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Un nuovo approccio a tunnel verticale a forma di Y rispetto alla tecnica a tunnel avanzata coronalmente modificata, per il trattamento della recessione gengivale di classe I di Miller

10 giugno 2024 aggiornato da: Aslam Ashraf Mogahed, October 6 University

Un nuovo approccio a tunnel verticale a forma di Y rispetto alla tecnica a tunnel avanzata coronalmente modificata, per il trattamento della recessione gengivale di classe I di Miller - Sperimentazione clinica randomizzata

Recenti procedure plastiche hanno fornito risultati soddisfacenti nel trattamento della recessione gengivale, ma attualmente vi è una maggiore necessità di procedure che causino una minore morbilità chirurgica e forniscano anche risultati migliori. In questo studio proponiamo una nuova tecnica di tunnel verticale come approccio minimamente invasivo (approccio verticale a tunnel a Y) e valutiamo i risultati clinici rispetto alla CAMT, entrambi utilizzando CTG. La nuova tecnica consente stabilità dell'innesto, massima vascolarizzazione coronale e minima riflessione dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tecnica del tunnel è un approccio che ottimizza l'estetica e la prevedibilità grazie alla sua capacità di evitare il rilascio di papille critiche e di mantenere un elevato livello di vascolarizzazione nel sito chirurgico per supportare gli innesti. La tecnica del tunnel ha una natura minimamente invasiva poiché le papille interdentali vengono lasciate intatte e non vengono eseguite incisioni verticali, il che si traduce in una migliore estetica. Questa tecnica prevedeva il posizionamento di un innesto di tessuto connettivo nel tunnel. La copertura completa dell’innesto non è obbligatoria purché le dimensioni dell’innesto siano sufficienti a garantirne la sopravvivenza. Evitare il distacco del tessuto molle interdentale, altamente fragile, può ridurre al minimo il rischio di perdere l'altezza della papilla in aree estetiche critiche, evitare la formazione di cicatrici, massimizzare l'apporto sanguigno papillare e laterale all'innesto sottostante e stabilizzare meglio l'innesto per una guarigione ottimale della ferita. Le recenti procedure plastiche hanno hanno fornito risultati soddisfacenti nel trattamento della recessione gengivale, ma attualmente vi è una maggiore necessità di procedure che causino una minore morbilità chirurgica e forniscano anche risultati migliori. In questo studio proponiamo una nuova tecnica di tunnel verticale come approccio minimamente invasivo (approccio verticale a tunnel a Y) e valutiamo i risultati clinici rispetto alla CAMT, entrambi utilizzando CTG. La nuova tecnica consente stabilità dell'innesto, massima vascolarizzazione coronale e minima riflessione dei tessuti molli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • 6 October university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni.
  2. La presenza della recessione gengivale di classe I di Miller (25).
  3. Difetto di recessione sugli incisivi mascellari, sui canini mascellari e mandibolari o sui premolari.
  4. Assenza di storia di interventi di chirurgia parodontale nei siti coinvolti negli ultimi 12 mesi.
  5. Anamnesi di rispetto delle istruzioni di igiene orale e richiamo parodontale.
  6. Spessore sufficiente del tessuto donatore palatale (> 2 mm).
  7. Giunzione smalto-cemento chiaramente identificabile (CEJ)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie sistemiche note per influenzare l'esito della terapia parodontale, inclusi diabete, deficienze immunitarie, ecc. (26).
  2. Donne in gravidanza e in allattamento
  3. Uso attuale di qualsiasi forma di tabacco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: copertura della radice utilizzando il nuovo tunnel a forma di Y con innesto di tessuto connettivo
L'incisione sulculare verrà eseguita utilizzando una lama da 15c. Lo scollatore micro-periosteo verrà utilizzato per elevare il tunnel verticale a tutto spessore partendo coronalmente dal solco gengivale e diretto apicalmente. Verrà utilizzato un micro scollaperiostio per elevare l'aspetto vestibolare delle papille mesiali e distali del dente interessato. Il CTG verrà preparato e inserito nell'apertura del tunnel coronale utilizzando uno strumento smusso per facilitare l'intrusione dell'innesto nel tunnel. Il CTG verrà inserito nel tunnel fino al livello apicale lasciando una parte coronale a coprire completamente il difetto della recessione. Infine verrà utilizzata una sutura singola interrotta per fissare la parte coronale esposta del CTG seguita dalla fissazione con sutura a fionda del lembo gengivale con quello del CTG. Il CTG del donatore verrà stabilizzato al tessuto connettivo sottostante in modo interprossimale utilizzando suture 5.0.
Procedura: Tunnel a Y con innesto di tessuto connettivo
L'incisione sulculare seguita da uno scollatore micro-periostale verrà utilizzata per elevare il tunnel verticale a tutto spessore iniziando coronalmente dal solco gengivale e diretto apicalmente. Il CTG verrà preparato e inserito nell'apertura del tunnel coronale utilizzando uno strumento smusso per facilitare l'intrusione dell'innesto nel tunnel. Il CTG è inserito nel tunnel fino al livello apicale lasciando una parte coronale a coprire completamente il difetto della recessione. Infine verrà utilizzata una sutura singola interrotta per fissare la parte coronale esposta del CTG seguita dalla fissazione con sutura a fionda del lembo gengivale con quello del CTG. Il CTG del donatore verrà stabilizzato al tessuto connettivo sottostante in modo interprossimale utilizzando suture 5.0.
Comparatore attivo: copertura radicolare mediante MCAT con innesto di tessuto connettivo
Il tunnel verrà preparato con un'incisione a tutto spessore fino a MGJ e a spessore parziale oltre MGJ utilizzando strumenti di tunnellizzazione per ottenere un tunnel privo di tensioni, consentendo l'inserimento del CTG, viene eseguita una delicata incisione a livello interdentale papille e sollevate senza staccare la punta delle papille. Le regioni papillari verranno staccate nei loro aspetti vestibolari. Nella preparazione verranno coinvolte le papille adiacenti dei denti vicini per garantire il posizionamento coronale del lembo. Dopo la piallatura l'innesto verrà inserito nel tunnel mediante una specifica tecnica di sutura. La prima sutura verrà inserita attraverso la parte più distale della recessione e l'ago uscirà nella parte più mediale della recessione, la seconda sutura verrà posizionata sul lato opposto e l'ago uscirà dalla stessa recessione mediale. Il lembo vestibolare verrà fatto avanzare coronalmente per coprire il CTG e fissato con suture a fionda. Il CTG del donatore verrà stabilizzato al CT sottostante a livello interprossimale.
Procedura: Tunnel a Y con innesto di tessuto connettivo
L'incisione sulculare seguita da uno scollatore micro-periostale verrà utilizzata per elevare il tunnel verticale a tutto spessore iniziando coronalmente dal solco gengivale e diretto apicalmente. Il CTG verrà preparato e inserito nell'apertura del tunnel coronale utilizzando uno strumento smusso per facilitare l'intrusione dell'innesto nel tunnel. Il CTG è inserito nel tunnel fino al livello apicale lasciando una parte coronale a coprire completamente il difetto della recessione. Infine verrà utilizzata una sutura singola interrotta per fissare la parte coronale esposta del CTG seguita dalla fissazione con sutura a fionda del lembo gengivale con quello del CTG. Il CTG del donatore verrà stabilizzato al tessuto connettivo sottostante in modo interprossimale utilizzando suture 5.0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di copertura radicale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 e 6 mesi
Percentuale di copertura radicolare (%RC): calcolata come ([RD preoperatorio - RD postoperatorio]/RD preoperatorio) × 100%.
1 mese, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura completa delle radici (CRC)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 e 6 mesi
Il numero di siti che hanno prodotto una copertura root del 100%.
1 mese, 3 e 6 mesi
Profondità di recessione (RD)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 e 6 mesi
Misurato in millimetri dal margine gengivale sull'aspetto mediobuccale della radice, alla CEJ o relativa CEJ.
1 mese, 3 e 6 mesi
Ampiezza della recessione (RW)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 e 6 mesi
La distanza orizzontale tra i margini gengivali bilaterali all'altezza della giunzione amelo-cementizia. (mm)
1 mese, 3 e 6 mesi
Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato in millimetri dal margine gengivale alla base del solco parodontale in 6 siti per dente. (basale e dopo 6 mesi)
6 mesi
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato in millimetri dalla CEJ o relativa CEJ alla base del solco parodontale in 6 siti per dente. (dopo 6 mesi)
6 mesi
Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 e 6 mesi
Misurato in millimetri sull'aspetto mediobuccale del dente dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale.
1 mese, 3 e 6 mesi
Spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato in millimetri a livello medio-vestibolare della gengiva e 2 mm apicale del margine gengivale sulla gengiva aderente o sulla mucosa alveolare utilizzando una fresa endodontica n. 15 con disco di arresto in silicone.
6 mesi
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 e 6 mesi
Viene utilizzato per stimare lo stato dell'igiene orale misurando la placca dentale che si forma nelle aree adiacenti al margine gengivale.
1 mese, 3 e 6 mesi
Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 e 6 mesi
L'IG viene misurato secondo Loe e Sillness e valutato su una scala da 0 a 3.
1 mese, 3 e 6 mesi
Indice del dolore (PN)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 e 6 mesi
Il dolore viene registrato su una scala del dolore orizzontale da 0 a 10, indice del dolore che deve essere registrato dai pazienti alle 9:00, 15:00 e 21:00 dal giorno dell'intervento e per 3 settimane dopo il trattamento.
1 mese, 3 e 6 mesi
Valutazione estetica professionale e soddisfazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi

Il risultato estetico sarà valutato postoperatorio dopo 6 mesi da un secondo esaminatore indipendente (MS), che non conosce l'assegnazione del trattamento, in conformità con RES (30). La valutazione si baserà sul confronto di fotografie digitali.

Sono state valutate cinque variabili:

  1. il livello del margine gengivale (GM);
  2. contorno del tessuto marginale (MTC);
  3. struttura dei tessuti molli (STT);
  4. allineamento della giunzione mucogengivale (MGJ); E
  5. colore gengivale (GC). Per la valutazione del GM verrà utilizzato un punteggio pari a 0, 3 o 6, mentre per ciascuna delle altre variabili verrà utilizzato un punteggio pari a 0-1. Il punteggio estetico ideale sarà 10.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
October 6 University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aslam Ashraf Mogahed, BDs, O6U

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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