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Gewichtsdecke zur Behandlung von Angstzuständen im Zusammenhang mit dem Ausprobieren neuer Lebensmittel bei Kindern (Food Anxiety)

16. Juli 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Protokoll zur Verwendung einer Gewichtsdecke zur Behandlung von Angstzuständen im Zusammenhang mit dem Ausprobieren neuer Lebensmittel in der pädiatrischen Bevölkerung

Diese kleine experimentelle Pilotstudie befasst sich mit der Wissenslücke im Zusammenhang mit der Verwendung von Gewichtsdecken für Kinder mit Angstzuständen im Zusammenhang mit Essen und Essen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Gewichtsdecken Kindern mit Angstzuständen im Zusammenhang mit Lebensmitteln helfen können, neue Lebensmittel besser zu vertragen. Die Eltern werden gebeten, einen Fragebogen mit 10 Fragen auszufüllen und eine Liste der Lebensmittel zu erstellen, die das Kind dreimal isst (vor Beginn der Studie, nach einer Kontrollperiode und nachdem das Kind die Gewichtsdecke verwendet). Das Kind wird gebeten, einen Monat lang vor mindestens 3 Mahlzeiten pro Woche 5 bis 15 Minuten lang eine Gewichtsdecke zu benutzen, und das Kind wird gebeten, einen Fragebogen mit 20 Fragen auszufüllen. Die Befragung dauert etwa 5 bis 12 Minuten wie sie sich an Tagen fühlen, an denen sie die Gewichtsdecke verwenden, und einmal pro Woche im Monat, an denen sie die Gewichtsdecke nicht verwenden. Die Eltern werden gebeten, alle neuen Lebensmittel zu melden, die das Kind an den Tagen probiert, an denen es die Gewichtsdecke nutzt. Aus Sicherheitsgründen werden die Eltern gebeten, die Gewichtsdecke aufzubewahren und die Verwendung der Gewichtsdecke zu überwachen. Diese Studie wird insgesamt etwa 2 Monate dauern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Capital Area Speech & Occupational Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband und der Erziehungsberechtigte haben in einer vom IRB genehmigten Weise ihre Einverständniserklärung abgegeben und sind bereit und in der Lage, die Verfahren der Prüfung einzuhalten.
  2. Die Testperson hat Herausforderungen bei der Nahrungsaufnahme identifiziert
  3. Wie von der Pflegekraft berichtet, hat die Person Ängste im Zusammenhang mit Nahrungsmitteln
  4. Das Subjekt ist zwischen 8 und 12 Jahre alt
  5. Der Proband verfügt über gute Lesefähigkeiten
  6. Das Subjekt wiegt 30 Pfund oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein erhöhtes Risiko für die Teilnahme des Probanden mit sich bringt, da die Decke nicht sicher entfernt werden kann. Beispiele für Diagnosen, die einen Teilnehmer ausschließen würden, sind Rückenmarksverletzung, Zerebralparese und Muskeldystrophie.
  2. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  3. Teilnehmer im Alter zwischen 8 und 12 Jahren
  4. Die Teilnehmer weigern sich, die Gewichtsdecke zu benutzen
  5. Wenn die Verwendung einer Gewichtsdecke aus irgendeinem Grund kontraindiziert ist
  6. Den Teilnehmern fehlt die Lesefähigkeit, um einen Fragebogen auszufüllen
  7. Teilnehmer, die weniger als 30 Pfund pro Elternteil wiegen und keine handelsübliche Gewichtsdecke verwenden können, da das Mindestgewicht einer Gewichtsdecke 3 Pfund beträgt, werden ausgeschlossen, dieser Ausschluss ist jedoch aufgrund der Altersspanne der Einbeziehung unwahrscheinlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gewichtsdecke
Gerät: Gewichtsdecke
Eine mit 10 % oder weniger des Körpergewichts beschwerte Decke wird vor den Mahlzeiten für eine Dauer von höchstens 15 Minuten auf das Kind gelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsmittelneophobie -Skala für Kinderfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie vor der Behandlung und nach der Behandlung
Die Nahrungsmittelneophobie-Skala für Kinder ist ein 10-Punkte-Fragebogen, den die Eltern ausfüllen. Die Antworten auf die Fragen zur Nahrungsnahrungs -Neophobie -Skala für Kinder reichten von einem (nachdrücklich einverstanden) bis sieben (stark nicht einverstanden). Der Wert jeder Antwort könnte je nach Antworten 7 Punkte wert sein. Die Pflegekräfte füllten die Nahrungsmittelneophobie -Skala für Kinderfragebogen zu Studienbeginn nach der üblichen Pflegezeit und nach der Interventionszeit. Höhere Gesamtwerte weisen auf höhere Nahrungsnahrungsnahrungs -Neophobie hin. Der Gesamtbewertungsbereich betrug 10 (niedrigste) bis 70 (höchste).
Grundlinie vor der Behandlung und nach der Behandlung
State-Trait-Angstinventar für Kinder (STAIC) Median T-Score
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung, bis zu 2 Monate
Die STAI-C-Angstskala bittet um Bewertungen der Übereinstimmung auf einer 3-Punkte-Skala unter Verwendung des Stammes "Ich fühle ..." für 20 Elemente, die beide auf das Vorhandensein von Angst (z. B. 1 = nicht verärgert; 2 = verärgert; 3 = sehr verärgert) und umgekehrt (z. B. 1 = sehr ruhig; 2 = ruhig; 3 = nicht ruhige) Gegenstände. Die Teilnehmer absolvierten die STAIC S-Angst-Skala dreimal pro Woche während der üblichen Pflege- und Behandlungszeit. Höhere T-Scores weisen auf höhere Angstzustände hin. Der Mittelwert des normalisierten T-Score betrug 50 und die Standardabweichung betrug 10. Für diese Maßnahme werden keine etablierten klinischen Schwellenwerte definiert.
Vor- und Nachbehandlung, bis zu 2 Monate
Durchschnittliche Anzahl neuer Lebensmittel
Zeitfenster: Kontrollzeitraum (1 Monat) und Behandlungszeit (1 Monat)
Die durchschnittliche Anzahl von Lebensmitteln, die während der Kontrollperiode ausprobiert werden, wird mit dem Ausgangswert verglichen, und die durchschnittliche Anzahl neuer Lebensmittel, die während der Kontrollperiode ausprobiert werden, wird mit der durchschnittlichen Anzahl neuer Lebensmittel verglichen, die in der Behandlungszeit ausprobiert wurden, um zu verstehen, ob mehr Lebensmittel bei der Verwendung der gewichteten Decke ausprobiert wurden.
Kontrollzeitraum (1 Monat) und Behandlungszeit (1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-0342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage werden anonymisierte Daten weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mai 2025 für 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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