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Cobertor ponderado para tratar a ansiedade relacionada à experimentação de novos alimentos na população pediátrica (Food Anxiety)

16 de julho de 2025 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Protocolo para uso de cobertor pesado para tratar ansiedade relacionada à experimentação de novos alimentos na população pediátrica

Este pequeno estudo piloto experimental aborda a lacuna de conhecimento relacionada ao uso de cobertores pesados ​​para crianças com ansiedade relacionada à alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é pesquisar se cobertores pesados ​​​​podem ajudar crianças com ansiedade relacionada à comida a tolerar melhor os novos alimentos. Os pais serão solicitados a preencher um questionário de 10 perguntas e fazer uma lista dos alimentos que a criança ingere em três ocasiões (antes do início do estudo, após um período de controle e após a criança usar o cobertor pesado). A criança será solicitada a usar um cobertor pesado por 5 a 15 minutos antes de pelo menos 3 refeições por semana durante um mês, e a criança será solicitada a preencher um questionário de 20 perguntas, levando cerca de 5 a 12 minutos para responder sobre como eles se sentem nos dias em que usam o cobertor pesado e uma vez por semana durante o mês em que não usam o cobertor pesado. Os pais serão solicitados a relatar quaisquer novos alimentos que a criança experimente nos dias em que usarem o cobertor pesado. Os pais serão solicitados a manter o cobertor com peso e supervisionar todo o uso do cobertor com peso por segurança. Este estudo levará aproximadamente 2 meses no total.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Claudia A Hilton, PhD
  • Número de telefone: 3143415161
  • E-mail: clhilton@utmb.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Capital Area Speech & Occupational Therapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito e o responsável forneceram consentimento informado de forma aprovada pelo IRB e estão dispostos e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo.
  2. O sujeito identificou desafios de alimentação
  3. O sujeito tem ansiedade relacionada à comida, conforme relatado pelo cuidador
  4. O sujeito tem entre 8 e 12 anos de idade
  5. O sujeito tem boas habilidades de leitura
  6. O sujeito pesa 30 libras ou mais

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado de participação devido à incapacidade de remover o cobertor com segurança. Exemplos de diagnósticos que excluiriam um participante incluem lesão medular, paralisia cerebral e distrofia muscular.
  2. Participação simultânea em outro estudo de pesquisa
  3. Participantes fora das idades de 8 a 12 anos
  4. Os participantes se recusam a usar o cobertor pesado
  5. Se o uso de cobertor pesado for contraindicado por qualquer motivo
  6. Participantes sem capacidade de leitura para preencher um questionário
  7. Os participantes que pesam menos de 30 libras por relatório dos pais e não podem usar um cobertor com peso disponível comercialmente, pois o peso mínimo de um cobertor com peso é de 3 libras serão excluídos, mas esta exclusão é improvável devido à faixa etária de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cobertor Ponderado
Dispositivo: cobertor pesado
Cobertor pesado com 10% ou menos do peso corporal aplicado à criança antes das refeições por não mais que 15 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de neofobia para crianças
Prazo: Linha de base, antes do tratamento e pós -tratamento
A escala de neofobia de alimentos para crianças é um questionário de 10 itens Likert Scale que os pais completam. As respostas às perguntas sobre a escala de neofobia de alimentos para crianças variaram de um (concordo fortemente) a sete (discordam fortemente). O valor de cada resposta pode valer 7 pontos, dependendo das respostas. Os cuidadores completaram a escala de neofobia de alimentos para o questionário de crianças na linha de base, após o período de atendimento usual e após o período de intervenção. Pontuações totais mais altas indicam níveis mais altos de neofobia alimentar. O intervalo de pontuação total foi de 10 (menor) a 70 (mais alto).
Linha de base, antes do tratamento e pós -tratamento
Inventário de ansiedade em traço estatal para crianças (STAIC) MEDIAL T-SCORE
Prazo: Prior e pós -tratamento, até 2 meses
A escala de ansiedade STAI-C solicita classificações de concordância em uma escala de 3 pontos usando o caule "eu sinto ..." para 20 itens, ambos indicativos da presença de ansiedade (por exemplo, 1 = não chateado; 2 = chateado; 3 = muito chateado) e itens de palavra reversa (por exemplo, 1 = muito calma; 2 = calma; 3 = não calma). Os participantes concluíram a escala de ansiedade S de estáica três vezes por semana durante o período usual de atendimento e tratamento. Scores T mais altos indicam maior ansiedade. A média da escore T normalizada foi de 50 e o desvio padrão foi de 10. Nenhum limiar clínico estabelecido é definido para esta medida.
Prior e pós -tratamento, até 2 meses
Número médio de novos alimentos
Prazo: Período de controle (1 mês) e período de tratamento (1 mês)
O número médio de alimentos julgados durante o período de controle será comparado à linha de base e o número médio de novos alimentos julgados durante o período de controle será comparado ao número médio de novos alimentos julgados no período de tratamento para entender se mais alimentos foram julgados ao usar o cobertor ponderado.
Período de controle (1 mês) e período de tratamento (1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-0342

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

mediante solicitação, os dados anonimizados serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Maio de 2025 por 5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

por pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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