria. El rango de puntaje total fue de 10 (más bajo) a 70 (más alto).
Línea de base, antes del tratamiento y después del tratamiento
Inventario de ansiedad del rasgo de estado para niños (StaiC) T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-Tote
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento, hasta 2 meses
La escala de ansiedad STAI-C solicita clasificaciones de acuerdo en una escala de 3 puntos usando el tallo "Siento ..." para 20 ítems, tanto indicativos de la presencia de ansiedad (por ejemplo, 1 = no molesto; 2 = molesto; 3 = muy molesto) y de reducción inversa (por ejemplo, 1 = muy tranquila; 2 = calma; 3 = no calma) ítems. Los participantes completaron la escala Staic S-Anxiety tres veces por semana durante el período habitual de atención y tratamiento. Las puntuaciones T más altas indican una mayor ansiedad. La media de la puntuación T normalizada fue de 50, y la desviación estándar fue 10. No se definen umbrales clínicos establecidos para esta medida.
Antes y después del tratamiento, hasta 2 meses
Número promedio de alimentos nuevos
Periodo de tiempo: Período de control (1 mes) y período de tratamiento (1 mes)
El número promedio de alimentos probados durante el período de control se comparará con la línea de base y el número promedio de alimentos nuevos probados durante el período de control se comparará con el número promedio de alimentos nuevos que se intentan en el período de tratamiento para comprender si se probaron más alimentos al usar la manta ponderada.
Período de control (1 mes) y período de tratamiento (1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-0342

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

previa solicitud, se compartirán datos no identificados

Marco de tiempo para compartir IPD

Mayo de 2025 por 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

por solicitud

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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