Chirurgia robotica di estrazione del campione dall'orifizio naturale rispetto alla chirurgia robotica assistita per il cancro del retto mediano
il primo ospedale affiliato dell'Università di Nanchang
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è superiore a 18 anni e inferiore o uguale a 85 anni
- Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
- Diagnosi patologica preoperatoria dell'adenocarcinoma del retto
- Cancro del retto mediano cT1-3NxM0 definito mediante risonanza magnetica preoperatoria con mezzo di contrasto
- Il diametro massimo del tumore ≤ 5 cm alla risonanza magnetica preoperatoria
- L'organismo può tollerare l'operazione e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- cancro colorettale primario multiplo
- cancro del retto ricorrente
- chemioradioterapia neoadiuvante preoperatoria
- complicato con ostruzione intestinale o sanguinamento intestinale che richiede un intervento chirurgico d'urgenza
- storia precedente di chirurgia anale
- BMI≥30 kg/m2
- grave malattia mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento chirurgico robotico per l'estrazione di campioni dall'orifizio naturale per il cancro del retto medio
Dopo che il corpo è libero, il segmento tumorale dell'intestino viene estratto attraverso l'ano.
Asportare il segmento tumorale del colon all'esterno dell'ano.
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Dopo che il retto e il suo mesoretto sono stati dissociati, il retto è stato sezionato a 2 cm sotto il tumore utilizzando una suturatrice lineare.
Quindi il moncone rettale è stato inciso e disinfettato con iodoforo, la guaina protettiva è stata inserita nella cavità addominale attraverso il foro dell'assistente.
Un assistente ha introdotto una pinza ovale nella cavità pelvica attraverso l'ano e ha utilizzato una pinza ovale per afferrare un'estremità della guaina protettiva.
Quindi tirò fuori lentamente la custodia protettiva.
Alla fine, un'estremità della guaina protettiva è stata posizionata all'interno della cavità addominale e l'altra all'esterno dell'ano, coprendo completamente il moncone rettale e la zona perianale.
Il tumore è stato estratto dal moncone rettale, quindi il colon è stato scollegato a 10 cm sopra il tumore.
L'incudine è stata posizionata nel moncone del colon sigmoideo e disinfettata con iodoforo, quindi l'incudine è stata inserita nella cavità addominale.
Posizionare una suturatrice circolare attraverso l'ano per l'anastomosi termino-terminale del retto e del colon sigmoideo.
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Comparatore fittizio: Intervento chirurgico robotico di estrazione transaddominale del campione per il cancro del retto medio
Dopo la mobilizzazione interna, il segmento tumorale dell'intestino è stato rimosso attraverso un'incisione addominale.
Asportare il segmento tumorale dell'intestino all'esterno dell'incisione.
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Dopo che il retto e il suo mesoretto sono stati dissociati, il retto è stato sezionato a 2 cm sotto il tumore utilizzando una suturatrice lineare.
Praticare un'incisione di 6 cm attraverso il muscolo retto dell'addome nell'addome inferiore sinistro e posizionare una copertura protettiva per l'incisione.
Tagliare il tubo intestinale a 10 cm dal bordo superiore del tumore e posizionare una base suturatrice.
Il moncone rettale è stato suturato con sutura a borsa di studio.
Posizionare una suturatrice circolare attraverso l'ano per l'anastomosi termino-terminale del retto e del colon sigmoideo.
Dopo il completamento della ricostruzione del tratto digestivo.
Le cavità pelviche e addominali sono state lavate ripetutamente con soluzione salina normale fino a quando non è rimasto più sangue.
Chiudere la cavità addominale strato per strato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di tutte le complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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tasso di incidenza
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Il tasso di tutte le complicanze (grado Clavien-Dindo ≥ III)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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tasso di incidenza
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Il tasso di complicanze anastomotiche
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Perdite anastomotiche e sanguinamento anastomotico
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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minuti
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Intraoperatorio
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stima della perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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millilitri
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Intraoperatorio
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degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
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giorni
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1 giorno dopo l'operazione
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punteggio del dolore visivo-analogico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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punto
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2024013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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