Cirurgia robótica de extração de amostra de orifício natural em comparação com cirurgia robótica assistida para câncer retal mediano
o primeiro hospital afiliado da Universidade de Nanchang
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é superior a 18 anos e inferior ou igual a 85 anos
- Pontuação do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental ≤2
- Diagnóstico patológico pré-operatório de adenocarcinoma retal
- Câncer retal mediano cT1-3NxM0 definido por ressonância magnética pré-operatória com contraste
- O diâmetro máximo do tumor ≤5cm na ressonância magnética pré-operatória aprimorada
- O corpo pode tolerar a operação e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- câncer colorretal primário múltiplo
- câncer retal recorrente
- quimiorradioterapia neoadjuvante pré-operatória
- complicado com obstrução intestinal ou sangramento intestinal que requer cirurgia de emergência
- história anterior de cirurgia anal
- IMC≥30kg/m2
- doença mental grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cirurgia robótica de extração de amostra por orifício natural para câncer retal médio
Depois que o corpo está livre, o segmento tumoral do intestino é puxado para fora através do ânus.
Extirpar o segmento tumoral do cólon fora do ânus.
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Após a dissociação do reto e seu mesorreto, o reto foi seccionado 2 cm abaixo do tumor usando um grampeador linear.
Em seguida, o coto retal foi incisado e desinfetado com iodóforo, a capa protetora foi colocada na cavidade abdominal através do orifício auxiliar.
Um assistente colocou uma pinça oval na cavidade pélvica através do ânus e usou uma pinça oval para segurar uma extremidade da capa protetora.
Em seguida, puxei lentamente a capa protetora.
Eventualmente, uma extremidade da capa protetora foi colocada dentro da cavidade abdominal e a outra fora do ânus, cobrindo completamente o coto retal e a região perianal.
O tumor foi retirado do coto retal e, em seguida, o cólon foi desconectado 10 cm acima do tumor.
A bigorna foi colocada no coto do cólon sigmóide e desinfetada com iodóforo, e então a bigorna foi colocada na cavidade abdominal.
Coloque um grampeador circular através do ânus para anastomose ponta a ponta do reto e cólon sigmóide.
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Comparador Falso: cirurgia robótica de extração de amostra transabdominal para câncer retal médio
Após mobilização interna, o segmento tumoral do intestino foi removido através de incisão abdominal.
Extirpar o segmento tumoral do intestino fora da incisão.
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Após a dissociação do reto e seu mesorreto, o reto foi seccionado 2 cm abaixo do tumor usando um grampeador linear.
Faça uma incisão de 6 cm através do músculo reto abdominal no abdômen inferior esquerdo e coloque uma capa protetora de incisão.
Corte o tubo intestinal a 10cm da borda superior do tumor e coloque uma base de grampeador.
O coto retal foi suturado com ponto em bolsa.
Coloque um grampeador circular através do ânus para anastomose ponta a ponta do reto e cólon sigmóide.
Após a conclusão da reconstrução do trato digestivo.
As cavidades pélvicas e abdominais foram lavadas repetidamente com solução salina normal até não restar mais sangue.
Feche a cavidade abdominal camada por camada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de todas as complicações
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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taxa de incidência
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1 mês após a cirurgia
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A taxa de todas as complicações (grau Clavien-Dindo ≥ III)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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taxa de incidência
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1 mês após a cirurgia
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A taxa de complicações anastomóticas
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Vazamento anastomótico e sangramento anastomótico
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1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo operatório
Prazo: Intraoperatório
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minutos
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Intraoperatório
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estimativa da perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
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mililitros
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Intraoperatório
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internação hospitalar pós-operatória
Prazo: 1 dia após a operação
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dias
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1 dia após a operação
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pontuação visual analógica de dor
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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pontuação
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1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIT2024013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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