Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny lodret Y-formet tunneltilgang versus modificeret koronalt avanceret tunnelteknik til behandling af Miller Klasse I Gingival Recession

10. juni 2024 opdateret af: Aslam Ashraf Mogahed, October 6 University

En ny lodret Y-formet tunneltilgang versus modificeret koronalt avanceret tunnelteknik, til behandling af Miller Klasse I Gingival Recession - Randomiseret klinisk forsøg

Nylige plastiske procedurer har givet tilfredsstillende resultater i behandlingen af ​​tandkødsrecession, men der er i øjeblikket et større behov for procedurer, der forårsager mindre kirurgisk morbiditet, som også giver forbedrede resultater. I denne undersøgelse foreslår vi en ny vertikal tunnelteknik som en minimalt invasiv tilgang (Vertical Y-shaped Tunnel Approach) og evaluerer kliniske resultater i sammenligning med CAMT, begge ved hjælp af CTG. Den nye teknik tillader stabilitet af transplantatet, maksimal koronal vaskularitet og minimal refleksion af blødt væv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tunnelteknikken er en tilgang, der optimerer æstetik og forudsigelighed på grund af dens evne til at undgå at frigive kritiske papiller og opretholde et højt niveau af vaskularitet på operationsstedet for at understøtte transplantaterne. Tunnelteknikken har en minimalt invasiv karakter, da de interdentale papiller efterlades intakte, og der ikke udføres vertikale snit, hvilket resulterer i bedre æstetik. Denne teknik indebar anbringelse af et bindevævstransplantat i tunnelen. Fuldstændig transplantatdækning er ikke obligatorisk, så længe transplantatets dimensioner er tilstrækkelige til at sikre dets overlevelse. At undgå løsrivelse af det meget skrøbelige interdentale bløde væv kan minimere risikoen for tab af papillehøjde i kritiske æstetiske områder, undgå ardannelse, maksimere den papillære og laterale blodforsyning til det underliggende transplantat og bedre stabilisere transplantatet for optimal sårheling. Nylige plastikprocedurer har gav tilfredsstillende resultater i behandlingen af ​​gingival recession, men der er i øjeblikket et større behov for procedurer, der forårsager mindre kirurgisk morbiditet, som også giver forbedrede resultater. I denne undersøgelse foreslår vi en ny vertikal tunnelteknik som en minimalt invasiv tilgang (Vertical Y-shaped Tunnel Approach) og evaluerer kliniske resultater i sammenligning med CAMT, begge ved hjælp af CTG. Den nye teknik tillader stabilitet af transplantatet, maksimal koronal vaskularitet og minimal refleksion af blødt væv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • 6 October university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Tilstedeværelsen af ​​Millers klasse I gingival recession (25).
  3. Recessionsdefekt på maksillære fortænder, maxillære og mandibular hjørnetænder eller præmolarer.
  4. Fravær af en historie med periodontal kirurgi på de involverede steder inden for de sidste 12 måneder.
  5. Historie om overholdelse af mundhygiejneinstruktioner og periodontal tilbagekaldelse.
  6. Tilstrækkelig palatal donorvævstykkelse (> 2 mm).
  7. Tydeligt identificerbar cemento-emalje-junction (CEJ)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med systemisk sygdom, der vides at påvirke resultatet af parodontal terapi, herunder diabetes, immundefekter osv. (26).
  2. Gravide og ammende kvinder
  3. Nuværende brug af enhver form for tobak.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: roddækning ved hjælp af ny Y-formet tunnel med bindevævstransplantat
Sulkulært snit vil blive udført med 15c klinge. Mikro-periosteal elevator vil blive brugt til at hæve lodret tunnel i fuld tykkelse, startende koronalt fra tandkødssulcus og rettet apikalt. Micro periosteal elevator vil blive brugt til at hæve det bukkale aspekt af både mesiale og distale papiller af den berørte tand. CTG vil blive forberedt og indsat i den koronale tunnelåbning ved hjælp af et stumpt instrument for at lette indtrængning af graft i tunnelen. CTG vil blive indsat i tunnelen op til det apikale niveau og efterlade en koronal del til fuldstændigt at dække recessionsdefekten. Til sidst vil en enkelt afbrudt sutur blive brugt til at sikre den koronale eksponerede del af CTG'en efterfulgt af slyngesuturfiksering af tandkødsflappen med CTG's. Donor CTG vil blive stabiliseret til det underliggende bindevæv interproximalt ved hjælp af 5.0 suturer.
Procedure: Y-formet tunnel med bindevævstransplantat
Sulkulært snit efterfulgt af Micro-periosteal elevator vil blive brugt til at hæve lodret tunnel i fuld tykkelse, startende koronalt fra tandkødssulcus og rettet apikalt. CTG vil blive forberedt og indsat i den koronale tunnelåbning ved hjælp af et stumpt instrument for at lette indtrængning af graft i tunnelen. CTG insureret i tunnelen op til det apikale niveau og efterlader en koronal del til fuldstændigt at dække recessionsdefekten. Til sidst vil en enkelt afbrudt sutur blive brugt til at sikre den koronale eksponerede del af CTG'en efterfulgt af slyngesuturfiksering af tandkødsflappen med CTG's. Donor CTG vil blive stabiliseret til det underliggende bindevæv interproximalt ved hjælp af 5.0 suturer.
Aktiv komparator: roddækning ved hjælp af MCAT med bindevævstransplantat
Tunnelen vil blive forberedt med et snit i fuld tykkelse op til MGJ og som en delt tykkelse ud over MGJ ved hjælp af tunneleringsinstrumenter for at opnå en spændingsfri tunnel, hvilket muliggør indsættelse af CTG, et delikat snit udføres på niveau med interdental papiller og hævet uden at løsne spidsen af ​​papiller. De papillære områder vil være løsrevet i deres bukkale aspekter. De tilstødende papiller af nabotænderne vil blive involveret i forberedelsen for at sikre en koronal placering af flappen. Efter høvling vil transplantatet blive indsat i tunnelen ved en specifik suturteknik. Den første sutur vil blive indsat gennem den mest distale recessionsdel, og nålen udgår i den mest mediale del af recessionen, anden sutur vil blive placeret på den modsatte side, og nålen udgår ved den samme mediale recession. Den bukkale flap vil blive fremført koronalt for at dække CTG og sikret med slyngesuturer. Donor-CTG vil stabilisere sig til den underliggende CT interproksimalt.
Procedure: Y-formet tunnel med bindevævstransplantat
Sulkulært snit efterfulgt af Micro-periosteal elevator vil blive brugt til at hæve lodret tunnel i fuld tykkelse, startende koronalt fra tandkødssulcus og rettet apikalt. CTG vil blive forberedt og indsat i den koronale tunnelåbning ved hjælp af et stumpt instrument for at lette indtrængning af graft i tunnelen. CTG insureret i tunnelen op til det apikale niveau og efterlader en koronal del til fuldstændigt at dække recessionsdefekten. Til sidst vil en enkelt afbrudt sutur blive brugt til at sikre den koronale eksponerede del af CTG'en efterfulgt af slyngesuturfiksering af tandkødsflappen med CTG's. Donor CTG vil blive stabiliseret til det underliggende bindevæv interproximalt ved hjælp af 5.0 suturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af roddækning
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
Procent roddækning (%RC): beregnet som ([RD præoperativ - RD postoperativ]/RD præoperativ) × 100%.
1 måned, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet roddækning (CRC)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
Antallet af websteder, der resulterede i 100 % roddækning.
1 måned, 3 og 6 måneder
Recessionsdybde (RD)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
Målt i millimeter fra tandkødsranden ved det midtbukkale aspekt af roden til CEJ eller relativ CEJ.
1 måned, 3 og 6 måneder
Recessionsbredde (RW)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
Den vandrette afstand mellem de bilaterale tandkødsmargener i højden af ​​CEJ. (mm)
1 måned, 3 og 6 måneder
Probing dybde (PD)
Tidsramme: 6 måneder
Målt i millimeter fra tandkødsranden til bunden af ​​den periodontale sulcus på 6 steder pr. (baseline og efter 6 måneder)
6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
Målt i millimeter fra CEJ eller relativ CEJ til bunden af ​​den periodontale sulcus på 6 steder pr. (efter 6 måneder)
6 måneder
Bredde af det keratiniserede væv (KTW)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
Målt i millimeter ved det midtbukkale aspekt af tanden fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen.
1 måned, 3 og 6 måneder
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 6 måneder
Målt i millimeter ved det midterste bukkale af tandkødet og 2 mm apikalet tandkødsmarginen ved den vedhæftede gingiva eller den alveolære slimhinde ved hjælp af en #15 endodontisk oprømmer med et siliciumskivestop.
6 måneder
Plakindeks (PI)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
Anvendes til at estimere status for mundhygiejne ved at måle tandplak, der opstår i de områder, der støder op til tandkødsranden.
1 måned, 3 og 6 måneder
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
GI måles efter Loe og Sillness og scores på en skala fra 0 til 3.
1 måned, 3 og 6 måneder
Smerteindeks (PN)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
Smerter registreres på en horisontal smerteskala fra 0-10, Smerteindeks skal registreres af patienterne kl. 9.00, 15.00 og 21.00 fra operationsdagen og i 3 uger efter behandling.
1 måned, 3 og 6 måneder
Professionel æstetisk evaluering og patientrapporteret tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder

Det æstetiske resultat vurderes postoperativt efter 6 måneder af en uafhængig anden eksaminator (MS), som er blindet for behandlingsopgaven i overensstemmelse med RES (30). Evalueringen vil være baseret på sammenligning af digitale fotografier.

Fem variabler blev vurderet:

  1. niveauet af tandkødsmargin (GM);
  2. marginal vævskontur (MTC);
  3. blødt vævstekstur (STT);
  4. muco-gingival junction alignment (MGJ); og
  5. gingival farve (GC). En score på 0, 3 eller 6 vil blive brugt til evaluering af GM, mens en score på 0-1 vil blive brugt for hver af de andre variabler. Den ideelle æstetiske score vil være 10.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
October 6 University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aslam Ashraf Mogahed, BDs, O6U

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger