Nowatorskie podejście z pionowym tunelem w kształcie litery Y w porównaniu ze zmodyfikowaną techniką zaawansowanego tunelu dokoronowego w leczeniu recesji dziąseł I klasy Millera
Nowatorskie podejście z pionowym tunelem w kształcie litery Y w porównaniu ze zmodyfikowaną techniką zaawansowanego tunelu koronowo w leczeniu recesji dziąseł I klasy Millera – randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- 6 October university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Obecność recesji dziąseł I klasy Millera (25).
- Wada recesji na siekaczach szczęki, kłach szczęki i żuchwy lub zębach przedtrzonowych.
- Brak historii operacji periodontologicznych w zajętych miejscach w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia stosowania się do zaleceń higieny jamy ustnej i wycofywanie periodontologiczne.
- Wystarczająca grubość tkanki dawcy podniebiennego (> 2 mm).
- Wyraźnie rozpoznawalne połączenie cementowo-emaliowe (CEJ)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, o których wiadomo, że wpływają na wynik leczenia periodontologicznego, w tym z cukrzycą, niedoborami odporności itp. (26).
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Bieżące używanie jakiejkolwiek formy tytoniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pokrycie korzeni przy użyciu nowatorskiego tunelu w kształcie litery Y z przeszczepem tkanki łącznej
Nacięcie dziąsła zostanie wykonane ostrzem 15c.
Winda mikrookostnowa zostanie użyta do uniesienia pionowego tunelu o pełnej grubości, zaczynając od koronowo od bruzdy dziąsłowej i kierując się do wierzchołka.
Mikrowinda okostnowa zostanie użyta do uniesienia policzkowej strony brodawek mezjalnych i dystalnych chorego zęba.
Zostanie przygotowane badanie KTG, które zostanie wprowadzone do otworu tunelu koronowego przy użyciu tępego narzędzia, aby ułatwić wprowadzenie przeszczepu do tunelu.
Do tunelu zostanie wprowadzone CTG aż do poziomu wierzchołka, pozostawiając część koronową, która całkowicie zakryje ubytek recesji.
Na koniec zostanie zastosowany pojedynczy szew przerywany w celu zabezpieczenia odsłoniętej części koronowej CTG, a następnie płatek dziąsła zostanie unieruchomiony szwem pasowym z płatem CTG.
KTG dawcy zostanie ustabilizowane w obszarze międzyzębowym z leżącą pod spodem tkanką łączną za pomocą szwów 5,0.
|
Nacięcie dziąsła, a następnie mikrookostnowy podnośnik zostaną użyte do uniesienia pionowego tunelu o pełnej grubości, zaczynając dokoronowo od bruzdy dziąsłowej i kierując się do wierzchołka.
Zostanie przygotowane badanie KTG, które zostanie wprowadzone do otworu tunelu koronowego przy użyciu tępego narzędzia, aby ułatwić wprowadzenie przeszczepu do tunelu.
KTG wprowadzono do tunelu aż do poziomu wierzchołkowego, pozostawiając część koronową w celu całkowitego zakrycia ubytku recesji.
Na koniec zostanie zastosowany pojedynczy szew przerywany w celu zabezpieczenia odsłoniętej części koronowej CTG, a następnie płatek dziąsła zostanie unieruchomiony szwem pasowym z płatem CTG.
KTG dawcy zostanie ustabilizowane w obszarze międzyzębowym z leżącą pod spodem tkanką łączną za pomocą szwów 5,0.
|
|
Aktywny komparator: pokrycie korzenia metodą MCAT z przeszczepem tkanki łącznej
Tunel zostanie przygotowany poprzez nacięcie pełnej grubości do MGJ oraz w połowie grubości poza MGJ przy użyciu narzędzi do tunelowania w celu uzyskania tunelu pozbawionego naprężeń, umożliwiającego wprowadzenie KTG, wykonuje się delikatne nacięcie na poziomie szczelin międzyzębowych brodawki i unieść bez odłączania końcówki brodawek.
Obszary brodawkowate zostaną oddzielone od strony policzkowej.
W przygotowaniu zostaną uwzględnione sąsiednie brodawki sąsiednich zębów, aby zapewnić koronowe ustawienie płata.
Po struganiu przeszczep zostanie wprowadzony do tunelu specjalną techniką szycia.
Pierwszy szew zostanie wprowadzony przez najbardziej dystalną część recesji, a igła wyjdzie w najbardziej środkowej części recesji, drugi szew zostanie założony po przeciwnej stronie, a igła wyjdzie w tym samym środkowym zagłębieniu.
Płat policzkowy zostanie przesunięty dokoronowo, aby zakryć KTG i zabezpieczony szwami temblakowymi.
KTG dawcy ustabilizuje się w stosunku do bazowego CT w odcinku międzyzębowym.
|
Nacięcie dziąsła, a następnie mikrookostnowy podnośnik zostaną użyte do uniesienia pionowego tunelu o pełnej grubości, zaczynając dokoronowo od bruzdy dziąsłowej i kierując się do wierzchołka.
Zostanie przygotowane badanie KTG, które zostanie wprowadzone do otworu tunelu koronowego przy użyciu tępego narzędzia, aby ułatwić wprowadzenie przeszczepu do tunelu.
KTG wprowadzono do tunelu aż do poziomu wierzchołkowego, pozostawiając część koronową w celu całkowitego zakrycia ubytku recesji.
Na koniec zostanie zastosowany pojedynczy szew przerywany w celu zabezpieczenia odsłoniętej części koronowej CTG, a następnie płatek dziąsła zostanie unieruchomiony szwem pasowym z płatem CTG.
KTG dawcy zostanie ustabilizowane w obszarze międzyzębowym z leżącą pod spodem tkanką łączną za pomocą szwów 5,0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
|
Procentowe pokrycie korzenia (%RC): obliczone jako ([RD przedoperacyjne - RD pooperacyjne]/RD przedoperacyjne) × 100%.
|
1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pokrycie korzeni (CRC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
|
Liczba witryn, które spowodowały 100% pokrycie roota.
|
1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
|
|
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
|
Mierzone w milimetrach od brzegu dziąsła w środkowej części policzkowej korzenia do CEJ lub względnego CEJ.
|
1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
|
|
Szerokość recesji (RW)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
|
Pozioma odległość pomiędzy obustronnymi brzegami dziąseł na wysokości CEJ.
(mm)
|
1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone w milimetrach od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy przyzębnej w 6 miejscach na ząb.
(na początku i po 6 miesiącach)
|
6 miesięcy
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone w milimetrach od CEJ lub względnego CEJ do podstawy bruzdy przyzębnej w 6 miejscach na ząb.
(po 6 miesiącach)
|
6 miesięcy
|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
|
Mierzona w milimetrach w środkowej części policzkowej zęba, od brzegu dziąsła do połączenia śluzowo-dziąsłowego.
|
1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
|
|
Grubość dziąseł (GT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone w milimetrach w środkowej części policzkowej dziąsła i 2 mm w pobliżu wierzchołka brzegu dziąsła na dziąśle przyczepionym lub błonie śluzowej zębodołu za pomocą rozwiertaka endodontycznego nr 15 z silikonowym ogranicznikiem krążka.
|
6 miesięcy
|
|
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
|
Służy do oceny stanu higieny jamy ustnej poprzez pomiar płytki nazębnej występującej w obszarach przylegających do brzegu dziąsła.
|
1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
|
|
Indeks dziąsłowy (GI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
|
IG mierzy się według Loe’a i Sillnessa i ocenia w skali od 0 do 3.
|
1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik bólu (PN)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
|
Ból rejestrowany jest w poziomej skali bólu od 0 do 10. Wskaźnik bólu rejestrowany jest przez pacjentów o godzinie 9:00, 15:00 i 21:00 od dnia operacji oraz przez 3 tygodnie po zabiegu.
|
1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
|
|
Profesjonalna ocena estetyczna i satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik estetyczny zostanie oceniony po operacji, po 6 miesiącach, przez niezależnego drugiego badającego (MS), który nie jest świadomy rodzaju leczenia, zgodnie z RES (30). Ocena będzie polegać na porównaniu zdjęć cyfrowych. Oceniono pięć zmiennych:
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Aslam Ashraf Mogahed, BDs, O6U
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .