Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe verticale Y-vormige tunnelbenadering versus gemodificeerde coronaal geavanceerde tunneltechniek, voor de behandeling van Miller klasse I tandvleesrecessie

10 juni 2024 bijgewerkt door: Aslam Ashraf Mogahed, October 6 University

Een nieuwe verticale Y-vormige tunnelbenadering versus gemodificeerde coronaal geavanceerde tunneltechniek, voor de behandeling van Miller klasse I tandvleesrecessie - gerandomiseerde klinische studie

Recente plastische procedures hebben bevredigende resultaten opgeleverd bij de behandeling van gingivarecessie, maar er is momenteel een grotere behoefte aan procedures die minder chirurgische morbiditeit veroorzaken en ook betere resultaten opleveren. In deze studie stellen we een nieuwe verticale tunneltechniek voor als een minimaal invasieve benadering (Verticale Y-vormige tunnelbenadering) en evalueren we de klinische resultaten in vergelijking met CAMT, beide met behulp van CTG. De nieuwe techniek maakt stabiliteit van het transplantaat, maximale coronale vasculariteit en minimale reflectie van zacht weefsel mogelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De tunneltechniek is een benadering die de esthetiek en voorspelbaarheid optimaliseert vanwege het vermogen ervan om het loslaten van kritische papillen te voorkomen en een hoog niveau van vasculariteit op de operatieplaats te behouden om de transplantaten te ondersteunen. De tunneltechniek heeft een minimaal invasief karakter omdat de interdentale papillen intact worden gelaten en er geen verticale incisies worden uitgevoerd, wat resulteert in een betere esthetiek. Deze techniek omvatte het plaatsen van een bindweefseltransplantaat in de tunnel. Volledige transplantaatdekking is niet verplicht zolang de afmetingen van het transplantaat voldoende zijn om de overleving ervan te garanderen. Het vermijden van loslating van het zeer kwetsbare interdentale zachte weefsel kan het risico op verlies van papillahoogte in kritieke esthetische gebieden minimaliseren, littekenvorming voorkomen, de papillaire en laterale bloedtoevoer naar het onderliggende transplantaat maximaliseren en het transplantaat beter stabiliseren voor optimale wondgenezing. leverde bevredigende resultaten op bij de behandeling van gingivale recessie, maar er is momenteel een grotere behoefte aan procedures die minder chirurgische morbiditeit veroorzaken en ook betere resultaten opleveren. In deze studie stellen we een nieuwe verticale tunneltechniek voor als een minimaal invasieve benadering (Verticale Y-vormige tunnelbenadering) en evalueren we de klinische resultaten in vergelijking met CAMT, beide met behulp van CTG. De nieuwe techniek maakt stabiliteit van het transplantaat, maximale coronale vasculariteit en minimale reflectie van zacht weefsel mogelijk.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • 6 October university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd boven 18 jaar.
  2. De aanwezigheid van Miller's klasse I tandvleesrecessie (25).
  3. Recessiedefect op maxillaire snijtanden, maxillaire en mandibulaire hoektanden of premolaren.
  4. Afwezigheid van een geschiedenis van parodontale chirurgie op de betrokken plaatsen in de afgelopen 12 maanden.
  5. Geschiedenis van naleving van mondhygiëne-instructies en parodontale terugroepactie.
  6. Voldoende dikte van het palatale donorweefsel (> 2 mm).
  7. Duidelijk identificeerbare cement-glazuurverbinding (CEJ)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een systemische ziekte waarvan bekend is dat deze de uitkomst van parodontale therapie beïnvloedt, waaronder diabetes, immuundeficiënties, enz. (26).
  2. Zwangere en zogende vrouwen
  3. Huidig ​​gebruik van elke vorm van tabak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: worteldekking met behulp van een nieuwe Y-vormige tunnel met bindweefseltransplantaat
De sulculaire incisie wordt uitgevoerd met behulp van een 15c-mes. Een micro-periosteale lift zal worden gebruikt om de verticale tunnel met volledige dikte omhoog te brengen, beginnend coronaal vanaf de gingivale sulcus en apicaal gericht. Een micro-periosteale lift zal worden gebruikt om het buccale aspect van zowel de mesiale als de distale papillen van de aangetaste tand omhoog te brengen. CTG zal worden voorbereid en in de coronale tunnelopening worden ingebracht met behulp van een stomp instrument om het binnendringen van het transplantaat in de tunnel te vergemakkelijken. CTG zal tot aan het apicale niveau in de tunnel worden ingebracht, waardoor een coronaal deel overblijft om het recessiedefect volledig te bedekken. Ten slotte zal een enkele onderbroken hechting worden gebruikt om het coronale blootgestelde deel van de CTG vast te zetten, gevolgd door fixatie van de gingivale flap met die van de CTG. Het donor-CTG wordt interproximaal gestabiliseerd ten opzichte van het onderliggende bindweefsel met behulp van 5.0-hechtingen.
Procedure: Y-vormige tunnel met bindweefseltransplantaat
Sulculaire incisie gevolgd door een micro-periostale lift zal worden gebruikt om de verticale tunnel met volledige dikte omhoog te brengen, beginnend coronaal vanaf de gingivale sulcus en apicaal gericht. CTG zal worden voorbereid en in de coronale tunnelopening worden ingebracht met behulp van een stomp instrument om het binnendringen van het transplantaat in de tunnel te vergemakkelijken. CTG drong de tunnel binnen tot aan het apicale niveau en liet een coronaal deel achter om het recessiedefect volledig te bedekken. Ten slotte zal een enkele onderbroken hechting worden gebruikt om het coronale blootgestelde deel van de CTG vast te zetten, gevolgd door fixatie van de gingivale flap met die van de CTG. Het donor-CTG wordt interproximaal gestabiliseerd ten opzichte van het onderliggende bindweefsel met behulp van 5.0-hechtingen.
Actieve vergelijker: worteldekking met MCAT met bindweefseltransplantaat
De tunnel zal worden voorbereid met een incisie over de volledige dikte tot MGJ en als een split-dikte voorbij MGJ met behulp van tunnelinstrumenten om een ​​spanningsvrije tunnel te verkrijgen, waardoor het inbrengen van de CTG mogelijk wordt gemaakt. Er wordt een delicate incisie uitgevoerd op het niveau van de interdentale papillen en omhoog gebracht zonder de punt van de papillen los te maken. De papillaire gebieden zullen in hun buccale aspecten loskomen. De aangrenzende papillen van de aangrenzende tanden zullen worden betrokken bij de preparatie om een ​​coronale positionering van de flap te garanderen. Na het schaven wordt het transplantaat met een specifieke hechttechniek in de tunnel gebracht. De eerste hechting wordt ingebracht door het meest distale recessiedeel en de naald komt uit in het meest mediale deel van de recessie, de tweede hechting wordt aan de andere kant geplaatst en de naald komt uit in dezelfde mediale recessie. De buccale flap wordt coronaal opgeschoven om CTG te bedekken en vastgezet met sling-hechtingen. De donor-CTG zal interproximaal worden gestabiliseerd ten opzichte van de onderliggende CT.
Procedure: Y-vormige tunnel met bindweefseltransplantaat
Sulculaire incisie gevolgd door een micro-periostale lift zal worden gebruikt om de verticale tunnel met volledige dikte omhoog te brengen, beginnend coronaal vanaf de gingivale sulcus en apicaal gericht. CTG zal worden voorbereid en in de coronale tunnelopening worden ingebracht met behulp van een stomp instrument om het binnendringen van het transplantaat in de tunnel te vergemakkelijken. CTG drong de tunnel binnen tot aan het apicale niveau en liet een coronaal deel achter om het recessiedefect volledig te bedekken. Ten slotte zal een enkele onderbroken hechting worden gebruikt om het coronale blootgestelde deel van de CTG vast te zetten, gevolgd door fixatie van de gingivale flap met die van de CTG. Het donor-CTG wordt interproximaal gestabiliseerd ten opzichte van het onderliggende bindweefsel met behulp van 5.0-hechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage worteldekking
Tijdsspanne: 1 maand, 3 en 6 maanden
Percentage worteldekking (%RC): berekend als ([RD preoperatief - RD postoperatief]/RD preoperatief) × 100%.
1 maand, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige worteldekking (CRC)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 en 6 maanden
Het aantal sites dat resulteerde in 100% rootdekking.
1 maand, 3 en 6 maanden
Recessiediepte (RD)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 en 6 maanden
Gemeten in millimeters vanaf de gingivarand aan het midbuccale aspect van de wortel, tot aan de CEJ of relatieve CEJ.
1 maand, 3 en 6 maanden
Recessiebreedte (RW)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 en 6 maanden
De horizontale afstand tussen de bilaterale gingivaranden ter hoogte van de CEJ. (mm)
1 maand, 3 en 6 maanden
Sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten in millimeters vanaf de gingivarand tot de basis van de parodontale sulcus op 6 plaatsen per tand. (basislijn en na 6 maanden)
6 maanden
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten in millimeters vanaf CEJ of relatieve CEJ tot de basis van de parodontale sulcus op 6 plaatsen per tand. (na 6 maanden)
6 maanden
Breedte van het verhoornde weefsel (KTW)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 en 6 maanden
Gemeten in millimeters aan de midbuccale zijde van de tand, vanaf de gingivarand tot de mucogingivale overgang.
1 maand, 3 en 6 maanden
Tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten in millimeters halverwege de buccaal van het tandvlees en 2 mm apicaal op de gingivarand bij het aangehechte tandvlees of het alveolaire slijmvlies met behulp van een #15 endodontische ruimer met een siliconen schijfstop.
6 maanden
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 en 6 maanden
Wordt gebruikt voor het inschatten van de status van de mondhygiëne door het meten van tandplak die optreedt in de gebieden grenzend aan de gingivarand.
1 maand, 3 en 6 maanden
Gingivale index (GI)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 en 6 maanden
GI wordt gemeten volgens Loe en Sillness en gescoord op een schaal van 0 tot 3.
1 maand, 3 en 6 maanden
Pijnindex (PN)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 en 6 maanden
Pijn wordt geregistreerd op een horizontale pijnschaal van 0-10. De pijnindex moet door de patiënt worden geregistreerd om 9.00 uur, 15.00 uur en 21.00 uur vanaf de dag van de operatie en gedurende 3 weken na de behandeling.
1 maand, 3 en 6 maanden
Professionele esthetische evaluatie en door de patiënt gerapporteerde tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden

Het esthetische resultaat wordt postoperatief na 6 maanden beoordeeld door een onafhankelijke tweede onderzoeker (MS), die blind is voor de behandelopdracht, conform RES (30). De evaluatie zal gebaseerd zijn op het vergelijken van digitale foto's.

Er werden vijf variabelen beoordeeld:

  1. het niveau van de gingivarand (GM);
  2. marginale weefselcontour (MTC);
  3. zachte weefseltextuur (STT);
  4. Muco-gingivale junctie-uitlijning (MGJ); En
  5. gingivale kleur (GC). Voor de evaluatie van GM wordt een score van 0, 3 of 6 gebruikt, terwijl voor elk van de andere variabelen een score van 0-1 wordt gebruikt. De ideale esthetische score is 10.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
October 6 University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Aslam Ashraf Mogahed, BDs, O6U

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen