Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový svislý tunelový přístup ve tvaru Y versus modifikovaná koronálně pokročilá tunelová technika pro léčbu gingivální recese Millerovy třídy I

10. června 2024 aktualizováno: Aslam Ashraf Mogahed, October 6 University

Nový přístup ve vertikálním tunelu ve tvaru Y versus modifikovaná technika koronálně pokročilého tunelu pro léčbu gingivální recese Millerovy třídy I - Randomizovaná klinická studie

Nedávné plastické postupy poskytly uspokojivé výsledky v léčbě gingivální recese, ale v současnosti existuje větší potřeba postupu, který způsobí menší chirurgickou morbiditu a také poskytne zlepšené výsledky. V této studii navrhujeme novou techniku ​​vertikálního tunelu jako minimálně invazivní přístup (Vertical Y-Tunnel Approach) a hodnotíme klinické výsledky ve srovnání s CAMT, oba s použitím CTG. Nová technika umožňuje stabilitu štěpu, maximální koronální vaskularitu a minimální odraz měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Technika tunelu je přístup, který optimalizuje estetiku a předvídatelnost díky své schopnosti vyhnout se uvolňování kritických papil a udržovat vysokou úroveň vaskularity v místě chirurgického zákroku pro podporu štěpů. Technika tunelu má minimálně invazivní povahu, protože mezizubní papily jsou ponechány nedotčené a vertikální řezy se neprovádějí, což vede k lepší estetice. Tato technika znamenala umístění štěpu pojivové tkáně do tunelu. Kompletní pokrytí štěpu není povinné, pokud jsou rozměry štěpu dostatečné k zajištění jeho přežití. Zamezení oddělení vysoce křehké mezizubní měkké tkáně může minimalizovat riziko ztráty výšky papily v kritických estetických oblastech, vyhnout se tvorbě jizev, maximalizovat papilární a laterální prokrvení podkladového štěpu a lépe stabilizovat štěp pro optimální hojení ran Nedávné plastické postupy přinesly poskytly uspokojivé výsledky v léčbě gingivální recese, ale v současné době existuje větší potřeba postupu, který způsobí menší chirurgickou morbiditu a také poskytne zlepšené výsledky. V této studii navrhujeme novou techniku ​​vertikálního tunelu jako minimálně invazivní přístup (Vertical Y-Tunnel Approach) a hodnotíme klinické výsledky ve srovnání s CAMT, oba s použitím CTG. Nová technika umožňuje stabilitu štěpu, maximální koronální vaskularitu a minimální odraz měkkých tkání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • 6 October university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let.
  2. Přítomnost Millerovy gingivální recese I. třídy (25).
  3. Recesní defekt na maxilárních řezácích, maxilárních a mandibulárních špičácích nebo premolárech.
  4. Absence anamnézy parodontologické operace na příslušných místech v posledních 12 měsících.
  5. Anamnéza dodržování pokynů pro ústní hygienu a stažení parodontu.
  6. Dostatečná tloušťka tkáně palatinálního dárce (> 2 mm).
  7. Jasně identifikovatelné spojení cemento-smalt (CEJ)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se systémovým onemocněním, o kterém je známo, že ovlivňují výsledek parodontologické terapie, včetně diabetu, imunitních nedostatků atd. (26).
  2. Těhotné a kojící ženy
  3. Současné užívání jakékoli formy tabáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pokrytí kořenů pomocí nového tunelu ve tvaru Y s pojivovým tkáňovým štěpem
Sulkulární řez bude proveden pomocí 15c čepele. Mikroperiosteální elevátor bude použit k elevaci vertikálního tunelu plné tloušťky, který začíná koronálně od gingiválního sulku a směřuje apikálně. Mikro periostální elevátor bude použit k elevaci bukálního aspektu meziální i distální papily postiženého zubu. CTG bude připraveno a zavedeno do apertury koronálního tunelu pomocí tupého nástroje pro usnadnění intruze štěpu do tunelu. CTG bude zavedeno do tunelu až do apikální úrovně s ponecháním koronální části, která zcela zakryje recesní defekt. Nakonec bude použita jediná přerušená sutura k zajištění koronální exponované části CTG s následnou fixací gingiválního laloku smyčkou suturou CTG. CTG dárce bude stabilizován k podkladové pojivové tkáni interproximálně pomocí 5,0 stehů.
Postup: Tunel ve tvaru Y s štěpem z pojivové tkáně
Sulkulární incize následovaná mikroperiosteálním elevátorem bude použita k elevaci vertikálního tunelu plné tloušťky začínajícího koronálně od gingiválního sulcus a směrovaného apikálně. CTG bude připraveno a zavedeno do apertury koronálního tunelu pomocí tupého nástroje pro usnadnění intruze štěpu do tunelu. CTG se pojistilo do tunelu až do apikální úrovně s ponecháním koronální části pro úplné zakrytí recesního defektu. Nakonec bude použita jediná přerušená sutura k zajištění koronální exponované části CTG s následnou fixací gingiválního laloku smyčkou suturou CTG. CTG dárce bude stabilizován k podkladové pojivové tkáni interproximálně pomocí 5,0 stehů.
Aktivní komparátor: pokrytí kořenů pomocí MCAT s pojivovým tkáňovým štěpem
Tunel bude připraven řezem v plné tloušťce až do MGJ a jako dělený řez mimo MGJ pomocí tunelovacích nástrojů k získání tunelu bez napětí, umožňujícího zavedení CTG, jemná incize se provádí na úrovni mezizubních prostor papily a zvednuté, aniž by se oddělily špičky papil. Papilární oblasti budou odděleny v jejich bukálních aspektech. Do preparace se zapojí přilehlé papily sousedních zubů, aby bylo zajištěno koronální umístění laloku. Po hoblování bude štěp vložen do tunelu specifickou šicí technikou. První sutura bude zavedena přes nejvzdálenější recesní část a jehla vystupuje v nejmediálnější části recese, druhá sutura bude umístěna na opačné straně a jehla vystoupí ve stejné mediální recesi. Bukální laloka bude koronálně posunuta, aby překryla CTG a zajištěna smyčkovými stehy. CTG dárce se stabilizuje k základnímu CT interproximálně.
Postup: Tunel ve tvaru Y s štěpem z pojivové tkáně
Sulkulární incize následovaná mikroperiosteálním elevátorem bude použita k elevaci vertikálního tunelu plné tloušťky začínajícího koronálně od gingiválního sulcus a směrovaného apikálně. CTG bude připraveno a zavedeno do apertury koronálního tunelu pomocí tupého nástroje pro usnadnění intruze štěpu do tunelu. CTG se pojistilo do tunelu až do apikální úrovně s ponecháním koronální části pro úplné zakrytí recesního defektu. Nakonec bude použita jediná přerušená sutura k zajištění koronální exponované části CTG s následnou fixací gingiválního laloku smyčkou suturou CTG. CTG dárce bude stabilizován k podkladové pojivové tkáni interproximálně pomocí 5,0 stehů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pokrytí kořenů
Časové okno: 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Procentuální pokrytí kořenů (%RC): vypočteno jako ([RD předoperační - RD pooperační]/RD předoperační) × 100 %.
1 měsíc, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní kořenové pokrytí (CRC)
Časové okno: 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Počet webů, které vedly ke 100% pokrytí kořenem.
1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Hloubka recese (RD)
Časové okno: 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Měřeno v milimetrech od gingiválního okraje v midbukální části kořene po CEJ nebo relativní CEJ.
1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Šířka recese (RW)
Časové okno: 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Horizontální vzdálenost mezi bilaterálními gingiválními okraji ve výšce CEJ. (mm)
1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno v milimetrech od okraje dásně k bázi periodontálního sulku na 6 místech na zub. (výchozí stav a po 6 měsících)
6 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno v milimetrech od CEJ nebo relativní CEJ k bázi periodontálního sulku na 6 místech na zub. (po 6 měsících)
6 měsíců
Šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Měřeno v milimetrech na střední bukální straně zubu od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení.
1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Tloušťka dásní (GT)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno v milimetrech uprostřed bukální části gingivy a 2 mm apikálně od gingiválního okraje na připojené gingivě nebo alveolární sliznici pomocí endodontického frézy č. 15 se silikonovým diskovým dorazem.
6 měsíců
Index plaku (PI)
Časové okno: 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Používá se pro odhad stavu ústní hygieny měřením zubního plaku, který se vyskytuje v oblastech přiléhajících k okraji dásně.
1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Gingivální index (GI)
Časové okno: 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
GI se měří podle Loe a Sillness a hodnotí se na stupnici od 0 do 3.
1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Index bolesti (PN)
Časové okno: 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Bolest se zaznamenává na horizontální stupnici bolesti 0-10, index bolesti zaznamenávají pacienti v 9:00, 15:00 a 21:00 ode dne operace a po dobu 3 týdnů po léčbě.
1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Profesionální estetické hodnocení a spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců

Estetický výsledek bude po operaci posouzen po 6 měsících nezávislým druhým vyšetřujícím (MS), který je zaslepený vůči zadání léčby v souladu s RES (30). Hodnocení bude založeno na porovnání digitálních fotografií.

Bylo hodnoceno pět proměnných:

  1. úroveň gingiválního okraje (GM);
  2. obrys okrajové tkáně (MTC);
  3. textura měkkých tkání (STT);
  4. vyrovnání muko-gingiválního spojení (MGJ); a
  5. gingivální barva (GC). Pro hodnocení GM bude použito skóre 0, 3 nebo 6, zatímco skóre 0-1 bude použito pro každou z ostatních proměnných. Ideální estetické skóre bude 10.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
October 6 University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aslam Ashraf Mogahed, BDs, O6U

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení