Uusi pystysuuntainen Y-muotoinen tunnelimenetelmä versus modifioitu koronaalisesti kehittynyt tunnelitekniikka Millerin luokan I ienlaman hoitoon
Uusi pystysuuntainen Y-muotoinen tunnelimenetelmä versus modifioitu koronaalisesti kehittynyt tunnelitekniikka Millerin luokan I ienlaman hoitoon – satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- 6 October university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta.
- Millerin luokan I ienlaman esiintyminen (25).
- Leuan etuhampaiden, yläleuan ja alaleuan kulmahampaiden tai esihampaiden taantumavika.
- Parodontaalileikkauksen puuttuminen asianomaisissa paikoissa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Suuhygieniaohjeiden noudattaminen ja parodontiitin palauttaminen.
- Riittävä palataalisen luovuttajan kudoksen paksuus (> 2 mm).
- Selkeästi tunnistettava semento-emali-liitos (CEJ)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan parodontaalihoidon tuloksiin, mukaan lukien diabetes, immuunipuutos jne (26).
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Kaikenlaisen tupakan nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: juuripeitto käyttämällä uutta Y-muotoista tunnelia sidekudossiirteellä
Sulkulaarinen viilto tehdään 15c terällä.
Mikroperiosteaalihissillä nostetaan pystysuora kokopaksuinen tunneli, joka alkaa koronaalisesti iensulkuksesta ja suuntautuu apikaalisesti.
Mikroperiosteaalista nostolaitetta käytetään vahingoittuneen hampaan sekä mesiaalisten että distaalisten papillien bukkaaliosan nostamiseen.
CTG valmistetaan ja asetetaan koronatunnelin aukkoon tylppä instrumentilla helpottamaan siirteen tunkeutumista tunneliin.
CTG työnnetään tunneliin apikaaliselle tasolle asti, jolloin koronaaalinen osa jää peittämään lamavaurion kokonaan.
Lopuksi käytetään yhtä keskeytettyä ommelta CTG:n koronaalisen osan kiinnittämiseen, minkä jälkeen ienläppä kiinnitetään ompeleella CTG:n kanssa.
Luovuttajan CTG stabiloidaan alla olevaan sidekudokseen interproksimaalisesti käyttämällä 5,0 ompeleita.
|
Sulkulaarisella viillolla ja sen jälkeen mikroperiosteaalisella nostimella nostetaan pystysuora kokopaksuinen tunneli, joka alkaa koronaalisesti iensulkuksesta ja suunnataan apikaalisesti.
CTG valmistetaan ja asetetaan koronatunnelin aukkoon tylppä instrumentilla helpottamaan siirteen tunkeutumista tunneliin.
CTG suojattu tunneliin apikaaliselle tasolle, jättäen koronaalisen osan peittämään lamavaurion kokonaan.
Lopuksi käytetään yhtä keskeytettyä ommelta CTG:n koronaalisen osan kiinnittämiseen, minkä jälkeen ienläppä kiinnitetään ompeleella CTG:n kanssa.
Luovuttajan CTG stabiloidaan alla olevaan sidekudokseen interproksimaalisesti käyttämällä 5,0 ompeleita.
|
|
Active Comparator: juuripeitto käyttämällä MCAT:tä sidekudossiirteellä
Tunneli valmistetaan kokopaksuisella viillolla MGJ:hen asti ja jaettuna MGJ:n yli käyttämällä tunnelointiinstrumentteja, jotta saadaan jännitteetön tunneli, mikä mahdollistaa CTG:n asettamisen, tehdään herkkä viilto hampaidenvälin tasolla. papilleihin ja nostetaan irrottamatta papillien kärkeä.
Papillaarialueet irrotetaan bukkaalisilta puoliltaan.
Viereisten hampaiden viereiset papillit otetaan mukaan valmisteluun läpän koronaalisen asennon varmistamiseksi.
Höyläyksen jälkeen siirrännäinen työnnetään tunneliin tietyllä ompelutekniikalla.
Ensimmäinen ommel työnnetään distaaliisimman syvennysosan läpi ja neula tulee ulos taantuman mediaalisimmasta osasta, toinen ommel asetetaan vastakkaiselle puolelle ja neula poistuu samasta mediaalisesta syvennyksestä.
Bukkaaliläppä viedään koronaaalisesti CTG:n peittämiseksi ja kiinnitetään ompeleilla.
Luovuttaja CTG stabiloituu taustalla olevaan CT:hen interproksimaalisesti.
|
Sulkulaarisella viillolla ja sen jälkeen mikroperiosteaalisella nostimella nostetaan pystysuora kokopaksuinen tunneli, joka alkaa koronaalisesti iensulkuksesta ja suunnataan apikaalisesti.
CTG valmistetaan ja asetetaan koronatunnelin aukkoon tylppä instrumentilla helpottamaan siirteen tunkeutumista tunneliin.
CTG suojattu tunneliin apikaaliselle tasolle, jättäen koronaalisen osan peittämään lamavaurion kokonaan.
Lopuksi käytetään yhtä keskeytettyä ommelta CTG:n koronaalisen osan kiinnittämiseen, minkä jälkeen ienläppä kiinnitetään ompeleella CTG:n kanssa.
Luovuttajan CTG stabiloidaan alla olevaan sidekudokseen interproksimaalisesti käyttämällä 5,0 ompeleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus juuripeitosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta
|
Juuren peittävyys (%RC): laskettu ([RD preoperative - RD postoperative]/RD preoperative) × 100%.
|
1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen juuripeitto (CRC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta
|
Niiden sivustojen määrä, jotka johtivat 100 %:n juuripeittoon.
|
1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Taantuman syvyys (RD)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta
|
Mitattu millimetreinä juuren keskibukkaalisesta ienreunasta CEJ:hen tai suhteelliseen CEJ:hen.
|
1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Taantuman leveys (RW)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta
|
Kahdenvälisten ienreunojen välinen vaakasuora etäisyys CEJ:n korkeudella.
(mm)
|
1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu millimetreinä ienreunasta parodontaalisen suluksen tyveen 6 kohdasta hammasta kohti.
(perustilanne ja 6 kuukauden jälkeen)
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu millimetreinä CEJ:stä tai suhteellisesta CEJ:stä parodontaalisen suluksen tyveen 6 kohdassa hammasta kohti.
(6 kuukauden jälkeen)
|
6 kuukautta
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta
|
Mitattu millimetreinä hampaan keskibukkaalisella puolella ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan.
|
1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Ienen paksuus (GT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu millimetreinä ikenen keskibukkaalista ja 2 mm apikaalista ienreunasta kiinnittyneen ikenen kohdalta tai keuhkorakkuloiden limakalvolta käyttämällä #15 endodonttia kalvinta, jossa on silikonilevyn pysäytin.
|
6 kuukautta
|
|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta
|
Käytetään suun hygienian tilan arvioimiseen mittaamalla ienreunan viereisiltä alueilta esiintyvää plakkia.
|
1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta
|
GI mitataan Loen ja Sillnessin mukaan ja pisteytetään asteikolla 0-3.
|
1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Kipuindeksi (PN)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta
|
Kipu rekisteröidään vaakasuoralla kipuasteikolla 0-10, potilaiden tulee kirjata kipuindeksi klo 9.00, 15.00 ja 21.00 leikkauspäivästä ja 3 viikon ajan hoidon jälkeen.
|
1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Ammattimainen esteettinen arviointi ja potilaan ilmoittama tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Esteettisen lopputuloksen arvioi leikkauksen jälkeen 6 kuukauden kuluttua riippumaton toinen tutkija (MS), joka on sokeutunut hoitomääräyksen suhteen RES:n (30) mukaisesti. Arviointi perustuu digitaalisten valokuvien vertailuun. Viisi muuttujaa arvioitiin:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aslam Ashraf Mogahed, BDs, O6U
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .