Ein neuartiger vertikaler Y-förmiger Tunnelansatz im Vergleich zur modifizierten koronal fortgeschrittenen Tunneltechnik zur Behandlung von Gingivarezessionen der Miller-Klasse I
Ein neuartiger vertikaler Y-förmiger Tunnelansatz im Vergleich zur modifizierten koronal fortgeschrittenen Tunneltechnik zur Behandlung der Miller-Klasse-I-Gingivarezession – randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten
- 6 October university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre.
- Das Vorliegen einer Miller-Klasse-I-Gingivarezession (25).
- Rezessionsdefekt an Oberkieferschneidezähnen, Ober- und Unterkiefereckzähnen oder Prämolaren.
- Keine Vorgeschichte parodontaler Eingriffe an den betroffenen Stellen in den letzten 12 Monaten.
- Vorgeschichte der Einhaltung von Mundhygieneanweisungen und Parodontalrückruf.
- Ausreichende Dicke des palatinalen Spendergewebes (> 2 mm).
- Deutlich erkennbare Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinflussen, einschließlich Diabetes, Immunschwäche usw. (26).
- Schwangere und stillende Frauen
- Derzeitiger Konsum jeglicher Form von Tabak.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Wurzelabdeckung durch neuartigen Y-förmigen Tunnel mit Bindegewebstransplantat
Der Sulkusschnitt wird mit einer 15c-Klinge durchgeführt.
Mit einem mikroperiostalen Elevatorium wird ein vertikaler Tunnel voller Dicke angehoben, der koronal vom Gingivasulcus ausgeht und nach apikal gerichtet ist.
Zur Anhebung der bukkalen Seite sowohl der mesialen als auch der distalen Papillen des betroffenen Zahns wird ein Mikroperiost-Elevatorium verwendet.
Das CTG wird vorbereitet und mit einem stumpfen Instrument in die koronale Tunnelöffnung eingeführt, um das Eindringen des Transplantats in den Tunnel zu erleichtern.
Das CTG wird bis zur apikalen Ebene in den Tunnel eingeführt, wobei ein koronaler Teil verbleibt, um den Rezessionsdefekt vollständig abzudecken.
Abschließend wird eine einzelne unterbrochene Naht verwendet, um den koronal freiliegenden Teil des CTG zu sichern, gefolgt von einer Schlingennahtfixierung des Zahnfleischlappens mit der des CTG.
Das Spender-CTG wird interproximal mit 5,0-Nähten am darunter liegenden Bindegewebe stabilisiert.
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Mit der Sulkusinzision und anschließendem mikroperiostalen Elevatorium wird ein vertikaler Tunnel voller Dicke angehoben, der koronal vom Gingivasulcus ausgeht und nach apikal gerichtet ist.
Das CTG wird vorbereitet und mit einem stumpfen Instrument in die koronale Tunnelöffnung eingeführt, um das Eindringen des Transplantats in den Tunnel zu erleichtern.
Das CTG wurde bis zur apikalen Ebene in den Tunnel eingeführt und ließ einen koronalen Teil zurück, um den Rezessionsdefekt vollständig abzudecken.
Abschließend wird eine einzelne unterbrochene Naht verwendet, um den koronal freiliegenden Teil des CTG zu sichern, gefolgt von einer Schlingennahtfixierung des Zahnfleischlappens mit der des CTG.
Das Spender-CTG wird interproximal mit 5,0-Nähten am darunter liegenden Bindegewebe stabilisiert.
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Aktiver Komparator: Wurzelabdeckung mittels MCAT mit Bindegewebstransplantat
Der Tunnel wird mit einem Schnitt in voller Dicke bis zum MGJ und einem Schnitt mit geteilter Dicke über den MGJ mit Tunnelinstrumenten vorbereitet, um einen spannungsfreien Tunnel zu erhalten, der das Einführen des CTG ermöglicht. Auf der Ebene des Interdentalraums wird ein feiner Einschnitt durchgeführt Papillen und angehoben, ohne die Spitze der Papillen abzulösen.
Die Papillenregionen werden bukkal abgetrennt.
Dabei werden die angrenzenden Papillen der Nachbarzähne in die Präparation einbezogen, um eine koronale Positionierung des Lappens zu gewährleisten.
Nach dem Planieren wird das Transplantat mit einer speziellen Nahttechnik in den Tunnel eingeführt.
Der erste Faden wird durch den am weitesten distal gelegenen Rezessionsteil eingeführt und die Nadel tritt im medialsten Teil der Rezession aus. Der zweite Faden wird auf der gegenüberliegenden Seite platziert und die Nadel tritt im selben medialen Rezessionsteil aus.
Der Bukkallappen wird nach koronal vorgeschoben, um das CTG abzudecken, und mit Schlingennähten gesichert.
Das Spender-CTG wird interproximal mit dem zugrunde liegenden CT stabilisiert.
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Mit der Sulkusinzision und anschließendem mikroperiostalen Elevatorium wird ein vertikaler Tunnel voller Dicke angehoben, der koronal vom Gingivasulcus ausgeht und nach apikal gerichtet ist.
Das CTG wird vorbereitet und mit einem stumpfen Instrument in die koronale Tunnelöffnung eingeführt, um das Eindringen des Transplantats in den Tunnel zu erleichtern.
Das CTG wurde bis zur apikalen Ebene in den Tunnel eingeführt und ließ einen koronalen Teil zurück, um den Rezessionsdefekt vollständig abzudecken.
Abschließend wird eine einzelne unterbrochene Naht verwendet, um den koronal freiliegenden Teil des CTG zu sichern, gefolgt von einer Schlingennahtfixierung des Zahnfleischlappens mit der des CTG.
Das Spender-CTG wird interproximal mit 5,0-Nähten am darunter liegenden Bindegewebe stabilisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 und 6 Monate
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Prozentuale Wurzelabdeckung (%RC): berechnet als ([RD präoperativ – RD postoperativ]/RD präoperativ) × 100 %.
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1 Monat, 3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Wurzelabdeckung (CRC)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 und 6 Monate
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Die Anzahl der Sites, die zu einer 100-prozentigen Root-Abdeckung führten.
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1 Monat, 3 und 6 Monate
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Rezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 und 6 Monate
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Gemessen in Millimetern vom Zahnfleischrand an der mittleren bukkalen Seite der Wurzel bis zum CEJ oder relativen CEJ.
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1 Monat, 3 und 6 Monate
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Rezessionsbreite (RW)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 und 6 Monate
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Der horizontale Abstand zwischen den bilateralen Gingivarändern auf der Höhe des CEJ.
(mm)
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1 Monat, 3 und 6 Monate
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Antasttiefe (PD)
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen in Millimetern vom Zahnfleischrand bis zur Basis des parodontalen Sulcus an 6 Stellen pro Zahn.
(Grundlinie und nach 6 Monaten)
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6 Monate
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Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen in Millimetern vom CEJ oder relativen CEJ zur Basis des parodontalen Sulcus an 6 Stellen pro Zahn.
(nach 6 Monaten)
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6 Monate
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Breite des verhornten Gewebes (KTW)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 und 6 Monate
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Gemessen in Millimetern an der bukkalen Seite des Zahns vom Zahnfleischrand bis zum mukogingivalen Übergang.
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1 Monat, 3 und 6 Monate
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Zahnfleischdicke (GT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen in Millimetern in der Mitte der Gingiva und 2 mm apikal am Gingivarand an der befestigten Gingiva oder der Alveolarschleimhaut unter Verwendung einer endodontischen Reibahle Nr. 15 mit einem Silikonscheibenanschlag.
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6 Monate
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 und 6 Monate
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Wird verwendet, um den Status der Mundhygiene abzuschätzen, indem Zahnbelag gemessen wird, der in den Bereichen neben dem Zahnfleischrand auftritt.
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1 Monat, 3 und 6 Monate
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Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 und 6 Monate
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Der GI wird nach Loe und Sillness gemessen und auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet.
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1 Monat, 3 und 6 Monate
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Schmerzindex (PN)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 und 6 Monate
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Der Schmerz wird auf einer horizontalen Schmerzskala von 0–10 aufgezeichnet. Der Schmerzindex wird von den Patienten um 9.00 Uhr, 15.00 Uhr und 21.00 Uhr ab dem Tag der Operation und für 3 Wochen nach der Behandlung aufgezeichnet.
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1 Monat, 3 und 6 Monate
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Professionelle ästhetische Beurteilung und vom Patienten berichtete Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Das ästhetische Ergebnis wird postoperativ nach 6 Monaten von einem unabhängigen Zweitprüfer (MS) beurteilt, der für den Behandlungsauftrag blind ist, gemäß RES (30). Die Bewertung basiert auf dem Vergleich digitaler Fotos. Fünf Variablen wurden bewertet:
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aslam Ashraf Mogahed, BDs, O6U
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 14-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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