Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtet tæppe til behandling af angst relateret til at prøve nye fødevarer den pædiatriske befolkning (Food Anxiety)

16. juli 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Protokol til brug af et vægtet tæppe til behandling af angst relateret til at prøve nye fødevarer i den pædiatriske befolkning

Denne lille eksperimentelle pilotundersøgelse adresserer videnskløften i forbindelse med brugen af ​​vægtede tæpper til børn med angst relateret til mad og spisning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om vægtede tæpper kan hjælpe børn med angst relateret til mad til at tolerere nye fødevarer bedre. Forælderen vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema med 10 spørgsmål og lave en liste over de fødevarer, barnet spiser ved tre lejligheder (før undersøgelsen begynder, efter en kontrolperiode og efter barnet har brugt det vægtede tæppe). Barnet vil blive bedt om at bruge et vægtæppe i 5 til 15 minutter før mindst 3 måltider om ugen i en måned, og barnet vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema med 20 spørgsmål, der tager omkring 5-12 minutter at udfylde og spørge om hvordan de har det på dage, hvor de bruger det vægtede tæppe og en gang om ugen i løbet af måneden, hvor de ikke bruger det vægtede tæppe. Forælderen vil blive bedt om at rapportere alle nye fødevarer, barnet prøver på de dage, de bruger det vægtede tæppe. Forælderen vil blive bedt om at beholde det vægtede tæppe og overvåge al brug af det vægtede tæppe af sikkerhedsmæssige årsager. Denne undersøgelse vil i alt tage cirka 2 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Capital Area Speech & Occupational Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson og værge har givet informeret samtykke på en måde godkendt af IRB og er villig og i stand til at overholde forsøgsprocedurerne.
  2. Forsøgspersonen har identificeret fodringsudfordringer
  3. Forsøgspersonen har angst relateret til mad som rapporteret af omsorgspersonen
  4. Emnet er mellem 8-12 år
  5. Faget har gode læseevner
  6. Emnet vejer 30 pund eller mere

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville give forsøgspersonen øget risiko for deltagelse på grund af manglende evne til at fjerne tæppet sikkert. Eksempler på diagnoser, der vil udelukke en deltager, omfatter rygmarvsskade, cerebral parese og muskeldystrofi.
  2. Samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie
  3. Deltagere uden for 8-12 år
  4. Deltagerne nægter at bruge det vægtede tæppe
  5. Hvis brugen af ​​et vægtæppe af en eller anden grund er kontraindiceret
  6. Deltagerne mangler læseevnen til at udfylde et spørgeskema
  7. Deltagere, der vejer under 30 pund pr. forældrerapport og ikke kan bruge et kommercielt tilgængeligt vægtet tæppe, da minimumsvægten af ​​et vægtet tæppe er 3 pund, vil blive udelukket, men denne udelukkelse er usandsynlig på grund af inklusionsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vægtet tæppe
Enhed: vægtet tæppe
Tæppe vægtet med 10 % eller mindre af kropsvægten påført på barnet før måltider i højst 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mad Neophobia skala til børns spørgeskema
Tidsramme: Baseline, inden behandling og efter behandling
Food Neophobia-skalaen for børn er et 10-punkts Likert-skala-spørgeskema, som forældre udfylder. Svarene på spørgsmålene på fødevare Neophobia -skalaen for børn varierede fra en (er meget enig) til syv (stærkt uenig). Værdien af hvert svar kan være værd 7 punkter, afhængigt af svarene. Omsorgspersonerne afsluttede Food Neophobia -skalaen for børns spørgeskema ved baseline, efter den sædvanlige plejeperiode og efter interventionsperioden. Højere samlede score indikerer højere niveauer af fødevare neophobia. Det samlede scoreområde var 10 (laveste) til 70 (højest).
Baseline, inden behandling og efter behandling
Stat-træk angstbeholdning for børn (STAIC) median T-score
Tidsramme: Forud- og postbehandling, op til 2 måneder
STAI-C-angstskalaen beder om vurderinger af aftale på en 3-punkts skala ved hjælp af stammen "Jeg føler ..." for 20 poster, der både indikerer tilstedeværelsen af angst (f.eks. 1 = ikke forstyrret; 2 = forstyrret; 3 = meget forstyrret) og omvendt formuleret (f.eks. 1 = meget rolig; 2 = rolig; 3 = ikke rolig) genstande. Deltagerne afsluttede Staic S-Anxiety Scale tre gange om ugen i den sædvanlige pleje- og behandlingsperiode. Højere T-score indikerer højere angst. Gennemsnittet af den normaliserede T-score var 50, og standardafvigelsen var 10. Ingen etablerede kliniske tærskler er defineret for denne foranstaltning.
Forud- og postbehandling, op til 2 måneder
Gennemsnitligt antal nye fødevarer
Tidsramme: Kontrolperiode (1 måned) og behandlingsperiode (1 måned)
Det gennemsnitlige antal fødevarer, der blev prøvet i kontrolperioden, vil blive sammenlignet med baseline, og det gennemsnitlige antal nye fødevarer, der blev prøvet i kontrolperioden, vil blive sammenlignet med det gennemsnitlige antal nye fødevarer, der er prøvet i behandlingsperioden for at forstå, hvis flere fødevarer blev prøvet, når du brugte det vægtede tæppe.
Kontrolperiode (1 måned) og behandlingsperiode (1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-0342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

efter anmodning vil afidentificerede data blive delt

IPD-delingstidsramme

Maj 2025 i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

pr anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger