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Coperta ponderata per trattare l'ansia legata al provare nuovi alimenti nella popolazione pediatrica (Food Anxiety)

16 luglio 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Protocollo per l'utilizzo di una coperta ponderata per trattare l'ansia correlata alla prova di nuovi alimenti nella popolazione pediatrica

Questo piccolo studio pilota sperimentale affronta il divario di conoscenze relativo all’uso di coperte ponderate per bambini con ansia legata al cibo e al mangiare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è ricercare se le coperte ponderate possano aiutare i bambini con ansia legata al cibo a tollerare meglio i nuovi cibi. Al genitore verrà chiesto di compilare un questionario di 10 domande e di stilare un elenco degli alimenti che il bambino mangia in tre occasioni (prima dell'inizio dello studio, dopo un periodo di controllo e dopo che il bambino ha utilizzato la coperta ponderata). Al bambino verrà chiesto di utilizzare una coperta ponderata per 5-15 minuti prima di almeno 3 pasti a settimana per un mese e gli verrà chiesto di completare un questionario di 20 domande impiegando circa 5-12 minuti per completare le domande come si sentono nei giorni in cui usano la coperta con zavorra e una volta alla settimana durante il mese in cui non usano la coperta con zavorra. Al genitore verrà chiesto di segnalare eventuali nuovi alimenti che il bambino prova nei giorni in cui utilizza la coperta ponderata. Al genitore verrà chiesto di conservare la coperta zavorrata e di supervisionarne l'uso per motivi di sicurezza. Questo studio richiederà circa 2 mesi in totale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Claudia A Hilton, PhD
  • Numero di telefono: 3143415161
  • Email: clhilton@utmb.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Capital Area Speech & Occupational Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto e il tutore hanno fornito il consenso informato secondo modalità approvate dall'IRB e sono disposti e in grado di rispettare le procedure del processo.
  2. Il soggetto ha identificato problemi di alimentazione
  3. Il soggetto ha ansia legata al cibo come riportato dal caregiver
  4. Il soggetto ha un'età compresa tra 8 e 12 anni
  5. Il soggetto ha buone capacità di lettura
  6. Il soggetto pesa 30 libbre o più

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di partecipazione a causa dell'impossibilità di rimuovere la coperta in modo sicuro. Esempi di diagnosi che escluderebbero un partecipante includono lesioni del midollo spinale, paralisi cerebrale e distrofia muscolare.
  2. Partecipazione simultanea a un altro studio di ricerca
  3. Partecipanti di età non superiore agli 8-12 anni
  4. I partecipanti si rifiutano di utilizzare la coperta zavorrata
  5. Se per qualsiasi motivo l'uso di una coperta zavorrata è controindicato
  6. Partecipanti privi della capacità di lettura per completare un questionario
  7. I partecipanti che pesano meno di 30 libbre per rapporto genitore e non possono utilizzare una coperta ponderata disponibile in commercio poiché il peso minimo di una coperta ponderata è di 3 libbre saranno esclusi, ma questa esclusione è improbabile a causa della fascia di età di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coperta ponderata
Dispositivo: coperta ponderata
Coperta pesata con il 10% o meno del peso corporeo applicata al bambino prima dei pasti per una durata non superiore a 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problema di neofobia alimentare per bambini
Lasso di tempo: Basale, prima del trattamento e post trattamento
La scala della neofobia alimentare per i bambini è un questionario su scala Likert a 10 elementi che i genitori completano. Le risposte alle domande sulla scala della neofobia alimentare per i bambini andavano da uno (fortemente d'accordo) a sette (fortemente in disaccordo). Il valore di ogni risposta potrebbe valere 7 punti, a seconda delle risposte. I caregiver hanno completato la scala della neofobia alimentare per i bambini al basale, dopo il solito periodo di assistenza e dopo il periodo di intervento. Punteggi totali più alti indicano livelli più elevati di neofobia alimentare. L'intervallo di punteggio totale era da 10 (più basso) a 70 (più alto).
Basale, prima del trattamento e post trattamento
Inventario dell'ansia del tratto statale per bambini (STAIC) T-Score mediano
Lasso di tempo: Priore e post trattamento, fino a 2 mesi
La scala di ansia Stai-C chiede valutazioni di accordo su una scala a 3 punti usando lo stelo "Mi sento ..." per 20 elementi entrambi indicativi della presenza di ansia (ad esempio, 1 = non sconvolto; 2 = sconvolto; 3 = molto turbato) e di parole inversa (ad esempio, 1 = molto calma; 2 = calma; 3 = non calma). I partecipanti hanno completato la scala di ansia STAIC tre volte alla settimana durante il solito periodo di cura e trattamento. I punteggi T più alti indicano un'ansia più elevata. La media del punteggio T normalizzato era 50 e la deviazione standard era 10. Non sono definite soglie cliniche stabilite per questa misura.
Priore e post trattamento, fino a 2 mesi
Numero medio di nuovi alimenti
Lasso di tempo: Periodo di controllo (1 mese) e periodo di trattamento (1 mese)
Il numero medio di alimenti processati durante il periodo di controllo verrà confrontato con il basale e il numero medio di nuovi alimenti processati durante il periodo di controllo verrà confrontato con il numero medio di nuovi alimenti tentati nel periodo di trattamento per capire se sono stati provati più alimenti quando si utilizza la coperta ponderata.
Periodo di controllo (1 mese) e periodo di trattamento (1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-0342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

su richiesta, i dati deidentificati saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

Maggio 2025 per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

per richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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