Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická extrakce vzorku z přirozeného otvoru ve srovnání s robotickou asistovanou chirurgií pro střední karcinom rekta

28. ledna 2026 aktualizováno: Taiyuan Li, Nanchang University

první přidružená nemocnice univerzity Nanchang

Účelem této studie je zhodnotit krátkodobé výsledky roborické extrakce vzorku přirozeného otvoru (NOSES-II) ve srovnání s konvenční asistovanou robotickou chirurgií v léčbě středního karcinomu rekta. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: je bezpečné a proveditelné provádět roborickou extrakci vzorku přirozeného otvoru (NOSES-II) u středního karcinomu rekta? Jaké jsou výhody roborické extrakční operace s přirozeným otvorem (NOSES-II) ve srovnání s konvenční asistovanou robotickou chirurgií pro střední karcinom rekta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním problémem bezpečnosti veřejného zdraví je prevalence rakoviny tlustého střeva a konečníku, která je třetí nejrozšířenější rakovinou a má velmi vysokou úmrtnost. Existuje mnoho způsobů léčby rakoviny konečníku a chirurgie zůstává jedním z nejdůležitějších způsobů. Laparoskopická chirurgie jako minimálně invazivní technika pro léčbu kolorekta byla potvrzena mnoha studiemi, aby byla zajištěna její bezpečnost a spolehlivost. Laparoskopická chirurgie je také široce používána v klinické praxi. Zatím NOSES jako nastupující minimálně invazivní technologie vyvolal bouřlivé diskuse v minimálně invazivní chirurgické komunitě, zejména v rektální chirurgii, vznik NOSES, který řeší problémy způsobené řezy v klasické chirurgii, zlepšuje duševní zdraví pacientů a má dobrou krátkodobou účinnost. V posledních letech obliba robotické chirurgie kolorektálního karcinomu stoupá a koncepty radikální léčby, preciznosti a minimálně invazivní léčby se neustále zdokonalují a operace NOSES jako nově vznikající minimálně invazivní technologie dále snižuje dopad chirurgických zákroků. trauma na těle, eliminoval řez břišní jizvy a vyhnul se komplikacím souvisejícím s řezem břišní stěny a byl široce používán a prováděn. Kromě výhod pro pacienty čočka s vysokým rozlišením systému robotické chirurgie a flexibilní robotické rameno výrazně odstraňují chvění ruky operátora, zlepšují flexibilitu a přesnost operace operátora a jsou vhodnější pro náročné operace v úzké prostory. Ve srovnání s laparoskopií má robotický chirurgický systém velké výhody v některých aspektech, jako je pooperační funkce močení pacienta, sexuální funkce, chirurgické komplikace. Robotické chirurgické systémy v kombinaci s NOSES mohou pacientům přinést větší výhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je více než 18 let a méně než nebo se rovná 85 letům
  2. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  3. Předoperační patologická diagnostika adenokarcinomu rekta
  4. cT1-3NxM0 medián rektálního karcinomu definovaný předoperační MRI s kontrastem
  5. Maximální průměr nádoru ≤ 5 cm na předoperačně zesílené MRI
  6. Tělo může operaci tolerovat a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. mnohočetný primární kolorektální karcinom
  2. recidivující rakovina konečníku
  3. předoperační neoadjuvantní chemoradioterapie
  4. komplikované střevní obstrukcí nebo střevním krvácením vyžadujícím urgentní chirurgický zákrok
  5. předchozí anamnéza anální operace
  6. BMI≥30 kg/m2
  7. těžké duševní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: robotická operace extrakce vzorku přirozeného otvoru pro rakovinu středního rekta
Po uvolnění těla je nádorový segment střeva vytažen přes řitní otvor. Vyřízněte nádorový segment tlustého střeva mimo řitní otvor.
Postup: robotická operace extrakce vzorku přirozeného otvoru
Po disociaci rekta a jeho mezorekta bylo rektum transekováno 2 cm pod tumorem pomocí lineárního stapleru. Poté byl rektální pahýl naříznut a dezinfikován jodoforem, ochranný návlek byl umístěn do dutiny břišní přes otvor pro asistenta. Asistent zavedl oválné kleště do pánevní dutiny přes řitní otvor a pomocí oválných kleští uchopil jeden konec ochranného pouzdra. Poté pomalu vytáhněte ochranný obal. Nakonec byl jeden konec ochranného návleku umístěn uvnitř břišní dutiny a druhý vně řitního otvoru, zcela pokrývající pahýl rekta a perianální oblast. Nádor byl vytažen z pahýlu rekta, poté bylo tlusté střevo odpojeno ve výšce 10 cm nad nádorem. Kovadlinka byla umístěna do pahýlu sigmoidálního tlustého střeva a dezinfikována jodoforem a poté byla kovadlina dopravena do břišní dutiny. Proveďte kruhový stapler skrz řitní otvor pro end-to-end anastomózu rekta a sigmoidálního tračníku.
Falešný srovnávač: robotická transabdominální extrakce vzorku pro karcinom středního rekta
Po vnitřní mobilizaci byl nádorový segment střeva odstraněn abdominální incizí. Vyřízněte nádorový segment střeva mimo řez.
Postup: robotická transabdominální extrakce vzorku
Po disociaci rekta a jeho mezorekta bylo rektum transekováno 2 cm pod tumorem pomocí lineárního stapleru. Proveďte 6 cm řez přes přímý břišní sval v levé dolní části břicha a umístěte ochranný kryt řezu. Odřízněte střevní trubici 10 cm od horního okraje nádoru a umístěte základnu stapleru. Rektální pahýl byl sešit kabelkovým stehem. Proveďte kruhový stapler skrz řitní otvor pro end-to-end anastomózu rekta a sigmoidálního tračníku. Po dokončení rekonstrukce trávicího traktu. Pánevní a břišní dutiny byly opakovaně promyty normálním fyziologickým roztokem, dokud nezůstala žádná krev. Uzavřete břišní dutinu vrstvu po vrstvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra všech komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Míra výskytu
1 měsíc po operaci
Míra všech komplikací (Clavien-Dindo stupeň ≥ III)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Míra výskytu
1 měsíc po operaci
Míra anastomotických komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Anastomotický únik a anastomotické krvácení
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: Intraoperační
minut
Intraoperační
odhad krevní ztráty
Časové okno: Intraoperační
mililitrů
Intraoperační
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 den po operaci
dní
1 den po operaci
vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 1 týden po operaci
skóre
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanchang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2024013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení