Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painotettu peitto uusien ruokien kokeilemiseen liittyvän ahdistuksen hoitoon lapsiväestölle (Food Anxiety)

keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Protokolla painotetun peiton käyttämisestä uusien ruokien kokeilemiseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon lapsiväestössä

Tämä pieni kokeellinen pilottitutkimus käsittelee tietopuutetta, joka liittyy painotettujen peittojen käyttöön lapsille, jotka ovat ahdistuneita ruokaan ja syömiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisivatko painotetut peitot auttaa ruokaan liittyvää ahdistusta kärsiviä lapsia sietämään paremmin uusia ruokia. Vanhempaa pyydetään täyttämään 10 kysymyksen kyselylomake ja tekemään luettelo ruuista, joita lapsi syö kolme kertaa (ennen tutkimuksen alkamista, kontrollijakson jälkeen ja lapsen painotetun huovan käytön jälkeen). Lapsia pyydetään käyttämään painotettua peittoa 5-15 minuuttia ennen vähintään kolmea ateriaa viikossa kuukauden ajan, ja lasta pyydetään täyttämään 20 kysymyksen kyselylomake, joka kestää noin 5-12 minuuttia. miltä heistä tuntuu päivinä, jolloin he käyttävät painotettua peittoa ja kerran viikossa kuukaudessa, jolloin he eivät käytä painopeittoa. Vanhempaa pyydetään ilmoittamaan kaikista uusista ruoista, joita lapsi kokeilee päivinä, jolloin hän käyttää painotettua peittoa. Vanhempaa pyydetään säilyttämään painotettu peitto ja valvomaan kaikkea painotetun peiton käyttöä turvallisuuden vuoksi. Tämä tutkimus kestää yhteensä noin 2 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Claudia A Hilton, PhD
  • Puhelinnumero: 3143415161
  • Sähköposti: clhilton@utmb.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Capital Area Speech & Occupational Therapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava ja huoltaja ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen IRB:n hyväksymällä tavalla ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan koemenettelyjä.
  2. Koehenkilö on tunnistanut ruokintahaasteita
  3. Koehenkilöllä on omaishoitajan ilmoittaman ruoan aiheuttamaa ahdistusta
  4. Aihe on 8-12-vuotiaat
  5. Aineella on hyvä lukutaito
  6. Kohde painaa 30 kiloa tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi tutkittavan osallistumisriskiä, ​​koska peittoa ei voida poistaa turvallisesti. Esimerkkejä diagnooseista, jotka sulkevat pois osallistujan, ovat selkäydinvamma, aivohalvaus ja lihasdystrofia.
  2. Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen
  3. Osallistujat 8-12-vuotiaiden ulkopuolelta
  4. Osallistujat kieltäytyvät käyttämästä painotettua peittoa
  5. Jos painopeiton käyttö on jostain syystä vasta-aiheista
  6. Osallistujat, joilla ei ole lukutaitoa vastata kyselyyn
  7. Osallistujat, jotka painavat alle 30 puntaa vanhemman raporttia kohden eivätkä voi käyttää kaupallisesti saatavilla olevaa painotettua peittoa, koska painotetun peiton vähimmäispaino on 3 paunaa, suljetaan pois, mutta tämä poissulkeminen on epätodennäköistä sisällyttämisen ikäjakauman vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Painotettu peitto
Laite: painotettu peitto
Peitto, jonka paino on enintään 10 % kehon painosta, asetetaan lapselle ennen ateriaa enintään 15 minuutin ajaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoan neofobia -asteikko lasten kyselylomakkeelle
Aikaikkuna: Perustaso ennen hoitoa ja hoitoa
Lasten elintarvikkeiden neofobia-asteikko on 10-osainen Likert-mittakaavan kyselylomake, jonka vanhemmat täyttävät. Lasten elintarvikekysymyksen asteikon kysymyksiin vastaukset vaihtelivat yhdestä (täysin samaa mieltä) seitsemästä (erittäin eri mieltä). Kunkin vasteen arvo voi olla 7 pistettä, vastauksista riippuen. Hoitajat täyttivät lastenkyselyn elintarvike -neofobia -asteikon lähtötilanteessa tavanomaisen hoitojakson ja interventiokauden jälkeen. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeamman elintarvikkeiden neofobian tasot. Kokonaispistemäärä oli 10 (alhaisin) - 70 (korkein).
Perustaso ennen hoitoa ja hoitoa
Valtion-piirto-ahdistusluettelo lapsille (staic) mediaanin T-pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeistä hoitoa, jopa 2 kuukautta
Stai-C-ahdistuneisuusasteikko pyytää sopusoinnussa 3-pisteisessä asteikolla varrella "I tunnen ..." 20 kohdalle, jotka molemmat osoittavat ahdistuksen läsnäolon (esim. 1 = ei järkyttynyt; 2 = järkyttynyt; 3 = erittäin järkyttynyt) ja käänteisesti säädetyt (esim. 1 = erittäin rauhallinen; 2 = rauha; 3 = rauhallinen) esineet. Osallistujat suorittivat Staic S-Anity-asteikon kolme kertaa viikossa tavanomaisen hoito- ja hoitojakson aikana. Korkeammat t-pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen. Normalisoidun T-pistemäärän keskiarvo oli 50 ja keskihajonta oli 10. Tätä toimenpidettä varten ei ole määritelty vakiintuneita kliinisiä kynnysarvoja.
Ennen ja jälkeistä hoitoa, jopa 2 kuukautta
Uusien elintarvikkeiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Valvontajakso (1 kuukausi) ja hoitoaika (1 kuukausi)
Ohjausjakson aikana kokeiltujen elintarvikkeiden keskimääräistä lukumäärää verrataan lähtökohtaan ja ohjausjakson aikana kokeiltujen uusien elintarvikkeiden keskimääräistä lukumäärää verrataan hoitojakson aikana yritettyjen uusien ruokien lukumäärään ymmärtääksesi, onko enemmän ruokia, kun käytetään painotettua vilttiä käytettäessä.
Valvontajakso (1 kuukausi) ja hoitoaika (1 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23-0342

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

pyynnöstä jaetaan tunnistamattomia tietoja

IPD-jaon aikakehys

Toukokuuta 2025 5 vuodeksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia