En ny vertikal Y-formet tunneltilnærming versus modifisert koronalt avansert tunnelteknikk, for behandling av Miller Class I gingival resesjon
En ny vertikal Y-formet tunneltilnærming versus modifisert koronalt avansert tunnelteknikk, for behandling av Miller klasse I gingival resesjon - randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- 6 October university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Tilstedeværelsen av Millers klasse I gingival resesjon (25).
- Resesjonsdefekt på maxillære fortenner, maxillære og mandibulære hjørnetenner, eller premolarer.
- Fravær av en historie med periodontal kirurgi på de involverte stedene de siste 12 månedene.
- Historie om overholdelse av munnhygieneinstruksjoner og periodontal tilbakekalling.
- Tilstrekkelig palatal donorvevstykkelse (> 2 mm).
- Tydelig identifiserbar semento-emalje-kryss (CEJ)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemisk sykdom kjent for å påvirke resultatet av periodontal terapi, inkludert diabetes, immundefekter, etc (26).
- Gravide og ammende kvinner
- Nåværende bruk av enhver form for tobakk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rotdekning ved hjelp av ny Y-formet tunnel med bindevevstransplantat
Sulkulært snitt vil bli utført med 15c-blad.
Mikro-periosteal elevator vil bli brukt til å heve vertikal full tykkelse tunnel som starter koronalt fra gingival sulcus og rettet apikalt.
Micro periosteal elevator vil bli brukt til å heve det bukkale aspektet av både mesiale og distale papiller av den berørte tannen.
CTG vil bli klargjort og satt inn i koronaltunnelåpningen ved hjelp av stumpe instrumenter for å lette inntrengning av graft inn i tunnelen.
CTG vil bli satt inn i tunnelen opp til apikale nivå og etterlater en koronal del som fullstendig dekker resesjonsdefekten.
Til slutt vil en enkelt avbrutt sutur bli brukt for å sikre den koronale eksponerte delen av CTG etterfulgt av slyngesutfiksering av gingivalklaffen med CTG.
Donor-CTG vil bli stabilisert til det underliggende bindevevet interproksimalt ved bruk av 5.0-suturer.
|
Sulkulært snitt etterfulgt av Micro-periosteal elevator vil bli brukt til å heve vertikal tunnel i full tykkelse som starter koronalt fra gingival sulcus og rettet apikalt.
CTG vil bli klargjort og satt inn i koronaltunnelåpningen ved hjelp av stumpe instrumenter for å lette inntrengning av graft inn i tunnelen.
CTG insurert inn i tunnelen opp til apikale nivå og etterlater en koronal del som fullstendig dekker resesjonsdefekten.
Til slutt vil en enkelt avbrutt sutur bli brukt for å sikre den koronale eksponerte delen av CTG etterfulgt av slyngesutfiksering av gingivalklaffen med CTG.
Donor-CTG vil bli stabilisert til det underliggende bindevevet interproksimalt ved bruk av 5.0-suturer.
|
|
Aktiv komparator: rotdekning ved bruk av MCAT med bindevevstransplantat
Tunnelen vil bli klargjort med et snitt i full tykkelse opp til MGJ og som en delt tykkelse utover MGJ ved å bruke tunnelinstrumenter for å oppnå en spenningsfri tunnel, som tillater innsetting av CTG, et delikat snitt utføres på nivået av interdental papiller og hevet uten å løsne tuppen av papillene.
De papillære regionene vil være løsrevet i sine bukkale aspekter.
De tilstøtende papillene til nabotennene vil bli involvert i forberedelsen for å sikre en koronal plassering av klaffen.
Etter høvling vil transplantatet settes inn i tunnelen ved en spesifikk suturteknikk.
Den første suturen settes inn gjennom den mest distale resesjonsdelen og nålen kommer ut i den mest mediale delen av resesjonen, den andre suturen plasseres på motsatt side og nålen kommer ut ved samme mediale resesjon.
Den bukale klaffen føres frem koronalt for å dekke CTG og festes med slyngesuturer.
Donor-CTG vil stabilisere seg til den underliggende CT interproksimalt.
|
Sulkulært snitt etterfulgt av Micro-periosteal elevator vil bli brukt til å heve vertikal tunnel i full tykkelse som starter koronalt fra gingival sulcus og rettet apikalt.
CTG vil bli klargjort og satt inn i koronaltunnelåpningen ved hjelp av stumpe instrumenter for å lette inntrengning av graft inn i tunnelen.
CTG insurert inn i tunnelen opp til apikale nivå og etterlater en koronal del som fullstendig dekker resesjonsdefekten.
Til slutt vil en enkelt avbrutt sutur bli brukt for å sikre den koronale eksponerte delen av CTG etterfulgt av slyngesutfiksering av gingivalklaffen med CTG.
Donor-CTG vil bli stabilisert til det underliggende bindevevet interproksimalt ved bruk av 5.0-suturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av rotdekning
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
|
Prosentvis rotdekning (%RC): beregnet som ([RD preoperativ - RD postoperativ]/RD preoperativ) × 100%.
|
1 måned, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett rotdekning (CRC)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
|
Antall nettsteder som resulterte i 100 % rotdekning.
|
1 måned, 3 og 6 måneder
|
|
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
|
Målt i millimeter fra tannkjøttkanten ved det midtbukkale aspektet av roten, til CEJ eller relativ CEJ.
|
1 måned, 3 og 6 måneder
|
|
Resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
|
Den horisontale avstanden mellom de bilaterale gingivalmarginene i høyden av CEJ.
(mm)
|
1 måned, 3 og 6 måneder
|
|
Probing dybde (PD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i millimeter fra tannkjøttkanten til bunnen av den periodontale sulcus på 6 steder per tann.
(grunnlinje og etter 6 måneder)
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i millimeter fra CEJ eller relativ CEJ til bunnen av periodontal sulcus på 6 steder per tann.
(etter 6 måneder)
|
6 måneder
|
|
Bredde på det keratiniserte vevet (KTW)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
|
Målt i millimeter ved midbukkalt aspekt av tannen fra tannkjøttkanten til mukogingivalkrysset.
|
1 måned, 3 og 6 måneder
|
|
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i millimeter ved midten av bukkalen av gingiva og 2 mm apikale tannkjøttmarginen ved den vedlagte gingiva eller alveolarslimhinnen ved bruk av en #15 endodontisk rømmer med silisiumskivestopp.
|
6 måneder
|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
|
Brukes til å estimere status for munnhygiene ved å måle tannplakk som oppstår i områdene ved siden av gingivalmarginen.
|
1 måned, 3 og 6 måneder
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
|
GI måles i henhold til Loe og Sillness og skåres på en skala fra 0 til 3.
|
1 måned, 3 og 6 måneder
|
|
Smerteindeks (PN)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
|
Smerte registreres på en horisontal smerteskala fra 0-10. Smerteindeks skal registreres av pasientene kl. 9.00, 15.00 og 21.00 fra operasjonsdagen og i 3 uker etter behandling.
|
1 måned, 3 og 6 måneder
|
|
Profesjonell estetisk evaluering og pasientrapportert tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det estetiske resultatet vil bli vurdert postoperativt etter 6 måneder av en uavhengig andre sensor (MS), som er blindet for behandlingsoppdraget, i henhold til RES (30). Evalueringen vil være basert på sammenligning av digitale fotografier. Fem variabler ble vurdert:
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aslam Ashraf Mogahed, BDs, O6U
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 14-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .